Modulação de um Modelo Experimental de Dor Prolongada Usando Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado controlado, duplo-cego e paralelo é investigar os efeitos da estimulação transcraniana de alta definição por corrente contínua (HD-tDCS) em um modelo experimental de dor prolongada em indivíduos saudáveis. Quarenta participantes saudáveis receberam o composto Nerve Growth Factor (NGF) no primeiro músculo interósseo dorsal direito (FDI), que produziu dor muscular prolongada e hiperalgesia.
Os quarenta participantes são alocados aleatoriamente para o grupo de controle que recebe um paradigma Sham-tDCS ou o grupo de intervenção que recebe três dias consecutivos de HD-tDCS multimodal visando o córtex motor primário (M1) e o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) simultaneamente.
O perfil somatossensorial é avaliado no início, antes da administração de NGF, bem como antes e depois de cada sessão de HD-tDCS usando testes sensoriais quantitativos padronizados.
Supõe-se que o HD-tDCS ativo modulará as alterações neurológicas induzidas pela condição de dor experimental, o que aliviará a hiperalgesia e a hipersensibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Center For Neuroplasticity and Pain
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Contato:
- Thomas Graven-Nielsen, Prof.
- Número de telefone: +45 2216 049
- E-mail: tgn@hst.aau.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis.
- Capaz de falar, ler e entender inglês ou dinamarquês.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- Uso atual de opioides, antipsicóticos, benzodiazepínicos
- Doenças neurológicas, musculoesqueléticas, reumáticas, malignas, inflamatórias ou mentais anteriores ou atuais
- Condições de dor crônica atual ou anterior
- Falta de habilidade para cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: TDCS ativo
Ambos os grupos receberão uma injeção com 5 μg (0,5 ml) de Fator de Crescimento Nervoso (NGF) no primeiro músculo interósseo dorsal (músculo FDI) antes da intervenção HD-tDCS.
Esta injeção é um modelo de dor, que se destina a induzir dor muscular e hiperalgesia.
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Usando o equipamento Starstim 32, HD-tDCS, fornecemos 20 minutos de estimulação multimodal anódica de 2 mA do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) e do córtex motor primário simultaneamente usando configurações de anel-cátodo em torno dos dois ânodos.
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PLACEBO_COMPARATOR: ETCC falso
Ambos os grupos receberão uma injeção com 5 μg (0,5 ml) de Fator de Crescimento Nervoso (NGF) no primeiro músculo interósseo dorsal (músculo FDI) antes da intervenção HD-tDCS.
Esta injeção é um modelo de dor, que se destina a induzir dor muscular e hiperalgesia.
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Usando o equipamento Starstim 32, HD-tDCS, fornecemos estimulação simulada com 30 segundos de aumento de intensidade de até 2 mA, desligando por 19 minutos e diminuindo de intensidade de 2 mA para 0 nos últimos 30 segundos. Esta configuração simulada destina-se a imitar a experiência sensorial do HD-tDCS ativo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no limiar de dor à pressão.
Prazo: Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares de dor são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Um algômetro de pressão portátil (Somedic, Hörby, Suécia) com uma sonda de 1 cm2 será usado para registrar o limiar de dor à pressão.
A pressão é aumentada gradualmente a uma taxa de 20 kPa/s.
A medição é repetida três vezes no primeiro músculo interósseo dorsal.
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Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares de dor são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Mudança na tolerância à dor por pressão.
Prazo: Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares de dor são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Um algômetro de pressão portátil (Somedic, Hörby, Suécia) com uma sonda de 1 cm2 será usado para registrar o limiar de dor à pressão na linha de base.
A pressão é aumentada gradualmente a uma taxa de 20 kPa/s.
A medição é repetida três vezes no primeiro músculo interósseo dorsal.
O participante é solicitado a avaliar a dor em uma escala numérica (NRS) de 0 a 10.
0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável.
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Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares de dor são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no limite de detecção tátil
Prazo: Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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O limiar tátil será medido usando um anestesiômetro que consiste em um conjunto de filamentos de Von Frey.
Os filamentos são feitos de fibra de nylon de vários diâmetros de forma a proporcionar uma gama de forças de até 300 gramas.
A força mínima que o sujeito pode detectar será identificada.
Isso será avaliado no flexor radial do carpo no braço direito.
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Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Mudança no limiar de dor mecânica
Prazo: Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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O limiar de dor mecânica (MPT) será medido usando um conjunto de estimuladores de alfinete ponderados com uma área de contato plana de 0,25 mm de diâmetro que exercem forças entre 8 e 512 mN.
Os procedimentos de limiar usarão um método de limites com até cinco séries de intensidades de estímulo ascendentes e descendentes.
Isso será avaliado no flexor radial do carpo no braço direito.
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Seis avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes de qualquer intervenção no primeiro dia e, em seguida, os limiares sensoriais são avaliados antes e depois de cada intervenção nos dois dias subsequentes.
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Mudança na modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Três avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes da estimulação no primeiro dia e novamente após a estimulação nos dois dias subsequentes.
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Um algômetro de pressão de manguito controlado por computador (Nocitech, Dinamarca) com manguito de torniquete cheio de ar (VBM, Alemanha) será usado para registrar os limiares de dor induzida por pressão de manguito sobre o volume muscular nas panturrilhas. A pressão é aumentada gradualmente a uma taxa de 1 kPa/s para avaliar a tolerância à dor em uma escala VAS de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. Durante o teste CPM, a tolerância à dor é avaliada primeiro em uma perna marcando a linha de base. A tolerância à dor de pressão é então avaliada na mesma perna novamente, enquanto a panturrilha contralateral é aplicada um estímulo de pressão doloroso simultâneo. O resultado do teste CPM é a diferença na tolerância à dor por pressão medida em kPA entre a primeira e a segunda avaliação. Quanto maior for a diferença positiva entre a linha de base e a segunda avaliação, mais forte será o efeito CPM do sujeito. |
Três avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes da estimulação no primeiro dia e novamente após a estimulação nos dois dias subsequentes.
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Mudança na soma temporal da dor (TSP).
Prazo: Três avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes da estimulação no primeiro dia e novamente após a estimulação nos dois dias subsequentes.
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O TSP será aplicado usando a algometria de pressão do manguito.
Um total de 10 estímulos de pressão mecânica repetidos serão entregues a 0,5 Hz (1 s de duração do estímulo e 1 s de intervalo entre os estímulos) na área de teste.
Durante os 10 estímulos repetidos, os sujeitos avaliarão continuamente a intensidade da dor em um VAS contínuo de 10 cm.
O TSP é avaliado na panturrilha da perna direita.
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Três avaliações em três dias: A linha de base é avaliada antes da estimulação no primeiro dia e novamente após a estimulação nos dois dias subsequentes.
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Alteração na resposta eletroencefalográfica (EEG).
Prazo: Três avaliações em três dias: O EEG será registrado como parte da intervenção HD-tDCS.
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O EEG será registrado por quatro minutos antes do HD-tDCS, durante o HD-tDCS e quatro minutos imediatamente após o HD-tDCS. Nos quatro minutos antes e depois da HD-tDCS, o sujeito terá os olhos abertos por dois minutos e os olhos fechados por dois minutos. Os dados do EEG serão analisados com foco no estado de repouso. Em particular, as ondas cerebrais de frequência Alfa são de interesse, mas a análise exploratória também será realizada nas bandas de frequência Beta, Teta e Gama. |
Três avaliações em três dias: O EEG será registrado como parte da intervenção HD-tDCS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20180085.p2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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