- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04653454
Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei stationären Patienten mit Diabetes mellitus
CGM-Einsatz bei Krankenhauspatienten mit Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die im stationären oder Beobachtungsstatus in das Krankenhaus eingeliefert werden und an denen ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGMs) angeschlossen ist, werden von Anbietern und Krankenschwestern untersucht und identifiziert. Eine Bestellung wird von Anbietern aufgegeben, um die Heim-CGM-Nutzung des Patienten im Krankenhaus fortzusetzen. Die „CGM-Patientenvereinbarung“, die die Krankenhausrichtlinie für die Verwendung von CGMs beschreibt, wird dem Patienten zur Unterschrift ausgehändigt. Die Patienten werden ermutigt, ihre CGMs im Krankenhaus weiterhin zu tragen, es sei denn, ihre Anwesenheit beeinträchtigt die medizinische Versorgung der Patienten. Das Vorhandensein von CGM wird von der Pflegekraft in der Patientenakte im Abschnitt LDA (Leitungen, Abflüsse, Atemwege) aufgezeichnet. Die Patienten werden vom Forschungspersonal angesprochen und ihnen wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Eine Forschungseinwilligung wird mit den Patienten überprüft und zur Unterschrift bereitgestellt. Die Patienten werden gebeten, ihre Heim-CGMs im Krankenhaus weiterhin zu verwenden. Wenn der CGM-Sensor das Ende seiner Lebensdauer erreicht, haben die Patienten die Möglichkeit, einen neuen Sensor einzusetzen und die Empfehlungen des Herstellers zur Kalibrierung und Einstellung zu befolgen. Die Patienten sind dafür verantwortlich, ihre eigenen Sensoren, Sender und Lesegeräte während des Krankenhausaufenthalts bereitzustellen. Wenn festgestellt wird, dass der aktuelle Sensor die medizinische und chirurgische Versorgung des Krankenhauses (MRT-Untersuchung, Verfahren vor Ort) beeinträchtigt, werden die Patienten aufgefordert, den CGM-Sensor und -Sender zu entfernen. Patienten haben die Möglichkeit, den Sensor nach dem Eingriff auszutauschen, wenn sie dies wünschen.
Die Patienten werden ihren Glukosespiegel weiterhin über CGM überwachen. Bei Flash-Sensoren werden die Patienten gebeten, ihren Sensor mindestens alle 8 und nach Bedarf zu scannen. CGMs, die kalibriert werden müssen, werden von den Patienten anhand der Blutzuckermesswerte des Krankenhauses kalibriert. .
Patienten, die von ihrem CGM über niedrige Glukosewerte oder einen schnellen Abwärts- oder Aufwärtstrend informiert werden, müssen ihr Pflegepersonal benachrichtigen. Eine POC-Blutzuckermessung wird vom Pflegepersonal durchgeführt, um die Warnung oder den Trend zu bestätigen. Behandlungsentscheidungen werden auf der Grundlage der POC-Werte getroffen.
Während des Krankenhausaufenthalts wird der Blutzucker der Patienten weiterhin mit POC-Blutzuckermessgeräten gemäß den Krankenhausrichtlinien gemessen.
Die Behandlung des Diabetes und der damit verbundenen Komplikationen, die Dosierung von Insulin, die Umstellung von PO- auf Insulinbehandlung und zurück auf PO-Medikamente während des Krankenhausaufenthalts oder bei der Entlassung werden vom Aufnahmeteam mit Hilfe des stationären Endokrinologischen Beratungsdienstes durchgeführt.
Entscheidungen über die Insulindosierung oder andere Diabetesbehandlungen werden auf der Grundlage der Blutzuckermesswerte des Krankenhauses und nicht allein auf der Grundlage der CGM-Messwerte getroffen.
Die Patienten werden gebeten, dem Forschungsteam „Anbieterzugriff“ auf ihre Cloud-CGM-Software zu gewähren oder dem Team zu erlauben, ihre CGM-Daten vor der Entlassung herunterzuladen, wenn ihre Lesegeräte nicht automatisch mit der Cloud-Software synchronisiert werden.
Die CGM-Daten werden ungefähr zur gleichen Zeit mit den im Krankenhaus erhaltenen POC-Glukometerwerten verglichen. Verschiedene Patientenvariablen (Demografie, Komorbiditäten, Labor- und Vitalwerte, verabreichte Medikamente) werden aus der elektronischen Patientenakte erfasst und ausgewertet, um festzustellen, ob sie die CGM-Messwerte beeinträchtigen. Die Genauigkeit von CGM für die Glukosemessung im Krankenhaus wird berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2,
- Patienten ab 18 Jahren,
- Patienten, die im Rahmen medizinischer oder chirurgischer Dienste aufgenommen wurden.
- Patienten, die nur mit Diät, Insulin (SQ, Insulinpumpe) oder oralen hypoglykämischen Medikamenten behandelt werden.
- Halten Sie bei der Aufnahme einen eigenen Monitor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bereit oder können Sie ihn nach der Aufnahme aufstellen.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren.
- Covid19 Infektion.
- Infektion der Haut an der CGM-Stelle, die eine Entfernung des Sensors erfordert.
- Patienten mit verändertem Geisteszustand.
- Patienten, die ihre Flash-CGMs nicht mindestens alle 8 Stunden scannen können.
- Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
- Weniger als 24 Stunden im Krankenhaus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CGM-Patienten
Patienten mit Diabetes mellitus, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und ein CGM verwenden, werden ermutigt, diese Geräte weiterhin stationär zu verwenden.
Die Gerätealarme bei hohen oder niedrigen Glukosewerten werden dem Pflegepersonal mitgeteilt.
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Die CGM-Daten werden vor der Entlassung heruntergeladen und mit gleichzeitig gemessenen Blutzuckerwerten des Krankenhauses verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) Genauigkeit - mittlerer absoluter relativer Unterschied (Mard)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
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Der absolute relative Differenz (ARD) wurde als der absolute Unterschied zwischen dem Lesen der Kontrolle von Kontrollpunkte (POC) und dem entsprechenden CGM -Lesen geteilt durch POC -Glukoseablesung definiert und als Prozentsatz ausgedrückt.
ARD wurde als mittlerer absoluter relativer Differenz (Mard) mit Standardabweichung berechnet.
Der Mard wurde zwischen passenden POC -Paaren (Point of Care) -Glukose -Messwerden und dem engsten CGM -Lesen berechnet.
Der Mard wurde als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Bereich) für Glukosewerte <70 mg/dl, 70-180 mg/dl,> 180 mg/dl, 181-250 mg/dl,> 250 mg/dl, zusammengefasst.
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Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CGM hat Hypoglykämie -Episoden aufgezeichnet
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
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Die Inzidenz hypoglykämischer Episoden
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Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
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CGM verzeichnete die Dauer der hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
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CGM verzeichnete die Dauer der hypoglykämischen Episoden
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Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
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CGM zeichnete hyperglykämische Episoden auf
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
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Die Inzidenz hyperglykämischer Episoden
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Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
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CGM verzeichnete die Dauer der hyperglykämischen Episoden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
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Die Dauer hyperglykämischer Episoden
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Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
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Variation des mittleren absoluten relativen Unterschieds (Mard) in Bezug auf pharmakologische und physiologische Parameter
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
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Die Korrelation zwischen Mard Point of Care (POC) und Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Bicarbonat, Hämoglobin (HB), mittlerer arterieller Druck (MAP) und peripherer Sauerstoffsättigung (SPO2).
Die Rangkorrelationsmethode des Spearman wurde verwendet, um den Korrelationskoeffizienten zu berechnen.
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Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
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In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
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Mortalität während des Krankenhausaufenthalts des Index
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Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
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Krankenhausaufenthaltsdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden
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Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
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Sterblichkeitsrate mit 30 Tagen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 60 Tage.
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Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 60 Tage.
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Anzahl der Ereignisse der Re-Krankenhaus-Ereignisse an derselben Institution innerhalb von 30 Tagen nach dem Entlassungstermin der vorhergehenden Zulassung.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 60 Tage.
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Anzahl der Ereignisse der Re-Krankenhaus-Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen ab dem Entlassungstermin der vorangegangenen Zulassung an derselben Institution stattfanden.
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Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 60 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 20-008826
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Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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