Модуляция экспериментальной модели длительной боли с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования в параллельных группах является изучение влияния транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) на экспериментальную модель длительной боли у здоровых добровольцев. Сороку здоровым участникам вводили составной фактор роста нервов (NGF) в правую первую дорсальную межкостную мышцу (FDI), что вызывало длительную мышечную болезненность и гипералгезию.
Сорок участников случайным образом распределяются либо в контрольную группу, получающую парадигму Sham-tDCS, либо в группу вмешательства, получающую три дня подряд мультимодальную HD-tDCS, нацеленную на первичную моторную кору (M1) и дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) одновременно.
Соматосенсорный профиль оценивают на исходном уровне, перед введением NGF, а также до и после каждого сеанса HD-tDCS с использованием стандартизированного количественного сенсорного тестирования.
Предполагается, что активный HD-tDCS будет модулировать неврологические изменения, вызванные экспериментальным болевым состоянием, что облегчит гипералгезию и гиперчувствительность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
Контакт:
- Thomas Graven-Nielsen, Prof.
- Номер телефона: +45 2216 049
- Электронная почта: tgn@hst.aau.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины.
- Способен говорить, читать и понимать по-английски или по-датски.
Критерий исключения:
- Беременность
- Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Текущее использование опиоидов, нейролептиков, бензодиазепинов
- Предыдущие или текущие неврологические, скелетно-мышечные, ревматические, злокачественные, воспалительные или психические заболевания
- Текущие или предшествующие хронические болевые состояния
- Отсутствие возможности сотрудничать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активная tDCS
Обе группы получат инъекцию 5 мкг (0,5 мл) фактора роста нервов (NGF) в первую дорсальную межкостную мышцу (мышца FDI) перед вмешательством HD-tDCS.
Эта инъекция является моделью боли, которая предназначена для того, чтобы вызвать мышечную болезненность и гипералгезию.
|
Используя оборудование Starstim 32, HD-tDCS, мы проводим 20-минутную анодную мультимодальную стимуляцию 2 мА дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) и первичной моторной коры одновременно с использованием конфигураций кольцевого катода вокруг двух анодов.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Шам tDCS
Обе группы получат инъекцию 5 мкг (0,5 мл) фактора роста нервов (NGF) в первую дорсальную межкостную мышцу (мышца FDI) перед вмешательством HD-tDCS.
Эта инъекция является моделью боли, которая предназначена для того, чтобы вызвать мышечную болезненность и гипералгезию.
|
Используя оборудование Starstim 32, HD-tDCS, мы проводим имитацию стимуляции с 30-секундным увеличением интенсивности до 2 мА, затем отключением на 19 минут и затем снижением интенсивности с 2 мА до 0 за последние 30 секунд. Эта фиктивная конфигурация предназначена для имитации сенсорного опыта активного HD-tDCS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевого порога при надавливании.
Временное ограничение: Шесть оценок в течение трех дней: исходный уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем оцениваются болевые пороги до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
Ручной альгометр давления (Somedic, Hörby, Швеция) с зондом площадью 1 см2 будет использоваться для записи порога болевой чувствительности при надавливании.
Давление повышают постепенно со скоростью 20 кПа/с.
Измерение повторяют три раза на первой тыльной межкостной мышце.
|
Шесть оценок в течение трех дней: исходный уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем оцениваются болевые пороги до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
|
Изменение переносимости боли при надавливании.
Временное ограничение: Шесть оценок в течение трех дней: исходный уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем оцениваются болевые пороги до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
Ручной альгометр давления (Somedic, Hörby, Швеция) с зондом площадью 1 см2 будет использоваться для регистрации болевого порога при надавливании на исходном уровне.
Давление повышают постепенно со скоростью 20 кПа/с.
Измерение повторяют три раза на первой тыльной межкостной мышце.
Участника просят оценить боль по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10.
0 соответствует полному отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно вообразить.
|
Шесть оценок в течение трех дней: исходный уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем оцениваются болевые пороги до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тактильного порога обнаружения
Временное ограничение: Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
Тактильный порог будет измеряться с помощью анестезиометра, состоящего из набора нитей фон Фрея.
Нити изготовлены из нейлонового волокна различного диаметра, чтобы обеспечить диапазон усилий до 300 грамм.
Будет определена минимальная сила, которую может обнаружить субъект.
Это будет оцениваться по лучевому сгибателю запястья на правой руке.
|
Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
|
Изменение порога механической боли
Временное ограничение: Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
Механический болевой порог (MPT) будет измеряться с помощью набора стимуляторов с утяжелением иглой с плоской контактной поверхностью диаметром 0,25 мм, которые оказывают усилие от 8 до 512 мН.
Пороговые процедуры будут использовать метод пределов с пятью сериями возрастающих и убывающих интенсивностей стимула.
Это будет оцениваться по лучевому сгибателю запястья на правой руке.
|
Шесть оценок в течение трех дней: базовый уровень оценивается перед любым вмешательством в первый день, а затем сенсорные пороги оцениваются до и после каждого вмешательства в последующие два дня.
|
|
Изменение условной болевой модуляции (УБМ)
Временное ограничение: Три оценки в течение трех дней: исходный уровень оценивается до стимуляции в первый день, а затем снова после стимуляции в два последующих дня.
|
Управляемый компьютером альгометр давления в манжете (Nocitech, Дания) с заполненной воздухом турникетной манжетой (VBM, Германия) будет использоваться для регистрации болевых порогов, вызванных давлением манжеты в мышечной массе икр. Давление постепенно повышают со скоростью 1 кПа/с для оценки переносимости боли по шкале ВАШ от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Во время тестирования CPM переносимость боли сначала оценивается на одной ноге, обозначающей исходную линию. Затем снова оценивают переносимость боли при надавливании на ту же ногу, в то время как на контралатеральную икру одновременно воздействуют болезненным давлением. Результатом тестирования CPM является разница в толерантности к боли при сжатии, измеренная в кПа, между первой и второй оценкой. Чем больше положительная разница между базовой и второй оценкой, тем сильнее эффект CPM у субъекта. |
Три оценки в течение трех дней: исходный уровень оценивается до стимуляции в первый день, а затем снова после стимуляции в два последующих дня.
|
|
Изменение временной суммации боли (TSP).
Временное ограничение: Три оценки в течение трех дней: исходный уровень оценивается до стимуляции в первый день, а затем снова после стимуляции в два последующих дня.
|
TSP будет применяться с использованием алгометрии давления в манжете.
В общей сложности 10 повторных стимулов механического давления будут доставлены с частотой 0,5 Гц (длительность стимулов 1 с и интервал между стимулами 1 с) в тестовую зону.
В течение 10 повторных стимулов субъекты будут непрерывно оценивать интенсивность боли на 10-сантиметровой непрерывной ВАШ.
TSP оценивается на голени правой ноги.
|
Три оценки в течение трех дней: исходный уровень оценивается до стимуляции в первый день, а затем снова после стимуляции в два последующих дня.
|
|
Изменение электроэнцефалографического ответа (ЭЭГ).
Временное ограничение: Три оценки в течение трех дней: ЭЭГ будет записана как часть вмешательства HD-tDCS.
|
ЭЭГ будет записываться за четыре минуты до HD-tDCS, во время HD-tDCS и за четыре минуты сразу после HD-tDCS. В течение четырех минут до и после HD-tDCS глаза субъекта будут открыты в течение двух минут и закрыты в течение двух минут. Данные ЭЭГ будут проанализированы с упором на состояние покоя. В частности, представляют интерес мозговые волны альфа-частоты, но исследовательский анализ будет проводиться и в частотных диапазонах бета, тета и гамма. |
Три оценки в течение трех дней: ЭЭГ будет записана как часть вмешательства HD-tDCS.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20180085.p2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .