Modulatie van een experimenteel langdurig pijnmodel met behulp van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen is het onderzoeken van de effecten van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) op een experimenteel langdurig pijnmodel bij gezonde proefpersonen. Veertig gezonde deelnemers kregen de samengestelde zenuwgroeifactor (NGF) toegediend in de rechter eerste dorsale tussenbeenspier (FDI), die langdurige spierpijn en hyperalgesie veroorzaakte.
De veertig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel de controlegroep die een Sham-tDCS-paradigma ontvangt, ofwel de interventiegroep die drie opeenvolgende dagen multimodale HD-tDCS ontvangt gericht op de primaire motorische cortex (M1) en de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) tegelijkertijd.
Het somatosensorische profiel wordt beoordeeld bij baseline, vóór toediening van NGF, evenals voorafgaand aan en na elke HD-tDCS-sessie met behulp van gestandaardiseerde kwantitatieve sensorische testen.
Er wordt verondersteld dat de actieve HD-tDCS de neurologische veranderingen veroorzaakt door de experimentele pijnconditie zal moduleren, wat de hyperalgesie en overgevoeligheid zal verlichten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
- Werving
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
Contact:
- Thomas Graven-Nielsen, Prof.
- Telefoonnummer: +45 2216 049
- E-mail: tgn@hst.aau.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen.
- Engels of Deens kunnen spreken, lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Huidig gebruik van opioïden, antipsychotica, benzodiazepines
- Eerdere of huidige neurologische, musculoskeletale, reumatische, kwaadaardige, inflammatoire of psychische aandoeningen
- Huidige of eerdere chronische pijnaandoeningen
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve tDCS
Beide groepen krijgen voorafgaand aan de HD-tDCS-interventie een injectie met 5 μg (0,5 ml) zenuwgroeifactor (NGF) in de eerste dorsale interossale spier (FDI-spier).
Deze injectie is een pijnmodel, dat bedoeld is om spierpijn en hyperalgesie op te wekken.
|
Met behulp van de Starstim 32, HD-tDCS-apparatuur bieden we gelijktijdig 20 minuten 2 mA anodische multimodale stimulatie van dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en primaire motorcortex met behulp van ring-kathodeconfiguraties rond de twee anodes.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham tDCS
Beide groepen krijgen voorafgaand aan de HD-tDCS-interventie een injectie met 5 μg (0,5 ml) zenuwgroeifactor (NGF) in de eerste dorsale interossale spier (FDI-spier).
Deze injectie is een pijnmodel, dat bedoeld is om spierpijn en hyperalgesie op te wekken.
|
Met behulp van de Starstim 32, HD-tDCS-apparatuur bieden we schijnstimulatie met 30 seconden aanloop tot 2 mA-intensiteit, daarna uitschakelen gedurende 19 minuten en vervolgens afbouwen van 2 mA-intensiteit naar 0 in de laatste 30 seconden. Deze schijnconfiguratie is bedoeld om de zintuiglijke ervaring van actieve HD-tDCS na te bootsen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in drukpijndrempel.
Tijdsspanne: Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op de eerste dag, en vervolgens worden de pijndrempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
Een draagbare drukalgometer (Somedic, Hörby, Zweden) met een sonde van 1 cm2 wordt gebruikt om de drukpijndrempel vast te leggen.
De druk wordt geleidelijk verhoogd met een snelheid van 20 kPa/s.
De meting wordt driemaal herhaald op de eerste dorsale interossale spier.
|
Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op de eerste dag, en vervolgens worden de pijndrempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
|
Verandering in drukpijntolerantie.
Tijdsspanne: Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op de eerste dag, en vervolgens worden de pijndrempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
Een draagbare drukalgometer (Somedic, Hörby, Zweden) met een sonde van 1 cm2 zal worden gebruikt om de drukpijndrempel bij baseline vast te leggen.
De druk wordt geleidelijk verhoogd met een snelheid van 20 kPa/s.
De meting wordt driemaal herhaald op de eerste dorsale interossale spier.
De deelnemer wordt gevraagd de pijn te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10.
0 staat voor helemaal geen pijn en 10 staat voor de ergst denkbare pijn.
|
Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op de eerste dag, en vervolgens worden de pijndrempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tactiele detectiedrempel
Tijdsspanne: Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
Tactiele drempel wordt gemeten met behulp van een anesthesiometer bestaande uit een set Von Frey-filamenten.
De filamenten zijn gemaakt van nylonvezels met verschillende diameters om een bereik van krachten tot 300 gram te bieden.
De minimale kracht die het onderwerp kan detecteren, wordt geïdentificeerd.
Dit wordt beoordeeld aan de flexor carpi radialis op de rechterarm.
|
Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
|
Verandering in mechanische pijndrempel
Tijdsspanne: Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
De mechanische pijngrens (MPT) wordt gemeten met behulp van een set verzwaarde speldenprikstimulatoren met een plat contactoppervlak van 0,25 mm diameter die krachten uitoefenen tussen 8 en 512 mN.
Drempelprocedures gebruiken een methode van limieten met maximaal vijf reeksen stijgende en dalende stimulusintensiteiten.
Dit wordt beoordeeld aan de flexor carpi radialis op de rechterarm.
|
Zes beoordelingen gedurende drie dagen: de uitgangswaarde wordt beoordeeld vóór elke interventie op dag één, en vervolgens worden de sensorische drempels beoordeeld voor en na elke interventie op de volgende twee dagen.
|
|
Verandering in geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Drie beoordelingen gedurende drie dagen: de basislijn wordt beoordeeld vóór de stimulatie op dag één, en daarna opnieuw na de stimulatie op de twee volgende dagen.
|
Een computergestuurde manchetdrukalgometer (Nocitech, Denemarken) met een met lucht gevulde tourniquetmanchet (VBM, Duitsland) zal worden gebruikt om door manchetdruk veroorzaakte pijndrempels over de spiermassa op de kuiten te registreren. De druk wordt geleidelijk verhoogd met een snelheid van 1 kPa/s om de pijntolerantie te beoordelen op een VAS-schaal van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Tijdens CPM-testen wordt eerst de pijntolerantie beoordeeld op één been dat de basislijn markeert. Vervolgens wordt de drukpijntolerantie op hetzelfde been opnieuw beoordeeld, terwijl de contralaterale kuit gelijktijdig een pijnlijke drukprikkel krijgt. De uitkomst van de CPM-test is het verschil in drukpijntolerantie gemeten in kPA tussen de eerste en de tweede meting. Hoe groter het positieve verschil is tussen de baseline en de tweede beoordeling, hoe sterker het CPM-effect van de proefpersoon is. |
Drie beoordelingen gedurende drie dagen: de basislijn wordt beoordeeld vóór de stimulatie op dag één, en daarna opnieuw na de stimulatie op de twee volgende dagen.
|
|
Verandering in temporele sommatie van pijn (TSP).
Tijdsspanne: Drie beoordelingen gedurende drie dagen: de basislijn wordt beoordeeld vóór de stimulatie op dag één, en daarna opnieuw na de stimulatie op de twee volgende dagen.
|
TSP wordt toegepast met behulp van manchetdrukalgometrie.
Er worden in totaal 10 herhaalde mechanische drukstimuli met een frequentie van 0,5 Hz (stimuliduur van 1 sec. en interval van 1 sec. tussen stimuli) aan het testgebied afgegeven.
Tijdens de 10 herhaalde stimuli beoordelen proefpersonen continu de pijnintensiteit op een continu VAS van 10 cm.
TSP wordt beoordeeld op de kuit van het rechterbeen.
|
Drie beoordelingen gedurende drie dagen: de basislijn wordt beoordeeld vóór de stimulatie op dag één, en daarna opnieuw na de stimulatie op de twee volgende dagen.
|
|
Verandering in elektro-encefalografische respons (EEG).
Tijdsspanne: Drie beoordelingen gedurende drie dagen: het EEG wordt opgenomen als onderdeel van de HD-tDCS-interventie.
|
EEG wordt gedurende vier minuten voorafgaand aan de HD-tDCS, tijdens de HD-tDCS en vier minuten onmiddellijk na de HD-tDCS opgenomen. In de vier minuten voor en na HD-tDCS heeft de proefpersoon zijn ogen twee minuten open en twee minuten gesloten. De EEG-gegevens worden geanalyseerd met een focus op de rusttoestand. Met name de alfa-frequentie hersengolven zijn van belang, maar er zal ook verkennende analyse worden uitgevoerd op de bèta-, theta- en gamma-frequentiebanden. |
Drie beoordelingen gedurende drie dagen: het EEG wordt opgenomen als onderdeel van de HD-tDCS-interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20180085.p2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .