- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04650048
Modulering av en experimentell långvarig smärtmodell med hjälp av högupplöst transkraniell likströmsstimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie med parallella grupper är att undersöka effekterna av högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) på en experimentell förlängd smärtmodell hos friska försökspersoner. Fyrtio friska deltagare administreras föreningen Nerve Growth Factor (NGF) i den högra första dorsal interosseous muskeln (FDI), vilket gav förlängd muskelömhet och hyperalgesi.
De fyrtio deltagarna fördelas slumpmässigt till antingen kontrollgruppen som får ett Sham-tDCS-paradigm, eller interventionsgruppen som får tre på varandra följande dagar av multimodal HD-tDCS riktad mot primär motorisk cortex (M1) och dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) samtidigt.
Den somatosensoriska profilen bedöms vid baslinjen, före administrering av NGF såväl som före och efter varje HD-tDCS-session med hjälp av standardiserade kvantitativa sensoriska tester.
Det antas att den aktiva HD-tDCS kommer att modulera de neurologiska förändringar som induceras av det experimentella smärttillståndet, vilket kommer att lindra hyperalgesin och överkänsligheten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
Kontakt:
- Thomas Graven-Nielsen, Prof.
- Telefonnummer: +45 2216 049
- E-post: tgn@hst.aau.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor.
- Kunna tala, läsa och förstå engelska eller danska.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Narkotikamissbruk definieras som användning av cannabis, opioider eller andra droger
- Nuvarande användning av opioider, antipsykotika, bensodiazepiner
- Tidigare eller aktuella neurologiska, muskuloskeletala, reumatiska, maligna, inflammatoriska eller psykiska sjukdomar
- Nuvarande eller tidigare kroniska smärttillstånd
- Bristande förmåga att samarbeta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv tDCS
Båda grupperna kommer att få en injektion med 5 μg (0,5 ml) nervtillväxtfaktor (NGF) i den första dorsala interossösa muskeln (FDI-muskeln) före HD-tDCS-interventionen.
Denna injektion är en smärtmodell som är avsedd att framkalla muskelömhet och hyperalgesi.
|
Med hjälp av Starstim 32, HD-tDCS-utrustning tillhandahåller vi 20 minuter av 2 mA anodal multimodal stimulering av dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) och primär motorisk cortex samtidigt med ringkatodkonfigurationer runt de två anoderna.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham tDCS
Båda grupperna kommer att få en injektion med 5 μg (0,5 ml) nervtillväxtfaktor (NGF) i den första dorsala interossösa muskeln (FDI-muskeln) före HD-tDCS-interventionen.
Denna injektion är en smärtmodell som är avsedd att framkalla muskelömhet och hyperalgesi.
|
Med hjälp av Starstim 32, HD-tDCS-utrustning tillhandahåller vi skenstimulering med 30 sekunders rampning upp till 2 mA intensitet, stänger sedan av i 19 minuter och ramper sedan ner från 2 mA intensitet till 0 under de senaste 30 sekunderna. Denna skenkonfiguration är avsedd att efterlikna den sensoriska upplevelsen av aktiv HD-tDCS. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av trycksmärttröskel.
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention vid dag ett, och sedan bedöms smärttröskelvärdena före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
En handhållen tryckalgometer (Somedic, Hörby, Sverige) med en 1-cm2 sond kommer att användas för att registrera trycksmärttröskeln.
Trycket ökas gradvis med en hastighet av 20 kPa/s.
Mätningen upprepas tre gånger på den första dorsala interosseous muskeln.
|
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention vid dag ett, och sedan bedöms smärttröskelvärdena före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
|
Förändring i trycksmärttolerans.
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention vid dag ett, och sedan bedöms smärttröskelvärdena före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
En handhållen tryckalgometer (Somedic, Hörby, Sverige) med en 1-cm2 sond kommer att användas för att registrera trycksmärttröskeln vid baslinjen.
Trycket ökas gradvis med en hastighet av 20 kPa/s.
Mätningen upprepas tre gånger på den första dorsala interosseous muskeln.
Deltagaren uppmanas att betygsätta smärtan på en numerisk betygsskala (NRS) från 0-10.
0 representerar ingen smärta alls och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig.
|
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention vid dag ett, och sedan bedöms smärttröskelvärdena före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av tröskel för taktil detektion
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
Taktil tröskel kommer att mätas med en anestesiometer bestående av en uppsättning Von Frey-filament.
Filamenten är gjorda av nylonfiber med olika diametrar för att ge ett spektrum av krafter på upp till 300 gram.
Den minsta kraft som försökspersonen kan upptäcka kommer att identifieras.
Detta kommer att bedömas på flexor carpi radialis på höger arm.
|
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
|
Förändring av mekanisk smärttröskel
Tidsram: Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
Mekanisk smärttröskel (MPT) kommer att mätas med hjälp av en uppsättning viktade nålsticksstimulatorer med en platt kontaktyta på 0,25 mm i diameter som utövar krafter mellan 8 och 512 mN.
Tröskelprocedurer kommer att använda en metod för gränser med upp till fem serier av stigande och fallande stimulansintensiteter.
Detta kommer att bedömas på flexor carpi radialis på höger arm.
|
Sex bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före varje intervention på dag ett, och sedan bedöms de sensoriska trösklarna före och efter varje intervention under de efterföljande två dagarna.
|
|
Förändring i betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Tre bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före stimuleringen på dag ett och sedan igen efter stimuleringen de två efterföljande dagarna.
|
En datorstyrd manschetttryckalgometer (Nocitech, Danmark) med en luftfylld tourniquetmanschett (VBM, Tyskland) kommer att användas för att registrera manschetttryckinducerade smärttrösklar över muskelmassan på vaderna. Trycket ökas gradvis med en hastighet av 1 kPa/s för att bedöma smärttolerans på en 0-10 VAS-skala, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. Under CPM-testning bedöms smärttoleransen först på ett ben som markerar baslinjen. Trycksmärtstoleransen bedöms sedan på samma ben igen, medan den kontralaterala vaden appliceras en samtidig smärtsam tryckstimulans. Resultatet av CPM-testningen är skillnaden i trycksmärttolerans mätt i kPA mellan den första och den andra bedömningen. Ju större den positiva skillnaden är mellan baslinjen och den andra bedömningen, desto starkare CPM-effekt har försökspersonen. |
Tre bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före stimuleringen på dag ett och sedan igen efter stimuleringen de två efterföljande dagarna.
|
|
Förändring i temporal summa av smärta (TSP).
Tidsram: Tre bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före stimuleringen på dag ett och sedan igen efter stimuleringen de två efterföljande dagarna.
|
TSP kommer att appliceras med hjälp av manschetttrycksalgoritm.
Totalt 10 upprepade mekaniska tryckstimuli kommer att levereras vid 0,5 Hz (1 s stimulans varaktighet och 1 s intervall mellan stimuli) till testområdet.
Under de 10 upprepade stimulierna kommer försökspersonerna kontinuerligt att bedöma smärtintensiteten på ett 10 cm kontinuerligt VAS.
TSP bedöms på vaden på höger ben.
|
Tre bedömningar under tre dagar: Baslinjen bedöms före stimuleringen på dag ett och sedan igen efter stimuleringen de två efterföljande dagarna.
|
|
Förändring i elektroencefalografisvar (EEG).
Tidsram: Tre bedömningar under tre dagar: EEG kommer att registreras som en del av HD-tDCS-interventionen.
|
EEG kommer att registreras i fyra minuter före HD-tDCS, under HD-tDCS och fyra minuter omedelbart efter HD-tDCS. Under de fyra minuterna före och efter HD-tDCS kommer motivet att ha sina ögon öppna i två minuter och sina ögon stängda i två minuter. EEG-data kommer att analyseras med fokus på vilotillståndet. Speciellt alfafrekvenshjärnvågorna är av intresse, men utforskande analyser kommer också att genomföras på beta-, theta- och gammafrekvensbanden. |
Tre bedömningar under tre dagar: EEG kommer att registreras som en del av HD-tDCS-interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20180085.p2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .