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Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei stationären Patienten mit Diabetes mellitus

11. Juli 2025 aktualisiert von: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

CGM-Einsatz bei Krankenhauspatienten mit Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob der patienteneigene kontinuierliche Glukosemonitor (CGMs), der außerhalb der Intensivstation getragen wird, eine ausreichende Genauigkeit für die Blutzuckerüberwachung im Vergleich zur kapillaren Glukosemessung am Point-of-Care (POC) aufweist, und zu bestimmen wenn Warnungen von CGMs, die im Krankenhaus außerhalb der Intensivstation getragen werden, Episoden von Hyperglykämie und Hypoglykämie verhindern würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die im stationären oder Beobachtungsstatus in das Krankenhaus eingeliefert werden und an denen ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGMs) angeschlossen ist, werden von Anbietern und Krankenschwestern untersucht und identifiziert. Eine Bestellung wird von Anbietern aufgegeben, um die Heim-CGM-Nutzung des Patienten im Krankenhaus fortzusetzen. Die „CGM-Patientenvereinbarung“, die die Krankenhausrichtlinie für die Verwendung von CGMs beschreibt, wird dem Patienten zur Unterschrift ausgehändigt. Die Patienten werden ermutigt, ihre CGMs im Krankenhaus weiterhin zu tragen, es sei denn, ihre Anwesenheit beeinträchtigt die medizinische Versorgung der Patienten. Das Vorhandensein von CGM wird von der Pflegekraft in der Patientenakte im Abschnitt LDA (Leitungen, Abflüsse, Atemwege) aufgezeichnet. Die Patienten werden vom Forschungspersonal angesprochen und ihnen wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Eine Forschungseinwilligung wird mit den Patienten überprüft und zur Unterschrift bereitgestellt. Die Patienten werden gebeten, ihre Heim-CGMs im Krankenhaus weiterhin zu verwenden. Wenn der CGM-Sensor das Ende seiner Lebensdauer erreicht, haben die Patienten die Möglichkeit, einen neuen Sensor einzusetzen und die Empfehlungen des Herstellers zur Kalibrierung und Einstellung zu befolgen. Die Patienten sind dafür verantwortlich, ihre eigenen Sensoren, Sender und Lesegeräte während des Krankenhausaufenthalts bereitzustellen. Wenn festgestellt wird, dass der aktuelle Sensor die medizinische und chirurgische Versorgung des Krankenhauses (MRT-Untersuchung, Verfahren vor Ort) beeinträchtigt, werden die Patienten aufgefordert, den CGM-Sensor und -Sender zu entfernen. Patienten haben die Möglichkeit, den Sensor nach dem Eingriff auszutauschen, wenn sie dies wünschen.

Die Patienten werden ihren Glukosespiegel weiterhin über CGM überwachen. Bei Flash-Sensoren werden die Patienten gebeten, ihren Sensor mindestens alle 8 und nach Bedarf zu scannen. CGMs, die kalibriert werden müssen, werden von den Patienten anhand der Blutzuckermesswerte des Krankenhauses kalibriert. .

Patienten, die von ihrem CGM über niedrige Glukosewerte oder einen schnellen Abwärts- oder Aufwärtstrend informiert werden, müssen ihr Pflegepersonal benachrichtigen. Eine POC-Blutzuckermessung wird vom Pflegepersonal durchgeführt, um die Warnung oder den Trend zu bestätigen. Behandlungsentscheidungen werden auf der Grundlage der POC-Werte getroffen.

Während des Krankenhausaufenthalts wird der Blutzucker der Patienten weiterhin mit POC-Blutzuckermessgeräten gemäß den Krankenhausrichtlinien gemessen.

Die Behandlung des Diabetes und der damit verbundenen Komplikationen, die Dosierung von Insulin, die Umstellung von PO- auf Insulinbehandlung und zurück auf PO-Medikamente während des Krankenhausaufenthalts oder bei der Entlassung werden vom Aufnahmeteam mit Hilfe des stationären Endokrinologischen Beratungsdienstes durchgeführt.

Entscheidungen über die Insulindosierung oder andere Diabetesbehandlungen werden auf der Grundlage der Blutzuckermesswerte des Krankenhauses und nicht allein auf der Grundlage der CGM-Messwerte getroffen.

