- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04650048
Modulation d'un modèle expérimental de douleur prolongée à l'aide d'une stimulation transcrânienne à courant continu haute définition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle et en groupes parallèles est d'étudier les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) sur un modèle expérimental de douleur prolongée chez des sujets sains. Quarante participants en bonne santé reçoivent le composé Nerve Growth Factor (NGF) dans le premier muscle interosseux dorsal droit (FDI), qui a produit une douleur musculaire prolongée et une hyperalgésie.
Les quarante participants sont répartis au hasard soit dans le groupe témoin recevant un paradigme Sham-tDCS, soit dans le groupe d'intervention recevant trois jours consécutifs de HD-tDCS multimodal ciblant simultanément le cortex moteur primaire (M1) et le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC).
Le profil somatosensoriel est évalué au départ, avant l'administration de NGF ainsi qu'avant et après chaque session HD-tDCS à l'aide de tests sensoriels quantitatifs standardisés.
Il est supposé que le HD-tDCS actif modulera les changements neurologiques induits par la condition douloureuse expérimentale, ce qui atténuera l'hyperalgésie et l'hypersensibilité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
- Recrutement
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
Contact:
- Thomas Graven-Nielsen, Prof.
- Numéro de téléphone: +45 2216 049
- E-mail: tgn@hst.aau.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé.
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais ou le danois.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Toxicomanie définie comme la consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
- Utilisation actuelle d'opioïdes, d'antipsychotiques, de benzodiazépines
- Maladies neurologiques, musculo-squelettiques, rhumatismales, malignes, inflammatoires ou mentales antérieures ou actuelles
- Douleurs chroniques actuelles ou antérieures
- Manque de capacité à coopérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TDCS actif
Les deux groupes recevront une injection de 5 μg (0,5 ml) de facteur de croissance nerveuse (NGF) dans le premier muscle interosseux dorsal (muscle FDI) avant l'intervention HD-tDCS.
Cette injection est un modèle de douleur, qui vise à induire des douleurs musculaires et une hyperalgésie.
|
À l'aide de l'équipement Starstim 32, HD-tDCS, nous fournissons 20 minutes de stimulation multimodale anodique de 2 mA du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et du cortex moteur primaire simultanément en utilisant des configurations de cathode en anneau autour des deux anodes.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TDCS factice
Les deux groupes recevront une injection de 5 μg (0,5 ml) de facteur de croissance nerveuse (NGF) dans le premier muscle interosseux dorsal (muscle FDI) avant l'intervention HD-tDCS.
Cette injection est un modèle de douleur, qui vise à induire des douleurs musculaires et une hyperalgésie.
|
À l'aide de l'équipement Starstim 32, HD-tDCS, nous fournissons une stimulation factice avec 30 secondes de montée en puissance jusqu'à une intensité de 2 mA, puis une extinction pendant 19 minutes, puis une diminution de l'intensité de 2 mA à 0 au cours des 30 dernières secondes. Cette configuration factice est destinée à imiter l'expérience sensorielle du HD-tDCS actif. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du seuil de douleur à la pression.
Délai: Six évaluations sur trois jours : la ligne de base est évaluée avant toute intervention le premier jour, puis les seuils de douleur sont évalués avant et après chaque intervention les deux jours suivants.
|
Un algomètre de pression portatif (Somedic, Hörby, Suède) avec une sonde de 1 cm2 sera utilisé pour enregistrer le seuil de douleur à la pression.
La pression est augmentée progressivement à une vitesse de 20 kPa/s.
La mesure est répétée trois fois sur le premier muscle interosseux dorsal.
|
Six évaluations sur trois jours : la ligne de base est évaluée avant toute intervention le premier jour, puis les seuils de douleur sont évalués avant et après chaque intervention les deux jours suivants.
|
|
Modification de la tolérance à la douleur à la pression.
Délai: Six évaluations sur trois jours : la ligne de base est évaluée avant toute intervention le premier jour, puis les seuils de douleur sont évalués avant et après chaque intervention les deux jours suivants.
|
Un algomètre de pression portatif (Somedic, Hörby, Suède) avec une sonde de 1 cm2 sera utilisé pour enregistrer le seuil de douleur à la pression au départ.
La pression est augmentée progressivement à une vitesse de 20 kPa/s.
La mesure est répétée trois fois sur le premier muscle interosseux dorsal.
Le participant est invité à évaluer la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
0 représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable.
|
Six évaluations sur trois jours : la ligne de base est évaluée avant toute intervention le premier jour, puis les seuils de douleur sont évalués avant et après chaque intervention les deux jours suivants.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du seuil de détection tactile
Délai: Six évaluations sur trois jours : la ligne de base est évaluée avant toute intervention le premier jour, puis les seuils sensoriels sont évalués avant et après chaque intervention les deux jours suivants.
|
Le seuil tactile sera mesuré à l'aide d'un anesthésiomètre constitué d'un ensemble de filaments de Von Frey.
Les filaments sont constitués de fibres de nylon de différents diamètres afin de fournir une gamme de forces allant jusqu'à 300 grammes.
La force minimale que le sujet peut détecter sera identifiée.
Ceci sera évalué sur le fléchisseur radial du carpe sur le bras droit.
|
Six évaluations sur trois jours : la ligne de base est évaluée avant toute intervention le premier jour, puis les seuils sensoriels sont évalués avant et après chaque intervention les deux jours suivants.
|
|
Modification du seuil de douleur mécanique
Délai: Six évaluations sur trois jours : la ligne de base est évaluée avant toute intervention le premier jour, puis les seuils sensoriels sont évalués avant et après chaque intervention les deux jours suivants.
|
Le seuil de douleur mécanique (MPT) sera mesuré à l'aide d'un ensemble de stimulateurs à pointe d'épingle pondérés avec une surface de contact plate de 0,25 mm de diamètre qui exercent des forces comprises entre 8 et 512 mN.
Les procédures de seuil utiliseront une méthode de limites avec jusqu'à cinq séries d'intensités de stimulus ascendantes et descendantes.
Ceci sera évalué sur le fléchisseur radial du carpe sur le bras droit.
|
Six évaluations sur trois jours : la ligne de base est évaluée avant toute intervention le premier jour, puis les seuils sensoriels sont évalués avant et après chaque intervention les deux jours suivants.
|
|
Modification de la modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: Trois évaluations sur trois jours : la ligne de base est évaluée avant la stimulation le premier jour, puis à nouveau après la stimulation les deux jours suivants.
|
Un algomètre de pression du brassard contrôlé par ordinateur (Nocitech, Danemark) avec un brassard à garrot rempli d'air (VBM, Allemagne) sera utilisé pour enregistrer les seuils de douleur induits par la pression du brassard sur la masse musculaire des mollets. La pression est augmentée progressivement à un taux de 1 kPa/s pour évaluer la tolérance à la douleur sur une échelle EVA de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable. Lors des tests CPM, la tolérance à la douleur est d'abord évaluée sur une jambe marquant la ligne de base. La tolérance à la douleur à la pression est ensuite évaluée à nouveau sur la même jambe, tandis que le mollet controlatéral reçoit simultanément un stimulus de pression douloureuse. Le résultat du test CPM est la différence de tolérance à la douleur à la pression mesurée en kPA entre la première et la deuxième évaluation. Plus la différence positive est grande entre la ligne de base et la deuxième évaluation, plus l'effet CPM du sujet est fort. |
Trois évaluations sur trois jours : la ligne de base est évaluée avant la stimulation le premier jour, puis à nouveau après la stimulation les deux jours suivants.
|
|
Modification de la somme temporelle de la douleur (TSP).
Délai: Trois évaluations sur trois jours : la ligne de base est évaluée avant la stimulation le premier jour, puis à nouveau après la stimulation les deux jours suivants.
|
Le TSP sera appliqué en utilisant l'algométrie de la pression du brassard.
Un total de 10 stimuli de pression mécaniques répétés seront délivrés à 0,5 Hz (durée des stimuli de 1 s et intervalle de 1 s entre les stimuli) sur la zone de test.
Au cours des 10 stimuli répétés, les sujets évalueront en continu l'intensité de la douleur sur une EVA continue de 10 cm.
Le TSP est évalué sur le mollet de la jambe droite.
|
Trois évaluations sur trois jours : la ligne de base est évaluée avant la stimulation le premier jour, puis à nouveau après la stimulation les deux jours suivants.
|
|
Modification de la réponse électroencéphalographique (EEG).
Délai: Trois évaluations sur trois jours : L'EEG sera enregistré dans le cadre de l'intervention HD-tDCS.
|
L'EEG sera enregistré pendant quatre minutes avant le HD-tDCS, pendant le HD-tDCS et quatre minutes immédiatement après le HD-tDCS. Dans les quatre minutes avant et après HD-tDCS, le sujet aura les yeux ouverts pendant deux minutes et les yeux fermés pendant deux minutes. Les données EEG seront analysées en mettant l'accent sur l'état de repos. En particulier, les ondes cérébrales de fréquence alpha sont intéressantes, mais une analyse exploratoire sera également menée sur les bandes de fréquences bêta, thêta et gamma. |
Trois évaluations sur trois jours : L'EEG sera enregistré dans le cadre de l'intervention HD-tDCS.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20180085.p2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .