Continue glucosemonitoring bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes mellitus
CGM-gebruik bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes mellitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen in een klinische of observatiestatus en met een continue glucosemonitor (CGM's) worden gescreend en geïdentificeerd door zorgverleners en verpleegkundigen. Leveranciers zullen een bestelling plaatsen om het CGM-gebruik van de patiënt thuis in het ziekenhuis voort te zetten. "CGM-patiëntovereenkomst" waarin het ziekenhuisbeleid voor het gebruik van CGM's wordt beschreven, wordt ter ondertekening aan de patiënt verstrekt. Patiënten zullen worden aangemoedigd om hun CGM's in het ziekenhuis te blijven dragen, tenzij hun aanwezigheid de medische zorg van patiënten verstoort. CGM-aanwezigheid wordt door verpleging geregistreerd in de patiëntenkaart onder de sectie LDA (lijnen, drains, luchtwegen). Patiënten zullen worden benaderd door het onderzoekspersoneel en zullen inschrijving voor het onderzoek worden aangeboden. Een onderzoekstoestemming zal worden beoordeeld met patiënten en ter ondertekening worden verstrekt. Patiënten zullen worden gevraagd om hun thuis-CGM's in het ziekenhuis te blijven gebruiken. Als de CGM-sensor het einde van zijn levensduur bereikt, hebben patiënten de mogelijkheid om een nieuwe sensor te plaatsen en de aanbevelingen van de fabrikant voor kalibratie en instelling op te volgen. Patiënten zijn zelf verantwoordelijk voor het voorzien van hun eigen sensoren, zenders en lezers tijdens de ziekenhuisopnameperiode. Als wordt vastgesteld dat de huidige sensor de medische en chirurgische zorg in het ziekenhuis verstoort (MRI-testen, procedure ter plaatse), wordt patiënten gevraagd de CGM-sensor en -zender te verwijderen. Patiënten hebben de mogelijkheid om de sensor na de procedure te vervangen als ze dat willen.
Patiënten blijven hun glucosespiegel volgen via CGM. Voor flitssensoren wordt patiënten gevraagd om hun sensor ten minste elke 8 en indien nodig te scannen. CGM's die moeten worden gekalibreerd, worden door de patiënten gekalibreerd met behulp van ziekenhuisglucometerwaarden. .
Patiënten die door hun CGM worden gewaarschuwd voor lage glucosespiegels of snelle neerwaartse of opwaartse trends, moeten hun verplegend personeel hiervan op de hoogte stellen. Het verplegend personeel zal een POC-bloedglucosecontrole uitvoeren om de waarschuwing of de trend te bevestigen. Behandelingsbeslissingen zullen worden genomen op basis van POC-metingen.
Tijdens ziekenhuisopname blijven patiënten hun bloedglucose laten controleren met POC-glucometers volgens de polis van het ziekenhuis.
De behandeling van diabetes en de daarmee samenhangende complicaties, het doseren van insuline, het wisselen van PO naar insulinebehandeling en terug naar PO-medicatie tijdens ziekenhuisopname of bij ontslag wordt gedaan door het opnameteam met hulp van het intramurale Consultatiebureau Endocrinologie.
Beslissingen over insulinedosering of andere diabetesbehandelingen worden genomen op basis van de glucometerwaarden van het ziekenhuis en niet alleen op basis van CGM-waarden.
Patiënten wordt gevraagd om het onderzoeksteam "providertoegang" te geven tot hun CGM-software in de cloud, of om het team toe te staan hun CGM-gegevens te downloaden voordat ze worden ontslagen als hun leesapparaten niet automatisch synchroniseren met de cloudsoftware.
CGM-gegevens zullen worden vergeleken met POC-glucometerwaarden die ongeveer tegelijkertijd in het ziekenhuis zijn verkregen. Verschillende patiëntvariabelen (demografische gegevens, comorbiditeiten, labs en vitale functies, toegediende medicatie) zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers en zullen worden geëvalueerd om te bepalen of ze de CGM-metingen verstoren. De nauwkeurigheid van CGM voor glucosemeting in het ziekenhuis wordt berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 1 of 2,
- Patiënten van 18 jaar of ouder,
- Patiënten opgenomen onder medische of chirurgische diensten.
- Patiënten behandeld met alleen een dieet, insuline (SQ, insulinepomp) of orale antidiabetica.
- Een eigen Continue Glucose Monitoring (CGM) monitor aanwezig hebben bij opname of na opname kunnen plaatsen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar.
- Covid19-besmetting.
- Infectie van de huid op de CGM-locatie waarbij de sensor moet worden verwijderd.
- Patiënten met een veranderde mentale status.
- Patiënten die hun flash-CGM's niet minstens elke 8 uur kunnen scannen.
- Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven.
- Minder dan 24 uur in het ziekenhuis opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGM-patiënten
Patiënten met diabetes mellitus die in het ziekenhuis zijn opgenomen en een CGM gebruiken, zullen worden aangemoedigd om deze apparaten in een intramurale setting te blijven gebruiken.
De apparaatalarmen van hoge of lage glucosewaarden worden doorgegeven aan het verplegend personeel.
|
De CGM-gegevens worden voorafgaand aan het ontslag gedownload en worden vergeleken met de glucometerwaarden die tegelijkertijd in het ziekenhuis worden afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue glucosemonitors (CGM) Nauwkeurigheid - gemiddelde absoluut relatief verschil (MARD)
Tijdsspanne: Vanaf het inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
Het absolute relatieve verschil (ARD) werd gedefinieerd als het absolute verschil tussen het controlepunt van zorg (POC) glucose -lezing en de overeenkomstige CGM -lezing gedeeld door POC -glucose -lezing en uitgedrukt als percentage.
ARD werd berekend als gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) met standaardafwijking.
MARD werd berekend tussen gematchte paren van POC (Point of Care) glucoseslezingen en de dichtstbijzijnde CGM -lezing.
MARD werd samengevat als gemiddelde (standaardafwijking) of mediaan (bereik) voor glucosemetingen <70 mg/dl, 70-180 mg/dl,> 180 mg/dl, respectievelijk 181-250 mg/dl,> 250 mg/dl.
|
Vanaf het inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM heeft hypoglykemie -afleveringen opgenomen
Tijdsspanne: Vanaf het inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
De incidentie van hypoglycemische afleveringen
|
Vanaf het inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
|
CGM heeft een duur van hypoglycemische afleveringen opgenomen
Tijdsspanne: Vanaf het inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
CGM heeft een duur van hypoglycemische afleveringen opgenomen
|
Vanaf het inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
|
CGM heeft hyperglycemische afleveringen opgenomen
Tijdsspanne: Vanaf het inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
De incidentie van hyperglycemische afleveringen
|
Vanaf het inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
|
CGM heeft de duur van hyperglycemische afleveringen opgenomen
Tijdsspanne: Vanaf het inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
De duur van hyperglycemische afleveringen
|
Vanaf het inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
|
Variatie in gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) in relatie tot farmacologische en fysiologische parameters
Tijdsspanne: Vanaf het inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
De correlatie tussen MARD Point of Care (POC) en creatinine, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), bicarbonaat, hemoglobine (HB), gemiddelde arteriële druk (MAP) en perifere zuurstofverzadiging (SPO2).
De rangcorrelatiemethode van de Spearman werd gebruikt om de correlatiecoëfficiënt te berekenen.
|
Vanaf het inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
|
In ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Vanaf het inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
Sterfte tijdens index ziekenhuisopname
|
Vanaf het inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
|
Ziekenhuisopname lengte van verblijf
Tijdsspanne: Vanaf het inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in uren
|
Vanaf het inschrijving en tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
|
|
Sterftecijfer na 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf het inschrijven van maximaal 60 dagen.
|
Sterftecijfer na 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Vanaf het inschrijven van maximaal 60 dagen.
|
|
Aantal re-hospitaliseringsgebeurtenissen in dezelfde instelling binnen 30 dagen na de ontslagdatum van de voorgaande opname.
Tijdsspanne: Vanaf het inschrijven van maximaal 60 dagen.
|
Aantal re-hospitalisatie-gebeurtenissen die zich binnen 30 dagen na de ontslagdatum van de voorgaande opname in dezelfde instelling voordeden.
|
Vanaf het inschrijven van maximaal 60 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-008826
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .