使用高清经颅直流刺激调制实验性长期疼痛模型
研究概览
详细说明
这项双盲、平行组随机对照试验的目的是研究高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) 对健康受试者实验性长期疼痛模型的影响。 四十名健康参与者在右侧第一背侧骨间肌 (FDI) 中使用复合神经生长因子 (NGF)，这会导致长时间的肌肉酸痛和痛觉过敏。
四十名参与者被随机分配到接受 Sham-tDCS 范式的对照组，或接受同时针对初级运动皮层 (M1) 和背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的连续三天多模式 HD-tDCS 的干预组。
在基线、NGF 管理之前以及使用标准化定量感官测试在每个 HD-tDCS 会话之前和之后评估体感概况。
据推测，活性 HD-tDCS 将调节实验性疼痛条件引起的神经学变化，从而减轻痛觉过敏和超敏反应。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nordjylland
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Aalborg、Nordjylland、丹麦、9000
- 招聘中
- Center For Neuroplasticity and Pain
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接触：
- Thomas Graven-Nielsen, Prof.
- 电话号码：+45 2216 049
- 邮箱：tgn@hst.aau.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的男人和女人。
- 能够说、读和理解英语或丹麦语。
排除标准：
- 怀孕
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他药物
- 目前使用阿片类药物、抗精神病药、苯二氮卓类药物
- 既往或当前患有神经、肌肉骨骼、风湿、恶性、炎症或精神疾病
- 当前或以前的慢性疼痛状况
- 缺乏合作能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：主动 tDCS
在 HD-tDCS 干预之前，两组都将在第一背侧骨间肌（FDI 肌肉）中接受 5 微克（0.5 毫升）神经生长因子 (NGF) 注射。
这种注射疼痛模型，旨在诱导肌肉酸痛和痛觉过敏。
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使用 Starstim 32、HD-tDCS 设备，我们使用两个阳极周围的环形阴极配置同时为背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 和初级运动皮层提供 20 分钟的 2 mA 阳极多模式刺激。
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PLACEBO_COMPARATOR：假 tDCS
在 HD-tDCS 干预之前，两组都将在第一背侧骨间肌（FDI 肌肉）中接受 5 微克（0.5 毫升）神经生长因子 (NGF) 注射。
这种注射疼痛模型，旨在诱导肌肉酸痛和痛觉过敏。
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使用 Starstim 32、HD-tDCS 设备，我们提供假刺激，持续 30 秒，强度上升到 2 mA，然后关闭 19 分钟，然后在最后 30 秒内从 2 mA 强度下降到 0。 这种假配置旨在模仿主动 HD-tDCS 的感官体验。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压痛阈值的变化。
大体时间：三天内进行六次评估：在第一天进行任何干预之前评估基线，然后在随后两天的每次干预之前和之后评估疼痛阈值。
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将使用带有 1-cm2 探头的手持式压力痛觉计（Somedic，Hörby，Sweden）记录压痛阈值。
压力以 20 kPa/s 的速率逐渐增加。
在第一背侧骨间肌上重复测量三次。
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三天内进行六次评估：在第一天进行任何干预之前评估基线，然后在随后两天的每次干预之前和之后评估疼痛阈值。
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压力疼痛耐受性的变化。
大体时间：三天内进行六次评估：在第一天进行任何干预之前评估基线，然后在随后两天的每次干预之前和之后评估疼痛阈值。
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将使用带有 1 cm2 探头的手持式压力痛觉计（Somedic，Hörby，Sweden）记录基线时的压痛阈值。
压力以 20 kPa/s 的速率逐渐增加。
在第一背侧骨间肌上重复测量三次。
要求参与者根据 0-10 的数字评分量表 (NRS) 对疼痛进行评分。
0 代表完全没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛。
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三天内进行六次评估：在第一天进行任何干预之前评估基线，然后在随后两天的每次干预之前和之后评估疼痛阈值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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触觉检测阈值的变化
大体时间：三天内进行六次评估：在第一天的任何干预之前评估基线，然后在随后两天的每次干预之前和之后评估感觉阈值。
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将使用由一组 Von Frey 细丝组成的麻醉计测量触觉阈值。
细丝由各种直径的尼龙纤维制成，以提供高达 300 克的力范围。
将确定受试者可以检测到的最小力。
这将在右臂的桡侧腕屈肌上进行评估。
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三天内进行六次评估：在第一天的任何干预之前评估基线，然后在随后两天的每次干预之前和之后评估感觉阈值。
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机械痛阈值的变化
大体时间：三天内进行六次评估：在第一天的任何干预之前评估基线，然后在随后两天的每次干预之前和之后评估感觉阈值。
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机械痛阈值 (MPT) 将使用一组加权针刺刺激器进行测量，该刺激器具有直径为 0.25 毫米的平坦接触区域，可施加 8 至 512 mN 之间的力。
阈值程序将使用最多五个系列的上升和下降刺激强度的限制方法。
这将在右臂的桡侧腕屈肌上进行评估。
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三天内进行六次评估：在第一天的任何干预之前评估基线，然后在随后两天的每次干预之前和之后评估感觉阈值。
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条件性疼痛调制 (CPM) 的变化
大体时间：三天内的三项评估：在第一天的刺激之前评估基线，然后在随后两天的刺激之后再次评估。
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带有充气止血带袖带（VBM，德国）的计算机控制袖带压力计（Nocitech，丹麦）将用于记录袖带压力引起的小腿肌肉体积疼痛阈值。 压力以 1 kPa/s 的速率逐渐增加，以评估 0-10 VAS 量表的疼痛耐受性，其中 0 是完全没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。 在 CPM 测试期间，疼痛耐受性首先在标记基线的一条腿上进行评估。 然后再次评估同一条腿的压力疼痛耐受性，同时对侧小腿施加疼痛压力刺激。 CPM 测试的结果是第一次和第二次评估之间以 kPA 为单位测量的压痛耐受性差异。 基线和第二次评估之间的正差异越大，受试者的 CPM 效应越强。 |
三天内的三项评估：在第一天的刺激之前评估基线，然后在随后两天的刺激之后再次评估。
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疼痛时间总和 (TSP) 的变化。
大体时间：三天内的三项评估：在第一天的刺激之前评估基线，然后在随后两天的刺激之后再次评估。
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TSP 将使用袖带压力计应用。
总共 10 次重复的机械压力刺激将以 0.5 Hz（1 秒的刺激持续时间和 1 秒的刺激间隔）传递到测试区域。
在 10 次重复刺激期间，受试者将在 10 厘米连续 VAS 上连续评估疼痛强度。
TSP 在右腿的小腿上进行评估。
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三天内的三项评估：在第一天的刺激之前评估基线，然后在随后两天的刺激之后再次评估。
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脑电图反应 (EEG) 的变化。
大体时间：三天内进行三项评估：脑电图将作为 HD-tDCS 干预的一部分进行记录。
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EEG 将在 HD-tDCS 之前、HD-tDCS 期间和 HD-tDCS 之后的四分钟内记录四分钟。 在 HD-tDCS 前后的四分钟内，受试者将睁眼两分钟，闭眼两分钟。 脑电图数据将以静息状态为重点进行分析。 尤其是 Alpha 频率脑电波令人感兴趣，但还将对 Beta、Theta 和 Gamma 频段进行探索性分析。 |
三天内进行三项评估：脑电图将作为 HD-tDCS 干预的一部分进行记录。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Graven-Nielsen, Prof.、Aalborg University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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