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Modulation eines experimentellen anhaltenden Schmerzmodells unter Verwendung von hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University
Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit parallelen Gruppen besteht darin, die Auswirkungen einer hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) auf ein experimentelles anhaltendes Schmerzmodell bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit parallelen Gruppen besteht darin, die Auswirkungen einer hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) auf ein experimentelles anhaltendes Schmerzmodell bei gesunden Probanden zu untersuchen. Vierzig gesunden Teilnehmern wurde der zusammengesetzte Nervenwachstumsfaktor (NGF) in den rechten ersten dorsalen interossären Muskel (FDI) verabreicht, was zu anhaltendem Muskelkater und Hyperalgesie führte.

Die vierzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe zugeteilt, die ein Schein-tDCS-Paradigma erhält, oder der Interventionsgruppe, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen multimodale HD-tDCS erhält, die gleichzeitig auf den primären motorischen Kortex (M1) und den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielen.

Das somatosensorische Profil wird zu Studienbeginn, vor der Verabreichung von NGF sowie vor und nach jeder HD-tDCS-Sitzung unter Verwendung standardisierter quantitativer sensorischer Tests bewertet.

Es wird angenommen, dass das aktive HD-tDCS die durch den experimentellen Schmerzzustand induzierten neurologischen Veränderungen moduliert, was die Hyperalgesie und Überempfindlichkeit lindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Center For Neuroplasticity and Pain
        • Kontakt:
          • Thomas Graven-Nielsen, Prof.
          • Telefonnummer: +45 2216 049
          • E-Mail: tgn@hst.aau.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen.
  • Kann Englisch oder Dänisch sprechen, lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Aktuelle Einnahme von Opioiden, Antipsychotika, Benzodiazepinen
  • Frühere oder aktuelle neurologische, muskuloskelettale, rheumatische, bösartige, entzündliche oder psychische Erkrankungen
  • Aktuelle oder frühere chronische Schmerzzustände
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives tDCS
Beide Gruppen erhalten vor der HD-tDCS-Intervention eine Injektion mit 5 μg (0,5 ml) Nervenwachstumsfaktor (NGF) in den ersten dorsalen interossären Muskel (FDI-Muskel). Diese Injektion ist ein Schmerzmodell, das Muskelkater und Hyperalgesie hervorrufen soll.
Gerät: Aktives HD-tDCS
Unter Verwendung des Starstim 32, HD-tDCS-Geräts bieten wir 20 Minuten 2 mA anodische multimodale Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und des primären motorischen Kortex gleichzeitig unter Verwendung von Ringkathodenkonfigurationen um die beiden Anoden.
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-tDCS
Beide Gruppen erhalten vor der HD-tDCS-Intervention eine Injektion mit 5 μg (0,5 ml) Nervenwachstumsfaktor (NGF) in den ersten dorsalen interossären Muskel (FDI-Muskel). Diese Injektion ist ein Schmerzmodell, das Muskelkater und Hyperalgesie hervorrufen soll.
Gerät: Schein-HD-tDCS

Mit dem Starstim 32, HD-tDCS-Gerät bieten wir eine Scheinstimulation mit 30 Sekunden Hochfahren auf 2 mA Intensität, dann Abschalten für 19 Minuten und dann Herunterfahren von 2 mA Intensität auf 0 in den letzten 30 Sekunden.

Diese Scheinkonfiguration soll die sensorische Erfahrung von aktiver HD-tDCS nachahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Druckschmerzschwelle.
Zeitfenster: Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jedem Eingriff am ersten Tag bewertet, und dann werden die Schmerzschwellen vor und nach jedem Eingriff an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Zur Aufzeichnung der Druckschmerzschwelle wird ein handgehaltenes Druckalgometer (Somedic, Hörby, Schweden) mit einer 1-cm2-Sonde verwendet. Der Druck wird allmählich mit einer Geschwindigkeit von 20 kPa/s erhöht. Am ersten dorsalen M. interosseus wird die Messung dreimal wiederholt.
Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jedem Eingriff am ersten Tag bewertet, und dann werden die Schmerzschwellen vor und nach jedem Eingriff an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Veränderung der Druckschmerztoleranz.
Zeitfenster: Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jedem Eingriff am ersten Tag bewertet, und dann werden die Schmerzschwellen vor und nach jedem Eingriff an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Ein handgehaltenes Druckalgometer (Somedic, Hörby, Schweden) mit einer 1-cm2-Sonde wird verwendet, um die Druckschmerzschwelle zu Studienbeginn aufzuzeichnen. Der Druck wird allmählich mit einer Geschwindigkeit von 20 kPa/s erhöht. Am ersten dorsalen M. interosseus wird die Messung dreimal wiederholt. Der Teilnehmer wird gebeten, den Schmerz auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 zu bewerten. 0 steht für überhaupt keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jedem Eingriff am ersten Tag bewertet, und dann werden die Schmerzschwellen vor und nach jedem Eingriff an den folgenden zwei Tagen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der taktilen Erkennungsschwelle
Zeitfenster: Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Die taktile Schwelle wird mit einem Anästhesiometer gemessen, das aus einem Satz von Von-Frey-Filamenten besteht. Die Filamente bestehen aus Nylonfasern mit verschiedenen Durchmessern, um einen Kraftbereich von bis zu 300 Gramm bereitzustellen. Die minimale Kraft, die das Subjekt wahrnehmen kann, wird identifiziert. Dies wird am Flexor carpi radialis am rechten Arm beurteilt.
Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Veränderung der mechanischen Schmerzschwelle
Zeitfenster: Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Die mechanische Schmerzschwelle (MPT) wird mit einem Satz gewichteter Pinprick-Stimulatoren mit einer flachen Kontaktfläche von 0,25 mm Durchmesser gemessen, die Kräfte zwischen 8 und 512 mN ausüben. Schwellenwertverfahren verwenden ein Grenzwertverfahren mit bis zu fünf Reihen aufsteigender und absteigender Stimulusintensitäten. Dies wird am Flexor carpi radialis am rechten Arm beurteilt.
Sechs Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor jeder Intervention am ersten Tag bewertet, und dann werden die sensorischen Schwellen vor und nach jeder Intervention an den folgenden zwei Tagen bewertet.
Änderung der konditionierten Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Drei Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor der Stimulation am ersten Tag und dann noch einmal nach der Stimulation an den beiden folgenden Tagen bewertet.

Ein computergesteuertes Manschettendruck-Algometer (Nocitech, Dänemark) mit einer luftgefüllten Tourniquet-Manschette (VBM, Deutschland) wird verwendet, um die durch den Manschettendruck induzierten Schmerzschwellen über der Muskelmasse an den Waden aufzuzeichnen. Der Druck wird schrittweise mit einer Rate von 1 kPa/s erhöht, um die Schmerztoleranz auf einer VAS-Skala von 0–10 zu beurteilen, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.

Während des CPM-Tests wird die Schmerztoleranz zuerst an einem Bein bewertet, das die Grundlinie markiert. Anschließend wird am gleichen Bein erneut die Druckschmerztoleranz beurteilt, während gleichzeitig auf die kontralaterale Wade ein schmerzhafter Druckreiz gegeben wird. Das Ergebnis des CPM-Tests ist der Unterschied in der Druckschmerztoleranz, gemessen in kPA, zwischen der ersten und der zweiten Bewertung. Je größer die positive Differenz zwischen der Baseline und der zweiten Bewertung ist, desto stärker ist der CPM-Effekt des Probanden.
Drei Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor der Stimulation am ersten Tag und dann noch einmal nach der Stimulation an den beiden folgenden Tagen bewertet.
Änderung der zeitlichen Schmerzsumme (TSP).
Zeitfenster: Drei Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor der Stimulation am ersten Tag und dann noch einmal nach der Stimulation an den beiden folgenden Tagen bewertet.
TSP wird unter Verwendung der Manschettendruckalgometrie angewendet. Insgesamt 10 wiederholte mechanische Druckreize werden bei 0,5 Hz (1 s Reizdauer und 1 s Intervall zwischen den Reizen) an den Testbereich abgegeben. Während der 10 wiederholten Stimuli bewerten die Probanden kontinuierlich die Schmerzintensität auf einem 10-cm-VAS. TSP wird an der Wade des rechten Beins gemessen.
Drei Bewertungen über drei Tage: Die Grundlinie wird vor der Stimulation am ersten Tag und dann noch einmal nach der Stimulation an den beiden folgenden Tagen bewertet.
Veränderung der Elektroenzephalographie-Reaktion (EEG).
Zeitfenster: Drei Untersuchungen über drei Tage: Das EEG wird im Rahmen der HD-tDCS-Intervention aufgezeichnet.

Das EEG wird vier Minuten vor der HD-tDCS, während der HD-tDCS und vier Minuten unmittelbar nach der HD-tDCS aufgezeichnet. In den vier Minuten vor und nach HD-tDCS hat die Testperson ihre Augen zwei Minuten lang geöffnet und ihre Augen zwei Minuten lang geschlossen.

Die EEG-Daten werden mit Fokus auf den Ruhezustand analysiert. Insbesondere die Alpha-Frequenz-Gehirnwellen sind von Interesse, aber explorative Analysen werden auch auf den Beta-, Theta- und Gamma-Frequenzbändern durchgeführt.
Drei Untersuchungen über drei Tage: Das EEG wird im Rahmen der HD-tDCS-Intervention aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Mitarbeiter

Danish National Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20180085.p2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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