Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace experimentálního modelu prolongované bolesti pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením

1. prosince 2020 aktualizováno: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University
Účelem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami je prozkoumat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) na experimentálním modelu dlouhodobé bolesti u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami je prozkoumat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) na experimentálním modelu dlouhodobé bolesti u zdravých subjektů. Čtyřiceti zdravým účastníkům byla podávána sloučenina Nerve Growth Factor (NGF) do pravého prvního dorzálního mezikostního svalu (FDI), což vyvolalo prodlouženou svalovou bolestivost a hyperalgezii.

Čtyřicet účastníků je náhodně rozděleno buď do kontrolní skupiny, která dostává Sham-tDCS paradigma, nebo do intervenční skupiny, která dostává tři po sobě jdoucí dny multimodální HD-tDCS zaměřené na primární motorickou kůru (M1) a dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) současně.

Somatosenzorický profil se hodnotí na začátku, před podáním NGF, stejně jako před a po každé relaci HD-tDCS pomocí standardizovaného kvantitativního senzorického testování.

Předpokládá se, že aktivní HD-tDCS bude modulovat neurologické změny vyvolané stavem experimentální bolesti, což zmírní hyperalgezii a hypersenzitivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sebastian Kold, MSc
  • Telefonní číslo: +4522850345
  • E-mail: sks@hst.aau.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Center for Neuroplasticity and Pain
        • Kontakt:
          • Thomas Graven-Nielsen, Prof.
          • Telefonní číslo: +45 2216 049
          • E-mail: tgn@hst.aau.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy.
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky nebo dánsky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Současné užívání opioidů, antipsychotik, benzodiazepinů
  • Předchozí nebo aktuální neurologická, muskuloskeletální, revmatická, maligní, zánětlivá nebo duševní onemocnění
  • Současné nebo předchozí chronické bolestivé stavy
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní tDCS
Obě skupiny dostanou injekci s 5 μg (0,5 ml) nervového růstového faktoru (NGF) do prvního dorzálního mezikostního svalu (sval FDI) před intervencí HD-tDCS. Tato injekce je model bolesti, který je určen k vyvolání svalové bolesti a hyperalgezie.
Přístroj: Aktivní HD-tDCS
Pomocí zařízení Starstim 32, HD-tDCS poskytujeme 20 minut 2 mA anodické multimodální stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) a primární motorické kůry současně pomocí konfigurací prstencové katody kolem dvou anod.
PLACEBO_COMPARATOR: Falešné tDCS
Obě skupiny dostanou injekci s 5 μg (0,5 ml) nervového růstového faktoru (NGF) do prvního dorzálního mezikostního svalu (sval FDI) před intervencí HD-tDCS. Tato injekce je model bolesti, který je určen k vyvolání svalové bolesti a hyperalgezie.
Přístroj: Falešný HD-tDCS

Pomocí zařízení Starstim 32, HD-tDCS poskytujeme simulovanou stimulaci s 30 sekundovým zvýšením intenzity na 2 mA, poté vypnutím na 19 minut a následným snížením intenzity z 2 mA na 0 v posledních 30 sekundách.

Tato simulovaná konfigurace je určena k napodobení smyslového zážitku aktivního HD-tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu tlakové bolesti.
Časové okno: Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoli zásahem v den první a poté jsou hodnoceny prahy bolesti před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
K záznamu prahu tlakové bolesti bude použit ruční tlakový algometr (Somedic, Hörby, Švédsko) se sondou 1 cm2. Tlak se postupně zvyšuje rychlostí 20 kPa/s. Měření se třikrát opakuje na prvním dorzálním mezikostním svalu.
Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoli zásahem v den první a poté jsou hodnoceny prahy bolesti před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
Změna tolerance tlakové bolesti.
Časové okno: Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoli zásahem v den první a poté jsou hodnoceny prahy bolesti před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
Ruční tlakový algometr (Somedic, Hörby, Švédsko) se sondou 1 cm2 bude použit k záznamu prahu tlakové bolesti na začátku. Tlak se postupně zvyšuje rychlostí 20 kPa/s. Měření se třikrát opakuje na prvním dorzálním mezikostním svalu. Účastník je požádán, aby ohodnotil bolest na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10. 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoli zásahem v den první a poté jsou hodnoceny prahy bolesti před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu hmatové detekce
Časové okno: Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
Hmatový práh bude měřen pomocí anesteziometru sestávajícího ze sady Von Freyových vláken. Vlákna jsou vyrobena z nylonových vláken různých průměrů tak, aby poskytovala rozsah sil až 300 gramů. Bude identifikována minimální síla, kterou může subjekt detekovat. Toto bude hodnoceno na flexor carpi radialis na pravé paži.
Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
Změna mechanického prahu bolesti
Časové okno: Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
Mechanický práh bolesti (MPT) bude měřen pomocí sady vážených stimulátorů bodnutím špendlíkem s plochou kontaktní plochou o průměru 0,25 mm, které vyvíjejí síly mezi 8 a 512 mN. Prahové postupy budou využívat metodu limitů s až pěti sériemi vzestupné a sestupné intenzity podnětu. Toto bude hodnoceno na flexor carpi radialis na pravé paži.
Šest hodnocení během tří dnů: Výchozí stav je hodnocen před jakýmkoliv zásahem v den jedna a poté jsou hodnoceny senzorické prahy před a po každém zásahu v následujících dvou dnech.
Změna podmíněné modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Tři hodnocení během tří dnů: Základní linie se hodnotí před stimulací v den první a poté znovu po stimulaci ve dvou následujících dnech.

Počítačem řízený tlakový algometr manžety (Nocitech, Dánsko) se vzduchem plněnou turniketovou manžetou (VBM, Německo) bude použit k zaznamenání prahů bolesti vyvolaných tlakem manžety nad objemem svalů na lýtkách. Tlak se postupně zvyšuje rychlostí 1 kPa/s pro posouzení tolerance bolesti na stupnici 0-10 VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.

Během testování CPM se nejprve posuzuje tolerance bolesti na jedné noze označující základní linii. Tolerance tlakové bolesti se pak znovu posuzuje na stejné noze, zatímco na kontralaterální lýtko je aplikován současný bolestivý tlakový stimul. Výsledkem testování CPM je rozdíl v toleranci tlakové bolesti měřený v kPA mezi prvním a druhým hodnocením. Čím větší je kladný rozdíl mezi základním a druhým hodnocením, tím silnější CPM má subjekt.
Tři hodnocení během tří dnů: Základní linie se hodnotí před stimulací v den první a poté znovu po stimulaci ve dvou následujících dnech.
Změna v časové sumaci bolesti (TSP).
Časové okno: Tři hodnocení během tří dnů: Základní linie se hodnotí před stimulací v den první a poté znovu po stimulaci ve dvou následujících dnech.
TSP bude aplikováno pomocí manžetové tlakové algometrie. Do testovací oblasti bude dodáno celkem 10 opakovaných stimulů mechanického tlaku s frekvencí 0,5 Hz (doba trvání stimulu 1 s a interval mezi stimuly 1 sekunda). Během 10 opakovaných stimulů budou subjekty průběžně hodnotit intenzitu bolesti na 10 cm kontinuálním VAS. TSP se posuzuje na lýtku pravé nohy.
Tři hodnocení během tří dnů: Základní linie se hodnotí před stimulací v den první a poté znovu po stimulaci ve dvou následujících dnech.
Změna odezvy elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: Tři hodnocení během tří dnů: EEG bude zaznamenáno jako součást intervence HD-tDCS.

EEG bude zaznamenáván po dobu čtyř minut před HD-tDCS, během HD-tDCS a čtyři minuty bezprostředně po HD-tDCS. Čtyři minuty před a po HD-tDCS bude mít subjekt oči otevřené po dobu dvou minut a zavřené po dobu dvou minut.

Data EEG budou analyzována se zaměřením na klidový stav. Zajímavé jsou zejména mozkové vlny s frekvencí Alfa, ale průzkumná analýza bude provedena také na frekvenčních pásmech Beta, Theta a Gamma.
Tři hodnocení během tří dnů: EEG bude zaznamenáno jako součást intervence HD-tDCS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Spolupracovníci

Danish National Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20180085.p2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Aktivní HD-tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit