고화질 경두개 직류 자극을 이용한 실험적 지속 통증 모델의 변조
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 병렬 그룹 무작위 대조 시험의 목적은 건강한 피험자의 실험적 지속 통증 모델에 대한 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS)의 효과를 조사하는 것입니다. 40명의 건강한 참가자에게 오른쪽 첫 번째 등골간근(FDI)에 복합 신경 성장 인자(NGF)를 투여하여 장기간 근육통과 통각과민을 일으켰습니다.
40명의 참가자는 Sham-tDCS 패러다임을 받는 대조군 또는 3일 연속 일차 운동 피질(M1) 및 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 동시에 대상으로 하는 다중 모드 HD-tDCS를 받는 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다.
체감각 프로필은 표준화된 정량적 감각 테스트를 사용하여 각 HD-tDCS 세션 이전과 이후뿐만 아니라 NGF 투여 전 기준선에서 평가됩니다.
활성 HD-tDCS가 실험적 통증 상태에 의해 유도된 신경학적 변화를 조절하여 통각과민 및 과민성을 완화할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9000
- 모병
- Center For Neuroplasticity and Pain
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연락하다:
- Thomas Graven-Nielsen, Prof.
- 전화번호: +45 2216 049
- 이메일: tgn@hst.aau.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀.
- 영어 또는 덴마크어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의되는 약물 중독
- 오피오이드, 항정신병약, 벤조디아제핀의 현재 사용
- 이전 또는 현재 신경계, 근골격계, 류마티스, 악성, 염증 또는 정신 질환
- 현재 또는 이전의 만성 통증 상태
- 협력 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 tDCS
두 그룹 모두 HD-tDCS 개입 전에 첫 번째 골간근(FDI 근육)에 5μg(0.5ml) 신경 성장 인자(NGF)를 주입합니다.
이 주사는 근육통 및 통각과민을 유도하기 위한 통증 모델입니다.
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Starstim 32, HD-tDCS 장비를 사용하여 2개의 양극 주변의 링 음극 구성을 사용하여 배측 전두엽 피질(DLPFC) 및 일차 운동 피질의 2mA 양극 다중 모드 자극을 동시에 20분간 제공합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 tDCS
두 그룹 모두 HD-tDCS 개입 전에 첫 번째 골간근(FDI 근육)에 5μg(0.5ml) 신경 성장 인자(NGF)를 주입합니다.
이 주사는 근육통 및 통각과민을 유도하기 위한 통증 모델입니다.
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Starstim 32, HD-tDCS 장비를 사용하여 30초 동안 최대 2mA 강도까지 증가시킨 다음 19분 동안 꺼진 다음 마지막 30초 동안 2mA 강도에서 0으로 감소시키는 가짜 자극을 제공합니다. 이 가짜 구성은 활성 HD-tDCS의 감각적 경험을 모방하기 위한 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 통증 역치의 변화.
기간: 3일 동안 6회 평가: 기준선은 개입 전 1일째에 평가되고 통증 역치는 이후 2일 동안 각 개입 전후에 평가됩니다.
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압력 통증 역치를 기록하기 위해 1-cm2 탐침이 있는 휴대용 압력 algometer(Somedic, Hörby, Sweden)를 사용합니다.
압력은 20kPa/s의 속도로 점진적으로 증가합니다.
측정은 첫 번째 등쪽 골간근에서 세 번 반복됩니다.
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3일 동안 6회 평가: 기준선은 개입 전 1일째에 평가되고 통증 역치는 이후 2일 동안 각 개입 전후에 평가됩니다.
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압박 통증 내성의 변화.
기간: 3일 동안 6회 평가: 기준선은 개입 전 1일째에 평가되고 통증 역치는 이후 2일 동안 각 개입 전후에 평가됩니다.
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1cm2 탐침이 있는 휴대용 압각계(Somedic, Hörby, Sweden)를 사용하여 기준선에서 압통 역치를 기록합니다.
압력은 20kPa/s의 속도로 점진적으로 증가합니다.
측정은 첫 번째 등쪽 골간근에서 세 번 반복됩니다.
참가자는 0-10의 숫자 등급 척도(NRS)로 통증을 평가하도록 요청받습니다.
0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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3일 동안 6회 평가: 기준선은 개입 전 1일째에 평가되고 통증 역치는 이후 2일 동안 각 개입 전후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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촉각 감지 임계값의 변화
기간: 3일에 걸친 6회 평가: 기준선은 개입 전에 첫 번째 날에 평가되고 감각 역치는 이후 2일 동안 각 개입 전후에 평가됩니다.
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촉각 임계값은 Von Frey 필라멘트 세트로 구성된 마취계를 사용하여 측정됩니다.
필라멘트는 다양한 직경의 나일론 섬유로 만들어져 최대 300g의 힘 범위를 제공합니다.
피사체가 감지할 수 있는 최소 힘이 식별됩니다.
이것은 오른팔의 요측수근 굴근에 대해 평가됩니다.
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3일에 걸친 6회 평가: 기준선은 개입 전에 첫 번째 날에 평가되고 감각 역치는 이후 2일 동안 각 개입 전후에 평가됩니다.
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기계적 통증 역치의 변화
기간: 3일에 걸친 6회 평가: 기준선은 개입 전에 첫 번째 날에 평가되고 감각 역치는 이후 2일 동안 각 개입 전후에 평가됩니다.
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기계적 통증 역치(MPT)는 8~512mN의 힘을 가하는 직경 0.25mm의 평평한 접촉 영역이 있는 가중 핀프릭 자극기 세트를 사용하여 측정됩니다.
임계값 절차는 최대 5개의 일련의 오름차순 및 내림차순 자극 강도가 있는 한계 방법을 사용합니다.
이것은 오른팔의 요측수근 굴근에 대해 평가됩니다.
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3일에 걸친 6회 평가: 기준선은 개입 전에 첫 번째 날에 평가되고 감각 역치는 이후 2일 동안 각 개입 전후에 평가됩니다.
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조건부 통증 조절(CPM)의 변화
기간: 3일에 걸친 3회 평가: 기준선은 1일째 자극 전에 평가한 다음 이후 2일 동안 자극 후에 다시 평가합니다.
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공기가 채워진 지혈대 커프(VBM, 독일)가 있는 컴퓨터 제어 커프 압력 algometer(Nocitech, 덴마크)를 사용하여 종아리 근육 부피에 대한 커프 압력 유발 통증 역치를 기록합니다. 압력은 0-10 VAS 척도로 통증 내성을 평가하기 위해 1kPa/s의 속도로 점진적으로 증가합니다. 여기서 0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. CPM 테스트 중에 통증 내성은 기준선을 표시하는 한쪽 다리에서 먼저 평가됩니다. 압력 통증 내성은 같은 다리에서 다시 평가되고 반대쪽 종아리에는 동시에 고통스러운 압력 자극이 적용됩니다. CPM 테스트의 결과는 첫 번째 평가와 두 번째 평가 사이에서 kPA로 측정된 압박 통증 내성의 차이입니다. 기준선과 두 번째 평가 간의 긍정적인 차이가 클수록 피험자가 갖는 CPM 효과가 더 강합니다. |
3일에 걸친 3회 평가: 기준선은 1일째 자극 전에 평가한 다음 이후 2일 동안 자극 후에 다시 평가합니다.
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통증의 시간적 합산(TSP)의 변화.
기간: 3일에 걸친 3회 평가: 기준선은 1일째 자극 전에 평가한 다음 이후 2일 동안 자극 후에 다시 평가합니다.
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TSP는 커프 압력 알고리즘을 사용하여 적용됩니다.
총 10회의 반복된 기계적 압력 자극이 0.5Hz(1초 자극 지속 시간 및 자극 간 1초 간격)로 테스트 영역에 전달됩니다.
10회 반복 자극 동안 피험자는 10cm 연속 VAS에서 통증 강도를 지속적으로 평가합니다.
TSP는 오른쪽 다리 종아리에서 평가됩니다.
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3일에 걸친 3회 평가: 기준선은 1일째 자극 전에 평가한 다음 이후 2일 동안 자극 후에 다시 평가합니다.
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뇌파 반응(EEG)의 변화.
기간: 3일 동안 3회 평가: EEG는 HD-tDCS 개입의 일부로 기록됩니다.
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EEG는 HD-tDCS 이전 4분, HD-tDCS 도중 및 HD-tDCS 직후 4분 동안 기록됩니다. HD-tDCS 전후 4분 동안 대상자는 2분 동안 눈을 뜨고 2분 동안 눈을 감게 됩니다. EEG 데이터는 휴식 상태에 초점을 두고 분석됩니다. 특히 알파 주파수 뇌파가 관심 대상이지만 베타, 세타, 감마 주파수 대역에 대해서도 탐색적 분석을 수행할 것입니다. |
3일 동안 3회 평가: EEG는 HD-tDCS 개입의 일부로 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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활성 HD-tDCS에 대한 임상 시험
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Federal University of Paraíba모병
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of Sciences종료됨
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)완전한
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병
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University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)종료됨
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한