Kokeellisen pitkittyneen kipumallin modulointi teräväpiirtoista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmien satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia HD-tDCS:n (HD-tDCS) vaikutuksia kokeellisessa pitkittyneessä kipumallissa terveillä koehenkilöillä. Neljällekymmenelle terveelle osallistujalle annetaan yhdistettä Nerve Growth Factor (NGF) oikeaan ensimmäiseen selkäluun väliseen lihakseen (FDI), mikä aiheutti pitkittynyttä lihaskipua ja hyperalgesiaa.
Neljäkymmentä osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään, joka saa Sham-tDCS-paradigman, tai interventioryhmään, joka saa kolmena peräkkäisenä päivänä multimodaalista HD-tDCS:ää, joka kohdistuu primääriseen motoriseen aivokuoreen (M1) ja dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) samanaikaisesti.
Somatosensorinen profiili arvioidaan lähtötilanteessa, ennen NGF:n antamista sekä ennen jokaista HD-tDCS-istuntoa ja sen jälkeen käyttämällä standardoitua kvantitatiivista sensorista testausta.
Oletetaan, että aktiivinen HD-tDCS moduloi kokeellisen kiputilan aiheuttamia neurologisia muutoksia, mikä lievittää hyperalgesiaa ja yliherkkyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Graven-Nielsen, Prof.
- Puhelinnumero: +45 2216 049
- Sähköposti: tgn@hst.aau.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset.
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia tai tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Huumeriippuvuus määritellään kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käytöksi
- Opioidien, psykoosilääkkeiden ja bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö
- Aiemmat tai nykyiset neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, reumaattiset, pahanlaatuiset, tulehdukselliset tai mielisairaudet
- Nykyiset tai aiemmat krooniset kiputilat
- Yhteistyökyvyn puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen tDCS
Molemmat ryhmät saavat injektion, jossa on 5 μg (0,5 ml) hermokasvutekijää (NGF) ensimmäiseen selkäluun väliseen lihakseen (FDI-lihakseen) ennen HD-tDCS-interventiota.
Tämä injektio on kipumalli, joka on tarkoitettu aiheuttamaan lihaskipua ja hyperalgesiaa.
|
Starstim 32, HD-tDCS -laitteistolla tarjoamme 20 minuuttia 2 mA:n anodista multimodaalista stimulaatiota dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) ja primääriseen motoriseen aivokuoreen samanaikaisesti käyttämällä rengaskatodikonfiguraatioita kahden anodin ympärillä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham tDCS
Molemmat ryhmät saavat injektion, jossa on 5 μg (0,5 ml) hermokasvutekijää (NGF) ensimmäiseen selkäluun väliseen lihakseen (FDI-lihakseen) ennen HD-tDCS-interventiota.
Tämä injektio on kipumalli, joka on tarkoitettu aiheuttamaan lihaskipua ja hyperalgesiaa.
|
Starstim 32, HD-tDCS -laitteistolla tarjoamme valestimulaatiota 30 sekunnin ajan nostamalla 2 mA:n intensiteettiä, sammuttamalla sen 19 minuutiksi ja laskemalla sitten 2 mA:sta nollaan viimeisen 30 sekunnin aikana. Tämä valekonfiguraatio on tarkoitettu jäljittelemään aktiivisen HD-tDCS:n aistikokemusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paineen kipukynnyksessä.
Aikaikkuna: Kuusi arviointia kolmen päivän aikana: Lähtötilanne arvioidaan ennen interventiota ensimmäisenä päivänä, ja sitten kipukynnykset arvioidaan ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen seuraavina kahtena päivänä.
|
Paineen kipukynnyksen tallentamiseen käytetään kädessä pidettävää painealgometria (Somedic, Hörby, Ruotsi), jossa on 1 cm2 mittapää.
Painetta nostetaan asteittain nopeudella 20 kPa/s.
Mittaus toistetaan kolme kertaa ensimmäisellä selkäluun välisellä lihaksella.
|
Kuusi arviointia kolmen päivän aikana: Lähtötilanne arvioidaan ennen interventiota ensimmäisenä päivänä, ja sitten kipukynnykset arvioidaan ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen seuraavina kahtena päivänä.
|
|
Muutos paineen sietokyvyssä.
Aikaikkuna: Kuusi arviointia kolmen päivän aikana: Lähtötilanne arvioidaan ennen interventiota ensimmäisenä päivänä, ja sitten kipukynnykset arvioidaan ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen seuraavina kahtena päivänä.
|
Kädessä pidettävää painealgometria (Somedic, Hörby, Ruotsi), jossa on 1 cm2 mittapää, käytetään paineen kipukynnyksen kirjaamiseen lähtötilanteessa.
Painetta nostetaan asteittain nopeudella 20 kPa/s.
Mittaus toistetaan kolme kertaa ensimmäisellä selkäluun välisellä lihaksella.
Osallistujaa pyydetään arvioimaan kipu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Kuusi arviointia kolmen päivän aikana: Lähtötilanne arvioidaan ennen interventiota ensimmäisenä päivänä, ja sitten kipukynnykset arvioidaan ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen seuraavina kahtena päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kosketuksen tunnistuskynnyksessä
Aikaikkuna: Kuusi arviointia kolmen päivän aikana: Lähtötilanne arvioidaan ennen interventiota ensimmäisenä päivänä, ja sen jälkeen aistinvaraiset kynnykset arvioidaan ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen seuraavina kahtena päivänä.
|
Tuntemuskynnys mitataan anestesiometrillä, joka koostuu sarjasta Von Frey -filamentteja.
Filamentit on valmistettu erihalkaisijaisista nailonkuiduista, jotta ne tarjoavat jopa 300 gramman voimat.
Vähimmäisvoima, jonka kohde voi havaita, tunnistetaan.
Tämä arvioidaan oikean käden flexor carpi radialisilla.
|
Kuusi arviointia kolmen päivän aikana: Lähtötilanne arvioidaan ennen interventiota ensimmäisenä päivänä, ja sen jälkeen aistinvaraiset kynnykset arvioidaan ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen seuraavina kahtena päivänä.
|
|
Muutos mekaanisessa kipukynnyksessä
Aikaikkuna: Kuusi arviointia kolmen päivän aikana: Lähtötilanne arvioidaan ennen interventiota ensimmäisenä päivänä, ja sen jälkeen aistinvaraiset kynnykset arvioidaan ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen seuraavina kahtena päivänä.
|
Mekaaninen kipukynnys (MPT) mitataan käyttämällä painotettuja neulanpistostimulaattoreita, joiden tasainen kosketuspinta-ala on halkaisijaltaan 0,25 mm ja jotka kohdistavat voimia välillä 8-512 mN.
Kynnysmenettelyissä käytetään rajojen menetelmää, jossa on enintään viisi nousevan ja laskevan ärsykkeen intensiteetin sarjaa.
Tämä arvioidaan oikean käden flexor carpi radialisilla.
|
Kuusi arviointia kolmen päivän aikana: Lähtötilanne arvioidaan ennen interventiota ensimmäisenä päivänä, ja sen jälkeen aistinvaraiset kynnykset arvioidaan ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen seuraavina kahtena päivänä.
|
|
Muutos ehdollisen kivun modulaatiossa (CPM)
Aikaikkuna: Kolme arviointia kolmen päivän aikana: Lähtötaso arvioidaan ennen stimulaatiota ensimmäisenä päivänä ja sitten uudelleen stimulaation jälkeen kahtena seuraavana päivänä.
|
Tietokoneohjattua mansetin painealgometria (Nocitech, Tanska), jossa on ilmatäytteinen kiristysnauha (VBM, Saksa), käytetään mansetin paineen aiheuttamien kipukynnysten tallentamiseen pohkeiden lihasmassan yli. Painetta nostetaan asteittain nopeudella 1 kPa/s kivunsietokyvyn arvioimiseksi VAS-asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. CPM-testauksen aikana kivunsietokyky arvioidaan ensin yhdeltä jalalta, joka merkitsee perusviivaa. Painekivun sietokyky arvioidaan sitten uudelleen samalla jalalla, samalla kun kontralateraaliseen pohkeeseen kohdistetaan samanaikaisesti kivulias paineärsyke. CPM-testin tulos on ero painekivun sietokyvyssä kPA:na mitattuna ensimmäisen ja toisen arvioinnin välillä. Mitä suurempi positiivinen ero lähtötilanteen ja toisen arvioinnin välillä on, sitä vahvempi CPM-vaikutus koehenkilöllä on. |
Kolme arviointia kolmen päivän aikana: Lähtötaso arvioidaan ennen stimulaatiota ensimmäisenä päivänä ja sitten uudelleen stimulaation jälkeen kahtena seuraavana päivänä.
|
|
Muutos kivun ajallisessa summauksessa (TSP).
Aikaikkuna: Kolme arviointia kolmen päivän aikana: Lähtötaso arvioidaan ennen stimulaatiota ensimmäisenä päivänä ja sitten uudelleen stimulaation jälkeen kahtena seuraavana päivänä.
|
TSP:tä käytetään mansetin painealgometrialla.
Testialueelle toimitetaan yhteensä 10 toistuvaa mekaanista paineärsytystä 0,5 Hz:n taajuudella (1 sekunnin ärsykkeen kesto ja 1 sekunnin tauko ärsykkeiden välillä).
10 toistuvan ärsykkeen aikana koehenkilöt arvioivat jatkuvasti kivun voimakkuutta 10 cm:n jatkuvalla VAS:lla.
TSP arvioidaan oikean jalan pohkeessa.
|
Kolme arviointia kolmen päivän aikana: Lähtötaso arvioidaan ennen stimulaatiota ensimmäisenä päivänä ja sitten uudelleen stimulaation jälkeen kahtena seuraavana päivänä.
|
|
Muutos elektroenkefalografiavasteessa (EEG).
Aikaikkuna: Kolme arviointia kolmen päivän aikana: EEG tallennetaan osana HD-tDCS-interventiota.
|
EEG tallennetaan neljä minuuttia ennen HD-tDCS:ää, HD-tDCS:n aikana ja neljä minuuttia välittömästi HD-tDCS:n jälkeen. Neljän minuutin aikana ennen ja jälkeen HD-tDCS:n kohteen silmät ovat auki kaksi minuuttia ja silmät kiinni kaksi minuuttia. EEG-tiedot analysoidaan keskittyen lepotilaan. Erityisesti alfataajuiset aivoaallot ovat kiinnostavia, mutta tutkiva analyysi tehdään myös beta-, theta- ja gamma-taajuuskaistoilla. |
Kolme arviointia kolmen päivän aikana: EEG tallennetaan osana HD-tDCS-interventiota.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20180085.p2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .