Kísérleti elhúzódó fájdalommodell modulálása nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kettős-vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a nagy felbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) hatását egy kísérleti elhúzódó fájdalom modellre egészséges alanyokon. Negyven egészséges résztvevőnek az idegnövekedési faktort (NGF) adják be a jobb első háti csontközti izomba (FDI), amely hosszan tartó izomfájdalmat és hiperalgéziát okozott.
A negyven résztvevőt véletlenszerűen beosztják a Sham-tDCS paradigmát kapó kontrollcsoportba, vagy a három egymást követő napon át multimodális HD-tDCS-t kapó intervenciós csoportba, amely egyszerre célozza meg az elsődleges motoros kéreget (M1) és a dorsolaterális prefrontális kéreget (DLPFC).
A szomatoszenzoros profilt a kiinduláskor, az NGF beadása előtt, valamint minden HD-tDCS munkamenet előtt és után értékeljük standardizált kvantitatív szenzoros teszteléssel.
Feltételezhető, hogy az aktív HD-tDCS modulálja a kísérleti fájdalomállapot által kiváltott neurológiai változásokat, ami enyhíti a hiperalgéziát és a túlérzékenységet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánia, 9000
- Toborzás
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Graven-Nielsen, Prof.
- Telefonszám: +45 2216 049
- E-mail: tgn@hst.aau.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők.
- Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul vagy dánul.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A kábítószer-függőség a kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek használata
- Az opioidok, antipszichotikumok, benzodiazepinek jelenlegi alkalmazása
- Korábbi vagy jelenlegi neurológiai, mozgásszervi, reumás, rosszindulatú, gyulladásos vagy mentális betegségek
- Jelenlegi vagy korábbi krónikus fájdalmas állapotok
- Az együttműködési képesség hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív tDCS
Mindkét csoport 5 μg (0,5 ml) idegnövekedési faktort (NGF) tartalmazó injekciót kap az első háti csontközti izomba (FDI izom) a HD-tDCS beavatkozás előtt.
Ez az injekció egy fájdalommodell, amelynek célja izomfájdalmak és hiperalgézia előidézése.
|
A Starstim 32 HD-tDCS berendezéssel 20 perces 2 mA-es anódos multimodális stimulációt biztosítunk a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) és a primer motoros kéregben egyidejűleg, a két anód körüli gyűrűkatód konfigurációk használatával.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham tDCS
Mindkét csoport 5 μg (0,5 ml) idegnövekedési faktort (NGF) tartalmazó injekciót kap az első háti csontközti izomba (FDI izom) a HD-tDCS beavatkozás előtt.
Ez az injekció egy fájdalommodell, amelynek célja izomfájdalmak és hiperalgézia előidézése.
|
A Starstim 32 HD-tDCS berendezéssel színlelt stimulációt biztosítunk 30 másodperces felfutással 2 mA intenzitásig, majd 19 percre kikapcsolunk, majd az utolsó 30 másodpercben 2 mA intenzitásról 0-ra csökkentjük. Ez az ál-konfiguráció az aktív HD-tDCS szenzoros élményét hivatott utánozni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomás fájdalomküszöbének változása.
Időkeret: Hat értékelés három napon keresztül: A kiindulási állapotot az első napon bármilyen beavatkozás előtt értékelik, majd a következő két napon minden beavatkozás előtt és után értékelik a fájdalomküszöböt.
|
A nyomás alatti fájdalomküszöb rögzítésére egy 1 cm2-es szondával ellátott kézi nyomásalgométert (Somedic, Hörby, Svédország) használnak.
A nyomást fokozatosan, 20 kPa/s sebességgel növeljük.
A mérést háromszor megismételjük az első háti csontközti izomnál.
|
Hat értékelés három napon keresztül: A kiindulási állapotot az első napon bármilyen beavatkozás előtt értékelik, majd a következő két napon minden beavatkozás előtt és után értékelik a fájdalomküszöböt.
|
|
A nyomás-fájdalomtűrés változása.
Időkeret: Hat értékelés három napon keresztül: A kiindulási állapotot az első napon bármilyen beavatkozás előtt értékelik, majd a következő két napon minden beavatkozás előtt és után értékelik a fájdalomküszöböt.
|
Egy 1 cm2-es szondával ellátott kézi nyomásalgométert (Somedic, Hörby, Svédország) használnak a nyomás alatti fájdalomküszöb rögzítésére.
A nyomást fokozatosan, 20 kPa/s sebességgel növeljük.
A mérést háromszor megismételjük az első háti csontközti izomnál.
A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje a fájdalmat egy numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig.
A 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Hat értékelés három napon keresztül: A kiindulási állapotot az első napon bármilyen beavatkozás előtt értékelik, majd a következő két napon minden beavatkozás előtt és után értékelik a fájdalomküszöböt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tapintható érzékelési küszöbben
Időkeret: Hat értékelés három napon keresztül: A kiindulási állapotot az első napon bármilyen beavatkozás előtt értékelik, majd a következő két napon minden beavatkozás előtt és után értékelik az érzékszervi küszöbértékeket.
|
A tapintási küszöböt egy Von Frey-szálakból álló aneszteziométerrel mérik.
