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Monitoreo Continuo de Glucosa en Pacientes Hospitalizados con Diabetes Mellitus

11 de julio de 2025 actualizado por: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Uso de CGM en pacientes hospitalizados con diabetes mellitus

El propósito de este estudio es determinar si el propio Monitor Continuo de Glucosa (MCG) del paciente que se usa en un entorno hospitalario fuera de la UCI tiene una precisión adecuada para el monitoreo de glucosa en sangre en comparación con la medición de glucosa capilar en el punto de atención (POC), y determinar si las alertas dadas por los MCG usados ​​en el hospital fuera de la UCI prevendrían episodios de hiperglucemia e hipoglucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Todos los pacientes ingresados ​​en el hospital en estado de hospitalización o de observación y que tengan un Monitor Continuo de Glucosa (MCG) adjunto serán evaluados e identificados por proveedores y enfermeras. Los proveedores harán un pedido para continuar con el uso de CGM en el hogar del paciente en el hospital. El "acuerdo del paciente de CGM" que describe la política del hospital para el uso de CGM se proporcionará al paciente para su firma. Se alentará a los pacientes a que continúen usando sus CGM en el hospital a menos que su presencia interfiera con la atención médica de los pacientes. La enfermería registrará la presencia de MCG en la ficha del paciente en la sección LDA (líneas, drenajes, vías respiratorias). El personal de investigación se acercará a los pacientes y se les ofrecerá la inscripción en el estudio. Se revisará un consentimiento de investigación con los pacientes y se entregará para su firma. Se les pedirá a los pacientes que continúen usando sus MCG caseros en el hospital. Si el sensor CGM llega al final de su vida útil, los pacientes tienen la opción de colocar un nuevo sensor y seguir las recomendaciones del fabricante para la calibración y la configuración. Los pacientes son responsables de proporcionar sus propios sensores, transmisores y lectores durante el período de hospitalización. Si se determina que el sensor de corriente interferirá con la atención médica y quirúrgica del hospital (pruebas de MRI, procedimiento en el sitio), se les pedirá a los pacientes que retiren el sensor y el transmisor CGM. Los pacientes tendrán la opción de reemplazar el sensor después del procedimiento si así lo desean.

Los pacientes continuarán monitoreando su nivel de glucosa a través de CGM. Para los sensores de flash, se les pedirá a los pacientes que escaneen su sensor al menos cada 8 y según sea necesario. Los MCG que requieran calibración serán calibrados por los pacientes utilizando las lecturas del glucómetro del hospital. .

Los pacientes alertados por su CGM sobre niveles bajos de glucosa o tendencias rápidas hacia abajo o hacia arriba deberán notificar a su personal de enfermería. El personal de enfermería realizará un control de glucosa en sangre POC para confirmar la alerta o la tendencia. Las decisiones de tratamiento se tomarán en base a las lecturas de POC.

Durante la hospitalización, a los pacientes se les seguirá controlando la glucosa en sangre con glucómetros POC según la política del hospital.

El tratamiento de la diabetes y las complicaciones asociadas, la dosificación de la insulina, el cambio de VO a tratamiento con insulina y de vuelta a la medicación VO durante la hospitalización o al alta serán realizados por el equipo de ingreso con la ayuda del Servicio de Consulta de Endocrinología de hospitalización.

Las decisiones sobre la dosificación de insulina u otros tratamientos para la diabetes se tomarán en función de las lecturas del glucómetro del hospital y no solo en las lecturas del MCG.

Se les pedirá a los pacientes que le den al equipo de investigación "acceso de proveedor" a su software CGM en la nube, o que permitan que el equipo descargue sus datos de CGM antes del alta si sus dispositivos de lectura no se sincronizan automáticamente con el software en la nube.

Los datos del CGM se compararán con las lecturas del glucómetro POC obtenidas en el hospital aproximadamente al mismo tiempo. Se recopilarán diferentes variables del paciente (datos demográficos, comorbilidades, laboratorios y signos vitales, medicamentos administrados) del registro de salud electrónico y se evaluarán para determinar si interfieren con las lecturas de CGM. Se calculará la precisión de CGM para la medición de glucosa en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1 o 2,
  • Pacientes mayores de 18 años,
  • Pacientes ingresados ​​bajo servicios médicos o quirúrgicos.
  • Pacientes tratados con dieta sola, insulina (SQ, bomba de insulina) o hipoglucemiantes orales.
  • Tener su propio monitor de Monitoreo Continuo de Glucosa (MCG) presente en el momento de la admisión o que pueda colocarse después de la admisión.

Criterio de exclusión:

  • Personas físicas menores de 18 años.
  • Contagio de COVID-19.
  • Infección de la piel en el sitio de la MCG que requiere la extracción del sensor.
  • Pacientes con Estado Mental alterado.
  • Pacientes que no pueden escanear sus MCG flash al menos cada 8 horas.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
  • Hospitalizado menos de 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes de MCG
Se alentará a los pacientes con diabetes mellitus ingresados ​​en el hospital y que usan un CGM a que continúen usando estos dispositivos en un entorno hospitalario. Las alarmas del dispositivo de nivel alto o bajo de glucosa serán comunicadas al personal de enfermería.
Los datos del CGM se descargarán antes del alta y se compararán con las lecturas del glucómetro del hospital tomadas al mismo tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión continua de monitores de glucosa (CGM) - Diferencia relativa absoluta media (Mard)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
La diferencia relativa absoluta (ARD) se definió como la diferencia absoluta entre la lectura de glucosa de control de cuidados (POC) y la lectura CGM correspondiente dividida por la lectura de glucosa POC y se expresó como porcentaje. ARD se calculó como diferencia relativa absoluta media (MARD) con desviación estándar. MARD se calculó entre pares coincidentes de lecturas de glucosa POC (punto de atención) y la lectura de CGM más cercana. MARD se resumió como media (desviación estándar) o mediana (rango) para lecturas de glucosa <70 mg/dL, 70-180 mg/dl,> 180 mg/dl, 181-250mg/dl,> 250 mg/dl respectivamente.
Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CGM Episodios de hipoglucemia grabados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
La incidencia de episodios hipoglucémicos
Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
Duración grabada de CGM de episodios hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
Duración grabada de CGM de episodios hipoglucémicos
Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
CGM grabados episodios hiperglucémicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
La incidencia de episodios hiperglucémicos
Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
Duración grabada de CGM de episodios hiperglucémicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
La duración de los episodios hiperglucémicos
Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
Variación en la diferencia relativa absoluta media (MARD) en relación con los parámetros farmacológicos y fisiológicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
La correlación entre el punto de cuidados del monardo (POC) y la creatinina, la tasa de filtración glomerular (GFR), el bicarbonato, la hemoglobina (Hb), la presión arterial media (MAP) y la saturación de oxígeno periférico (SPO2). El método de correlación de rango de Spearman se utilizó para calcular el coeficiente de correlación.
Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
Mortalidad durante la hospitalización del índice
Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
Duración de hospitalización de la estadía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
Duración de la estadía en el hospital en horas
Desde la fecha de inscripción y hasta el alta del hospital hasta 30 días.
Tasa de mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 60 días.
Tasa de mortalidad a los 30 días después del alta del hospital
Desde la fecha de inscripción hasta 60 días.
Número de eventos de rehospitalización en la misma institución dentro de los 30 días a partir de la fecha de descarga de la admisión anterior.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta 60 días.
Número de eventos de rehospitalización que ocurrieron en la misma institución dentro de los 30 días a partir de la fecha de descarga de la admisión anterior.
Desde la fecha de inscripción hasta 60 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-008826

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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