Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af en eksperimentel langvarig smertemodel ved hjælp af højdefinitions transkraniel jævnstrømsstimulering

1. december 2020 opdateret af: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University
Formålet med dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg med parallelgruppe er at undersøge virkningerne af high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) på en eksperimentel langvarig smertemodel hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg med parallelgruppe er at undersøge virkningerne af high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) på en eksperimentel langvarig smertemodel hos raske forsøgspersoner. Fyrre raske deltagere får administreret sammensætningen nervevækstfaktor (NGF) i den højre første dorsal interosseous muskel (FDI), som forårsagede langvarig muskelømhed og hyperalgesi.

De fyrre deltagere er tilfældigt allokeret til enten kontrolgruppen, der modtager et Sham-tDCS-paradigme, eller interventionsgruppen, der modtager tre på hinanden følgende dage med multimodal HD-tDCS rettet mod primær motorisk cortex (M1) og dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) samtidigt.

Den somatosensoriske profil vurderes ved baseline, før administration af NGF såvel som før og efter hver HD-tDCS-session ved brug af standardiseret kvantitativ sensorisk testning.

Det antages, at det aktive HD-tDCS vil modulere de neurologiske ændringer induceret af den eksperimentelle smertetilstand, hvilket vil lindre hyperalgesien og overfølsomheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Center For Neuroplasticity and Pain
        • Kontakt:
          • Thomas Graven-Nielsen, Prof.
          • Telefonnummer: +45 2216 049
          • E-mail: tgn@hst.aau.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder.
  • Kan tale, læse og forstå engelsk eller dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Nuværende brug af opioider, antipsykotika, benzodiazepiner
  • Tidligere eller nuværende neurologiske, muskuloskeletale, reumatiske, ondartede, inflammatoriske eller psykiske sygdomme
  • Nuværende eller tidligere kroniske smertetilstande
  • Manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS
Begge grupper vil modtage en injektion med 5 μg (0,5 ml) nervevækstfaktor (NGF) i den første dorsale interosseøse muskel (FDI-muskel) før HD-tDCS-interventionen. Denne injektion er en smertemodel, der er beregnet til at fremkalde muskelømhed og hyperalgesi.
Enhed: Aktiv HD-tDCS
Ved hjælp af Starstim 32, HD-tDCS-udstyret giver vi 20 minutters 2 mA anodal multimodal stimulering af dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) og primær motorisk cortex samtidigt ved hjælp af ringkatodekonfigurationer omkring de to anoder.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham tDCS
Begge grupper vil modtage en injektion med 5 μg (0,5 ml) nervevækstfaktor (NGF) i den første dorsale interosseøse muskel (FDI-muskel) før HD-tDCS-interventionen. Denne injektion er en smertemodel, der er beregnet til at fremkalde muskelømhed og hyperalgesi.
Enhed: Sham HD-tDCS

Ved at bruge Starstim 32, HD-tDCS-udstyret giver vi simuleret stimulering med 30 sekunders rampe op til 2 mA intensitet, derefter slukke i 19 minutter og derefter rampe ned fra 2 mA intensitet til 0 i de sidste 30 sekunder.