A szálak különböző átmérőjű nejlonszálakból készülnek, így akár 300 grammos erőt is biztosítanak.
A rendszer azonosítja azt a minimális erőt, amelyet az alany észlelhet.
Ezt a jobb kéz flexor carpi radialisán kell értékelni.
|
Hat értékelés három napon keresztül: A kiindulási állapotot az első napon bármilyen beavatkozás előtt értékelik, majd a következő két napon minden beavatkozás előtt és után értékelik az érzékszervi küszöbértékeket.
|
|
A mechanikai fájdalomküszöb változása
Időkeret: Hat értékelés három napon keresztül: A kiindulási állapotot az első napon bármilyen beavatkozás előtt értékelik, majd a következő két napon minden beavatkozás előtt és után értékelik az érzékszervi küszöbértékeket.
|
A mechanikai fájdalomküszöböt (MPT) súlyozott tűszúrás-stimulátorok segítségével mérik, amelyek 0,25 mm átmérőjű lapos érintkezési felülettel rendelkeznek, és amelyek 8 és 512 mN közötti erőt fejtenek ki.
A küszöb-eljárások legfeljebb öt növekvő és csökkenő ingerintenzitás-sorozattal rendelkező határérték-módszert alkalmaznak.
Ezt a jobb kéz flexor carpi radialisán kell értékelni.
|
Hat értékelés három napon keresztül: A kiindulási állapotot az első napon bármilyen beavatkozás előtt értékelik, majd a következő két napon minden beavatkozás előtt és után értékelik az érzékszervi küszöbértékeket.
|
|
Változás a kondicionált fájdalom modulációban (CPM)
Időkeret: Három értékelés három napon keresztül: A kiindulási állapotot a stimuláció előtt az első napon, majd a stimuláció után a következő két napon ismételten értékeljük.
|
Egy számítógép által vezérelt mandzsettanyomás-algométert (Nocitech, Dánia) levegővel töltött érszorítós mandzsettával (VBM, Németország) használnak majd a mandzsettanyomás által kiváltott fájdalomküszöbök rögzítésére a vádli izomtömegén. A nyomást fokozatosan, 1 kPa/s sebességgel növeljük, hogy a fájdalomtűrést 0-10 VAS skálán értékeljük, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A CPM-teszt során először a fájdalomtűrést az egyik lábon értékelik, amely az alapvonalat jelöli. Ezután ugyanazon a lábon ismét felmérjük a nyomásos fájdalomtűrést, miközben az ellenoldali vádlit egyidejűleg fájdalmas nyomásingert alkalmazunk. A CPM-teszt eredménye a nyomás-fájdalomtűrés kPA-ban mért különbsége az első és a második értékelés között. Minél nagyobb a pozitív különbség az alapvonal és a második értékelés között, annál erősebb a CPM-hatás az alanynak. |
Három értékelés három napon keresztül: A kiindulási állapotot a stimuláció előtt az első napon, majd a stimuláció után a következő két napon ismételten értékeljük.
|
|
Változás a fájdalom időbeli összegzésében (TSP).
Időkeret: Három értékelés három napon keresztül: A kiindulási állapotot a stimuláció előtt az első napon, majd a stimuláció után a következő két napon ismételten értékeljük.
|
A TSP-t mandzsettanyomás-algometriával kell alkalmazni.
Összesen 10 ismételt mechanikus nyomásinger kerül kiküldésre 0,5 Hz-en (1 másodperces inger időtartama és 1 másodperces intervallum az ingerek között) a tesztterületre.
A 10 ismételt inger alatt az alanyok folyamatosan értékelik a fájdalom intenzitását egy 10 cm-es folyamatos VAS-on.
A TSP-t a jobb láb vádliján értékelik.
|
Három értékelés három napon keresztül: A kiindulási állapotot a stimuláció előtt az első napon, majd a stimuláció után a következő két napon ismételten értékeljük.
|
|
Az elektroencefalográfiás válasz (EEG) változása.
Időkeret: Három értékelés három napon keresztül: Az EEG-t a HD-tDCS beavatkozás részeként rögzítik.
|
Az EEG rögzítése a HD-tDCS előtt négy percig, a HD-tDCS alatt és közvetlenül a HD-tDCS után négy percig történik. A HD-tDCS előtti és utáni négy percben az alany szeme két percig nyitva van, és két percig csukva. Az EEG-adatokat a nyugalmi állapotra összpontosítva elemzik. Különösen az alfa-frekvenciás agyhullámok érdekesek, de feltáró elemzést végeznek a Béta, Theta és a Gamma frekvenciasávokon is. |
Három értékelés három napon keresztül: Az EEG-t a HD-tDCS beavatkozás részeként rögzítik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20180085.p2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .