- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04653454
Monitoreo Continuo de Glucosa en Pacientes Hospitalizados con Diabetes Mellitus
Uso de CGM en pacientes hospitalizados con diabetes mellitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes ingresados en el hospital en estado de hospitalización o de observación y que tengan un Monitor Continuo de Glucosa (MCG) adjunto serán evaluados e identificados por proveedores y enfermeras. Los proveedores harán un pedido para continuar con el uso de CGM en el hogar del paciente en el hospital. El "acuerdo del paciente de CGM" que describe la política del hospital para el uso de CGM se proporcionará al paciente para su firma. Se alentará a los pacientes a que continúen usando sus CGM en el hospital a menos que su presencia interfiera con la atención médica de los pacientes. La enfermería registrará la presencia de MCG en la ficha del paciente en la sección LDA (líneas, drenajes, vías respiratorias). El personal de investigación se acercará a los pacientes y se les ofrecerá la inscripción en el estudio. Se revisará un consentimiento de investigación con los pacientes y se entregará para su firma. Se les pedirá a los pacientes que continúen usando sus MCG caseros en el hospital. Si el sensor CGM llega al final de su vida útil, los pacientes tienen la opción de colocar un nuevo sensor y seguir las recomendaciones del fabricante para la calibración y la configuración. Los pacientes son responsables de proporcionar sus propios sensores, transmisores y lectores durante el período de hospitalización. Si se determina que el sensor de corriente interferirá con la atención médica y quirúrgica del hospital (pruebas de MRI, procedimiento en el sitio), se les pedirá a los pacientes que retiren el sensor y el transmisor CGM. Los pacientes tendrán la opción de reemplazar el sensor después del procedimiento si así lo desean.
Los pacientes continuarán monitoreando su nivel de glucosa a través de CGM. Para los sensores de flash, se les pedirá a los pacientes que escaneen su sensor al menos cada 8 y según sea necesario. Los MCG que requieran calibración serán calibrados por los pacientes utilizando las lecturas del glucómetro del hospital. .
Los pacientes alertados por su CGM sobre niveles bajos de glucosa o tendencias rápidas hacia abajo o hacia arriba deberán notificar a su personal de enfermería. El personal de enfermería realizará un control de glucosa en sangre POC para confirmar la alerta o la tendencia. Las decisiones de tratamiento se tomarán en base a las lecturas de POC.
Durante la hospitalización, a los pacientes se les seguirá controlando la glucosa en sangre con glucómetros POC según la política del hospital.
El tratamiento de la diabetes y las complicaciones asociadas, la dosificación de la insulina, el cambio de VO a tratamiento con insulina y de vuelta a la medicación VO durante la hospitalización o al alta serán realizados por el equipo de ingreso con la ayuda del Servicio de Consulta de Endocrinología de hospitalización.
Las decisiones sobre la dosificación de insulina u otros tratamientos para la diabetes se tomarán en función de las lecturas del glucómetro del hospital y no solo en las lecturas del MCG.
Se les pedirá a los pacientes que le den al equipo de investigación "acceso de proveedor" a su software CGM en la nube, o que permitan que el equipo descargue sus datos de CGM antes del alta si sus dispositivos de lectura no se sincronizan automáticamente con el software en la nube.
Los datos del CGM se compararán con las lecturas del glucómetro POC obtenidas en el hospital aproximadamente al mismo tiempo. Se recopilarán diferentes variables del paciente (datos demográficos, comorbilidades, laboratorios y signos vitales, medicamentos administrados) del registro de salud electrónico y se evaluarán para determinar si interfieren con las lecturas de CGM. Se calculará la precisión de CGM para la medición de glucosa en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1 o 2,
- Pacientes mayores de 18 años,
- Pacientes ingresados bajo servicios médicos o quirúrgicos.
- Pacientes tratados con dieta sola, insulina (SQ, bomba de insulina) o hipoglucemiantes orales.
- Tener su propio monitor de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) presente en el momento de la admisión o que pueda colocarse después de la admisión.
Criterio de exclusión:
- Personas físicas menores de 18 años.
- Contagio de COVID-19.
- Infección de la piel en el sitio de la MCG que requiere la extracción del sensor.
- Pacientes con Estado Mental alterado.
- Pacientes que no pueden escanear sus MCG flash al menos cada 8 horas.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
- Hospitalizado menos de 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes de MCG
Se alentará a los pacientes con diabetes mellitus ingresados en el hospital y que usan un CGM a que continúen usando estos dispositivos en un entorno hospitalario.
Las alarmas del dispositivo de nivel alto o bajo de glucosa serán comunicadas al personal de enfermería.
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Los datos del CGM se descargarán antes del alta y se compararán con las lecturas del glucómetro del hospital tomadas al mismo tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión continua de monitores de glucosa (CGM) - Diferencia relativa absoluta media (Mard)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
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La diferencia relativa absoluta (ARD) se definió como la diferencia absoluta entre la lectura de glucosa de control de cuidados (POC) y la lectura CGM correspondiente dividida por la lectura de glucosa POC y se expresó como porcentaje.
ARD se calculó como diferencia relativa absoluta media (MARD) con desviación estándar.
MARD se calculó entre pares coincidentes de lecturas de glucosa POC (punto de atención) y la lectura de CGM más cercana.
MARD se resumió como media (desviación estándar) o mediana (rango) para lecturas de glucosa <70 mg/dL, 70-180 mg/dl,> 180 mg/dl, 181-250mg/dl,> 250 mg/dl respectivamente.
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Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CGM Episodios de hipoglucemia grabados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
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La incidencia de episodios hipoglucémicos
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Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
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Duración grabada de CGM de episodios hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
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Duración grabada de CGM de episodios hipoglucémicos
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Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
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CGM grabados episodios hiperglucémicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
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La incidencia de episodios hiperglucémicos
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Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
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Duración grabada de CGM de episodios hiperglucémicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
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La duración de los episodios hiperglucémicos
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Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
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Variación en la diferencia relativa absoluta media (MARD) en relación con los parámetros farmacológicos y fisiológicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
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La correlación entre el punto de cuidados del monardo (POC) y la creatinina, la tasa de filtración glomerular (GFR), el bicarbonato, la hemoglobina (Hb), la presión arterial media (MAP) y la saturación de oxígeno periférico (SPO2).
El método de correlación de rango de Spearman se utilizó para calcular el coeficiente de correlación.
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Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
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En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
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Mortalidad durante la hospitalización del índice
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Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
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Duración de hospitalización de la estadía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
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Duración de la estadía en el hospital en horas
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Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
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Tasa de mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 60 días.
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Tasa de mortalidad a los 30 días después del alta del hospital
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Desde la fecha de inscripción hasta 60 días.
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Número de eventos de rehospitalización en la misma institución dentro de los 30 días a partir de la fecha de descarga de la admisión anterior.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 60 días.
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Número de eventos de rehospitalización que ocurrieron en la misma institución dentro de los 30 días a partir de la fecha de descarga de la admisión anterior.
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Desde la fecha de inscripción hasta 60 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-008826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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