Die Patienten werden gebeten, dem Forschungsteam „Anbieterzugriff“ auf ihre Cloud-CGM-Software zu gewähren oder dem Team zu erlauben, ihre CGM-Daten vor der Entlassung herunterzuladen, wenn ihre Lesegeräte nicht automatisch mit der Cloud-Software synchronisiert werden.

Die CGM-Daten werden ungefähr zur gleichen Zeit mit den im Krankenhaus erhaltenen POC-Glukometerwerten verglichen. Verschiedene Patientenvariablen (Demografie, Komorbiditäten, Labor- und Vitalwerte, verabreichte Medikamente) werden aus der elektronischen Patientenakte erfasst und ausgewertet, um festzustellen, ob sie die CGM-Messwerte beeinträchtigen. Die Genauigkeit von CGM für die Glukosemessung im Krankenhaus wird berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2,
  • Patienten ab 18 Jahren,
  • Patienten, die im Rahmen medizinischer oder chirurgischer Dienste aufgenommen wurden.
  • Patienten, die nur mit Diät, Insulin (SQ, Insulinpumpe) oder oralen hypoglykämischen Medikamenten behandelt werden.
  • Halten Sie bei der Aufnahme einen eigenen Monitor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bereit oder können Sie ihn nach der Aufnahme aufstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren.
  • Covid19 Infektion.
  • Infektion der Haut an der CGM-Stelle, die eine Entfernung des Sensors erfordert.
  • Patienten mit verändertem Geisteszustand.
  • Patienten, die ihre Flash-CGMs nicht mindestens alle 8 Stunden scannen können.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
  • Weniger als 24 Stunden im Krankenhaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM-Patienten
Patienten mit Diabetes mellitus, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und ein CGM verwenden, werden ermutigt, diese Geräte weiterhin stationär zu verwenden. Die Gerätealarme bei hohen oder niedrigen Glukosewerten werden dem Pflegepersonal mitgeteilt.
Die CGM-Daten werden vor der Entlassung heruntergeladen und mit gleichzeitig gemessenen Blutzuckerwerten des Krankenhauses verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) Genauigkeit - mittlerer absoluter relativer Unterschied (Mard)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
Der absolute relative Differenz (ARD) wurde als der absolute Unterschied zwischen dem Lesen der Kontrolle von Kontrollpunkte (POC) und dem entsprechenden CGM -Lesen geteilt durch POC -Glukoseablesung definiert und als Prozentsatz ausgedrückt. ARD wurde als mittlerer absoluter relativer Differenz (Mard) mit Standardabweichung berechnet. Der Mard wurde zwischen passenden POC -Paaren (Point of Care) -Glukose -Messwerden und dem engsten CGM -Lesen berechnet. Der Mard wurde als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Bereich) für Glukosewerte <70 mg/dl, 70-180 mg/dl,> 180 mg/dl, 181-250 mg/dl,> 250 mg/dl, zusammengefasst.
Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM hat Hypoglykämie -Episoden aufgezeichnet
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
Die Inzidenz hypoglykämischer Episoden
Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
CGM verzeichnete die Dauer der hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
CGM verzeichnete die Dauer der hypoglykämischen Episoden
Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
CGM zeichnete hyperglykämische Episoden auf
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
Die Inzidenz hyperglykämischer Episoden
Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
CGM verzeichnete die Dauer der hyperglykämischen Episoden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
Die Dauer hyperglykämischer Episoden
Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
Variation des mittleren absoluten relativen Unterschieds (Mard) in Bezug auf pharmakologische und physiologische Parameter
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
Die Korrelation zwischen Mard Point of Care (POC) und Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Bicarbonat, Hämoglobin (HB), mittlerer arterieller Druck (MAP) und peripherer Sauerstoffsättigung (SPO2). Die Rangkorrelationsmethode des Spearman wurde verwendet, um den Korrelationskoeffizienten zu berechnen.
Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
Mortalität während des Krankenhausaufenthalts des Index
Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
Krankenhausaufenthaltsdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden
Ab dem Datum der Einschreibung und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tagen.
Sterblichkeitsrate mit 30 Tagen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 60 Tage.
Sterblichkeitsrate nach 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 60 Tage.
Anzahl der Ereignisse der Re-Krankenhaus-Ereignisse an derselben Institution innerhalb von 30 Tagen nach dem Entlassungstermin der vorhergehenden Zulassung.
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 60 Tage.
Anzahl der Ereignisse der Re-Krankenhaus-Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen ab dem Entlassungstermin der vorangegangenen Zulassung an derselben Institution stattfanden.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 60 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-008826

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

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