Denne sham-konfiguration er beregnet til at efterligne den sensoriske oplevelse af aktiv HD-tDCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryksmertetærskel.
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes smertetærsklerne før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
Et håndholdt trykalgometer (Somedic, Hörby, Sverige) med en 1-cm2 sonde vil blive brugt til at registrere tryksmertetærsklen. Trykket øges gradvist med en hastighed på 20 kPa/s. Målingen gentages tre gange på den første dorsal interosseous muskel.
Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes smertetærsklerne før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
Ændring i tryksmertetolerance.
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes smertetærsklerne før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
Et håndholdt trykalgometer (Somedic, Hörby, Sverige) med en 1-cm2 sonde vil blive brugt til at registrere tryksmertetærsklen ved baseline. Trykket øges gradvist med en hastighed på 20 kPa/s. Målingen gentages tre gange på den første dorsal interosseous muskel. Deltageren bliver bedt om at vurdere smerten på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10. 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes smertetærsklerne før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af taktil detektionstærskel
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
Taktil tærskel vil blive målt ved hjælp af et anæstesiometer bestående af et sæt Von Frey filamenter. Filamenterne er lavet af nylonfiber med forskellige diametre for at give en række kræfter på op til 300 gram. Den mindste kraft, som forsøgspersonen kan detektere, vil blive identificeret. Dette vil blive vurderet på flexor carpi radialis på højre arm.
Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
Ændring i mekanisk smertetærskel
Tidsramme: Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
Mekanisk smertetærskel (MPT) vil blive målt ved hjælp af et sæt vægtede nålestikstimulatorer med et fladt kontaktareal på 0,25 mm i diameter, der udøver kræfter mellem 8 og 512 mN. Tærskelprocedurer vil bruge en metode til grænser med op til fem serier af stigende og faldende stimulusintensiteter. Dette vil blive vurderet på flexor carpi radialis på højre arm.
Seks vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før enhver intervention på dag ét, og derefter vurderes de sensoriske tærskler før og efter hver intervention på de efterfølgende to dage.
Ændring i betinget smertemodulation (CPM)
Tidsramme: Tre vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før stimulationen på dag ét, og derefter igen efter stimulationen på de to efterfølgende dage.

Et computerstyret manchettrykalgometer (Nocitech, Danmark) med en luftfyldt tourniquetmanchet (VBM, Tyskland) vil blive brugt til at registrere manchettrykinducerede smertetærskler over muskelmassen på læggene. Trykket øges gradvist med en hastighed på 1 kPa/s for at vurdere smertetolerance på en 0-10 VAS skala, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte.

Under CPM-testning vurderes smertetolerancen først på det ene ben, der markerer basislinjen. Tryksmertetolerancen vurderes derefter på samme ben igen, mens den kontralaterale læg påføres en samtidig smertefuld trykstimulus. Resultatet af CPM-testen er forskellen i tryksmertetolerance målt i kPA mellem den første og den anden vurdering. Jo større den positive forskel er mellem baseline og den anden vurdering, jo stærkere CPM-effekt har forsøgspersonen.
Tre vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før stimulationen på dag ét, og derefter igen efter stimulationen på de to efterfølgende dage.
Ændring i temporal summation af smerte (TSP).
Tidsramme: Tre vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før stimulationen på dag ét, og derefter igen efter stimulationen på de to efterfølgende dage.
TSP vil blive påført ved hjælp af manchettrykalgoritme. I alt 10 gentagne mekaniske trykstimuli vil blive leveret ved 0,5 Hz (1 s stimuli varighed og 1 s interval mellem stimuli) til testområdet. Under de 10 gentagne stimuli vil forsøgspersonerne konstant vurdere smerteintensiteten på en 10 cm kontinuerlig VAS. TSP vurderes på læggen af ​​højre ben.
Tre vurderinger over tre dage: Baseline vurderes før stimulationen på dag ét, og derefter igen efter stimulationen på de to efterfølgende dage.
Ændring i elektroencefalografi-respons (EEG).
Tidsramme: Tre vurderinger over tre dage: EEG vil blive registreret som en del af HD-tDCS interventionen.

EEG vil blive optaget i fire minutter før HD-tDCS, under HD-tDCS og fire minutter umiddelbart efter HD-tDCS. I de fire minutter før og efter HD-tDCS vil motivet have øjnene åbne i to minutter og lukkede øjne i to minutter.

EEG-dataene vil blive analyseret med fokus på hviletilstanden. Især alfa-frekvens-hjernebølgerne er af interesse, men der vil også blive udført undersøgende analyser på Beta-, Theta- og Gamma-frekvensbåndene.
Tre vurderinger over tre dage: EEG vil blive registreret som en del af HD-tDCS interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Samarbejdspartnere

Danish National Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20180085.p2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv HD-tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner