糖尿病の入院患者における継続的な血糖モニタリング
糖尿病の入院患者における CGM の使用
調査の概要
詳細な説明
入院患者または経過観察状態で入院し、持続血糖モニター (CGM) が取り付けられているすべての患者は、提供者および看護師によってスクリーニングおよび識別されます。 医療提供者は、患者の自宅での CGM の使用を病院で継続するように命令します。 CGM の使用に関する病院の方針を説明する「CGM 患者同意書」が、署名のために患者に提供されます。 患者は、CGM の存在が患者の医療の妨げにならない限り、病院で CGM を着用し続けることが奨励されます。 CGMの存在は、LDA（ライン、ドレーン、気道）セクションの下の患者カルテの看護によって記録されます。 患者は研究スタッフからアプローチされ、研究への登録が提案されます。 研究同意書は患者と一緒に審査され、署名のために提供されます。 患者は、病院で自宅の CGM を引き続き使用するよう求められます。 CGM センサーが寿命に達した場合、患者は新しいセンサーを装着し、キャリブレーションと設定についてメーカーの推奨事項に従うことができます。 患者は、入院期間中、自分のセンサー、送信機、リーダーを提供する責任があります。 現在のセンサーが病院の医療および外科的処置 (MRI 検査、現場での手順) に干渉すると判断された場合、患者は CGM センサーとトランスミッターを取り外すよう求められます。 患者は、必要に応じて、処置後にセンサーを交換することができます。
患者は、CGM を介して血糖値を監視し続けます。 フラッシュ センサーの場合、患者は少なくとも 8 回ごとに必要に応じてセンサーをスキャンするよう求められます。 校正が必要な CGM は、病院のグルコメーターの測定値を使用して患者が校正します。 .
CGM によって低グルコースレベルまたは急速な下降または上昇傾向について警告を受けた患者は、看護スタッフに通知する必要があります。 アラートまたは傾向を確認するために、看護スタッフが POC 血糖チェックを行います。 治療の決定は、POCの測定値に基づいて行われます。
入院中、患者は病院の方針に従って POC グルコメーターで血糖値をチェックし続けます。
糖尿病および関連する合併症の治療、インスリンの投与、PO からインスリン治療への変更、および入院中または退院時の PO 薬への復帰は、入院患者の内分泌相談サービスの助けを借りて、入院チームによって行われます。
インスリン投与またはその他の糖尿病治療に関する決定は、CGM の測定値だけに基づくのではなく、病院のグルコメーターの測定値に基づいて行われます。
患者は、研究チームにクラウド CGM ソフトウェアへの「プロバイダー アクセス」を許可するか、読み取りデバイスがクラウド ソフトウェアと自動的に同期しない場合、退院前にチームが CGM データをダウンロードできるようにするよう求められます。
CGM データは、病院でほぼ同時に取得された POC グルコメーターの測定値と比較されます。 さまざまな患者の変数 (人口統計、併存疾患、検査とバイタル、投与された薬) が電子カルテから収集され、それらが CGM の読み取りに干渉するかどうかを判断するために評価されます。 病院での血糖値測定のCGMの精度が計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病患者、
- 18歳以上の患者、
- -医療または外科サービスの下で入院した患者。
- -食事のみ、インスリン（SQ、インスリンポンプ）または経口血糖降下薬で治療された患者。
- -入院時に独自の持続的グルコースモニタリング（CGM）モニターを設置するか、入院後に配置できるようにします。
除外基準:
- 18 歳未満の個人。
- COVID19 感染。
- センサーの除去を必要とする CGM サイトでの皮膚の感染。
- 精神状態が変化した患者。
- 少なくとも 8 時間ごとにフラッシュ CGM をスキャンできない患者。
- 書面による同意を提供できない。
- 24時間以内の入院。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGM患者
入院し、CGM を使用している真性糖尿病患者は、入院環境でこれらのデバイスを使用し続けることが推奨されます。
高または低グルコースレベルのデバイスアラームは、看護スタッフに伝えられます。
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CGM データは退院前にダウンロードされ、同時に取得された病院のグルコメーターの測定値と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続グルコースモニター（CGM）精度 - 平均絶対相対差（MARD）
時間枠：登録日から、30日間まで病院から退院するまで。
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絶対相対差（ARD）は、コントロール - ポイントオブケア（POC）グルコース読み取りと、POCグルコースの読み取りで割った対応するCGM読み取りの間の絶対差として定義され、パーセンテージとして表されました。
ARDは、標準偏差を持つ平均絶対相対差（MARD）として計算されました。
Mardは、POC（ケアのポイント）グルコース測定値の一致したペアと最も近いCGM読み取りの間で計算されました。
マードは、グルコース測定値<70 mg/dL、70-180 mg/dL、> 180 mg/dL、181-250mg/dL、> 250 mg/dLの平均（標準偏差）または中央値（範囲）として要約されました。
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登録日から、30日間まで病院から退院するまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGMは低血糖エピソードを記録しました
時間枠：登録日から、30日間まで病院から退院するまで。
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低血糖エピソードの発生率
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登録日から、30日間まで病院から退院するまで。
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CGMは低血糖エピソードの期間を記録しました
時間枠：登録日から、30日間まで病院から退院するまで。
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CGMは低血糖エピソードの期間を記録しました
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登録日から、30日間まで病院から退院するまで。
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CGMは高血糖エピソードを記録しました
時間枠：登録日から、30日間まで病院から退院するまで。
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高血糖エピソードの発生率
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登録日から、30日間まで病院から退院するまで。
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CGMは高血糖エピソードの期間を記録しました
時間枠：登録日から、30日間まで病院から退院するまで。
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高血糖エピソードの期間
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登録日から、30日間まで病院から退院するまで。
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薬理学的および生理学的パラメーターに関連する平均絶対相対差（MARD）の変動
時間枠：登録日から、30日間まで病院から退院するまで。
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Mard Point of Care（POC）とクレアチニン、糸球体ろ過率（GFR）、重炭酸塩、ヘモグロビン（HB）、平均動脈圧（MAP）、および末梢酸素飽和（SPO2）の相関。
スピアマンのランク相関方法を使用して、相関係数を計算しました。
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登録日から、30日間まで病院から退院するまで。
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病院の死亡率
時間枠：登録日から、30日間まで病院から退院するまで。
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インデックス入院中の死亡率
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登録日から、30日間まで病院から退院するまで。
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入院期間
時間枠：登録日から、30日間まで病院から退院するまで。
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数時間の入院期間
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登録日から、30日間まで病院から退院するまで。
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30日での死亡率
時間枠：登録日から60日まで。
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病院からの退院後30日での死亡率
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登録日から60日まで。
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前の入場の退院日から30日以内に同じ機関での再入院イベントの数。
時間枠：登録日から60日まで。
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前の入場の退院日から30日以内に同じ機関で発生した再入院イベントの数。
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登録日から60日まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adrian Dumitrascu, MD、Mayo Clinic
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
持続血糖モニター (CGM)の臨床試験
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