- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04650048
Modulación de un modelo experimental de dolor prolongado utilizando estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, doble ciego, es investigar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) en un modelo experimental de dolor prolongado en sujetos sanos. Cuarenta participantes sanos recibieron el compuesto Factor de Crecimiento Nervioso (NGF) en el primer músculo interóseo dorsal (FDI) derecho, lo que produjo dolor muscular prolongado e hiperalgesia.
Los cuarenta participantes se asignan aleatoriamente al grupo de control que recibe un paradigma Sham-tDCS o al grupo de intervención que recibe tres días consecutivos de HD-tDCS multimodal dirigido a la corteza motora primaria (M1) y la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) simultáneamente.
El perfil somatosensorial se evalúa al inicio del estudio, antes de la administración de NGF, así como antes y después de cada sesión de HD-tDCS mediante pruebas sensoriales cuantitativas estandarizadas.
Se supone que el HD-tDCS activo modulará los cambios neurológicos inducidos por la condición de dolor experimental, lo que aliviará la hiperalgesia y la hipersensibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Center For Neuroplasticity and Pain
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Contacto:
- Thomas Graven-Nielsen, Prof.
- Número de teléfono: +45 2216 049
- Correo electrónico: tgn@hst.aau.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos.
- Capaz de hablar, leer y entender inglés o danés.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Uso actual de opioides, antipsicóticos, benzodiazepinas
- Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas, reumáticas, malignas, inflamatorias o mentales previas o actuales
- Condiciones de dolor crónico actuales o anteriores
- Falta de capacidad para cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: TDCS activo
Ambos grupos recibirán una inyección con 5 μg (0,5 ml) de factor de crecimiento nervioso (NGF) en el primer músculo interóseo dorsal (músculo FDI) antes de la intervención HD-tDCS.
Esta inyección es un modelo de dolor, que pretende inducir dolor muscular e hiperalgesia.
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Utilizando el equipo Starstim 32, HD-tDCS proporcionamos 20 minutos de estimulación multimodal anódica de 2 mA de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y la corteza motora primaria simultáneamente usando configuraciones de cátodo en anillo alrededor de los dos ánodos.
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PLACEBO_COMPARADOR: TDCS falso
Ambos grupos recibirán una inyección con 5 μg (0,5 ml) de factor de crecimiento nervioso (NGF) en el primer músculo interóseo dorsal (músculo FDI) antes de la intervención HD-tDCS.
Esta inyección es un modelo de dolor, que pretende inducir dolor muscular e hiperalgesia.
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Usando el equipo Starstim 32, HD-tDCS proporcionamos estimulación simulada con 30 segundos de aumento de intensidad hasta 2 mA, luego se apaga durante 19 minutos y luego se reduce de intensidad de 2 mA a 0 en los últimos 30 segundos. Esta configuración simulada pretende imitar la experiencia sensorial de HD-tDCS activo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral del dolor a la presión.
Periodo de tiempo: Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el día uno, y luego los umbrales de dolor se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Se utilizará un algómetro de presión manual (Somedic, Hörby, Suecia) con una sonda de 1 cm2 para registrar el umbral de dolor a la presión.
La presión se incrementa gradualmente a razón de 20 kPa/s.
La medición se repite tres veces en el primer músculo interóseo dorsal.
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Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el día uno, y luego los umbrales de dolor se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Cambio en la tolerancia al dolor por presión.
Periodo de tiempo: Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el día uno, y luego los umbrales de dolor se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Se utilizará un algómetro de presión manual (Somedic, Hörby, Suecia) con una sonda de 1 cm2 para registrar el umbral de dolor por presión al inicio del estudio.
La presión se incrementa gradualmente a razón de 20 kPa/s.
La medición se repite tres veces en el primer músculo interóseo dorsal.
Se le pide al participante que califique el dolor en una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10.
0 representa ningún dolor en absoluto y 10 representa el peor dolor imaginable.
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Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el día uno, y luego los umbrales de dolor se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el umbral de detección táctil
Periodo de tiempo: Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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El umbral táctil se medirá utilizando un anestesiómetro que consta de un conjunto de filamentos de Von Frey.
Los filamentos están hechos de fibra de nailon de varios diámetros para proporcionar un rango de fuerzas de hasta 300 gramos.
Se identificará la fuerza mínima que el sujeto puede detectar.
Esto se evaluará en el flexor radial del carpo en el brazo de la mano derecha.
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Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Cambio en el umbral de dolor mecánico
Periodo de tiempo: Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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El umbral de dolor mecánico (MPT) se medirá mediante un conjunto de estimuladores punzantes ponderados con un área de contacto plana de 0,25 mm de diámetro que ejercen fuerzas entre 8 y 512 mN.
Los procedimientos de umbral utilizarán un método de límites con hasta cinco series de intensidades de estímulo ascendentes y descendentes.
Esto se evaluará en el flexor radial del carpo en el brazo de la mano derecha.
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Seis evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de cualquier intervención en el primer día y luego los umbrales sensoriales se evalúan antes y después de cada intervención en los dos días siguientes.
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Cambio en la modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de la estimulación en el primer día y luego nuevamente después de la estimulación en los dos días posteriores.
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Se utilizará un algómetro de presión del manguito controlado por computadora (Nocitech, Dinamarca) con un manguito de torniquete lleno de aire (VBM, Alemania) para registrar los umbrales de dolor inducidos por la presión del manguito sobre la masa muscular de las pantorrillas. La presión se aumenta gradualmente a una velocidad de 1 kPa/s para evaluar la tolerancia al dolor en una escala VAS de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Durante la prueba de CPM, la tolerancia al dolor se evalúa primero en una pierna que marca la línea de base. La tolerancia al dolor por presión se vuelve a evaluar en la misma pierna, mientras que en la pantorrilla contralateral se aplica un estímulo de presión doloroso simultáneo. El resultado de la prueba CPM es la diferencia en la tolerancia al dolor por presión medida en kPA entre la primera y la segunda evaluación. Cuanto mayor sea la diferencia positiva entre la evaluación inicial y la segunda, mayor será el efecto de CPM que tendrá el sujeto. |
Tres evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de la estimulación en el primer día y luego nuevamente después de la estimulación en los dos días posteriores.
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Cambio en la sumatoria temporal del dolor (TSP).
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de la estimulación en el primer día y luego nuevamente después de la estimulación en los dos días posteriores.
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El TSP se aplicará mediante algometría de presión del manguito.
Se administrará un total de 10 estímulos de presión mecánica repetidos a 0,5 Hz (duración de estímulo de 1 s e intervalo de 1 s entre estímulos) en el área de prueba.
Durante los 10 estímulos repetidos, los sujetos calificarán continuamente la intensidad del dolor en una EVA continua de 10 cm.
La TSP se evalúa en la pantorrilla de la pierna derecha.
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Tres evaluaciones durante tres días: la línea de base se evalúa antes de la estimulación en el primer día y luego nuevamente después de la estimulación en los dos días posteriores.
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Cambio en la respuesta de electroencefalografía (EEG).
Periodo de tiempo: Tres evaluaciones durante tres días: el EEG se registrará como parte de la intervención HD-tDCS.
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El EEG se registrará durante cuatro minutos antes de la HD-tDCS, durante la HD-tDCS y cuatro minutos inmediatamente después de la HD-tDCS. En los cuatro minutos antes y después de HD-tDCS, el sujeto tendrá los ojos abiertos durante dos minutos y los ojos cerrados durante dos minutos. Los datos del EEG se analizarán centrándose en el estado de reposo. En particular, las ondas cerebrales de frecuencia Alfa son de interés, pero también se llevará a cabo un análisis exploratorio en las bandas de frecuencia Beta, Theta y Gamma. |
Tres evaluaciones durante tres días: el EEG se registrará como parte de la intervención HD-tDCS.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20180085.p2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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