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Monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti ospedalizzati con diabete mellito

11 luglio 2025 aggiornato da: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Uso CGM in pazienti ospedalizzati con diabete mellito

Lo scopo di questo studio è determinare se il monitor continuo del glucosio (CGM) del paziente indossato in un ambiente ospedaliero non in terapia intensiva ha un'accuratezza adeguata per il monitoraggio della glicemia rispetto alla misurazione del glucosio capillare al punto di cura (POC) e per determinare se gli avvisi forniti dai CGM indossati nell'ospedale non in terapia intensiva prevenissero episodi di iperglicemia e ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ricoverati in ospedale in stato di ricovero o di osservazione e con un monitor continuo del glucosio (CGM) collegato saranno sottoposti a screening e identificati da fornitori e infermieri. I fornitori emetteranno un ordine per continuare l'uso del CGM domiciliare del paziente in ospedale. Il "contratto del paziente CGM" che descrive la politica ospedaliera per l'uso dei CGM sarà fornito al paziente per la firma. I pazienti saranno incoraggiati a continuare a indossare i loro CGM in ospedale a meno che la loro presenza non interferisca con le cure mediche dei pazienti. La presenza di CGM verrà registrata dall'assistenza infermieristica nella cartella clinica del paziente nella sezione LDA (linee, drenaggi, vie aeree). I pazienti saranno contattati dal personale di ricerca e verrà offerto l'arruolamento nello studio. Un consenso alla ricerca sarà esaminato con i pazienti e sarà fornito per la firma. Ai pazienti verrà chiesto di continuare a utilizzare i loro CGM domestici in ospedale. Se il sensore CGM raggiungerà la fine del suo ciclo di vita, i pazienti avranno la possibilità di posizionare un nuovo sensore e di seguire le raccomandazioni del produttore per la calibrazione e l'impostazione. I pazienti sono responsabili di fornire i propri sensori, trasmettitori e lettori durante il periodo di ricovero. Se viene determinato che il sensore di corrente interferirà con le cure mediche e chirurgiche ospedaliere (test MRI, procedura presso il sito), ai pazienti verrà chiesto di rimuovere il sensore CGM e il trasmettitore. I pazienti avranno la possibilità di sostituire il sensore dopo la procedura, se lo desiderano.

I pazienti continueranno a monitorare il loro livello di glucosio tramite CGM. Per i sensori flash, ai pazienti verrà chiesto di scansionare il proprio sensore almeno ogni 8 e secondo necessità. I CGM che richiedono la calibrazione verranno calibrati dai pazienti utilizzando le letture del glucometro ospedaliero. .

I pazienti avvisati dal loro CGM di bassi livelli di glucosio o di una rapida tendenza al ribasso o al rialzo dovranno informare il proprio personale infermieristico. Il personale infermieristico eseguirà un controllo della glicemia POC per confermare l'allarme o la tendenza. Le decisioni sul trattamento saranno prese in base alle letture POC.

Durante il ricovero i pazienti continueranno a sottoporsi al controllo della glicemia con glucometri POC in base alla politica ospedaliera.

Il trattamento del diabete e delle complicanze associate, la somministrazione di insulina, il passaggio dal trattamento PO al trattamento insulinico e il ritorno ai farmaci PO durante il ricovero o alla dimissione saranno effettuati dal team di ricovero con l'aiuto del Servizio di consulenza endocrinologica del paziente.

Le decisioni sul dosaggio dell'insulina o di altri trattamenti per il diabete saranno prese sulla base delle letture del glucometro ospedaliero e non sulla base delle sole letture del CGM.

Ai pazienti verrà chiesto di fornire al team di ricerca "l'accesso del fornitore" al proprio software CGM cloud o di consentire al team di scaricare i propri dati CGM prima della dimissione se i loro dispositivi di lettura non si sincronizzano automaticamente con il software cloud.

I dati CGM verranno confrontati con le letture del glucometro POC ottenute in ospedale all'incirca nello stesso momento. Diverse variabili del paziente (dati demografici, comorbilità, esami di laboratorio e parametri vitali, farmaci somministrati) saranno raccolte dalla cartella clinica elettronica e saranno valutate per determinare se interferiscono con le letture CGM. Verrà calcolata l'accuratezza del CGM per la misurazione del glucosio in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2,
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Pazienti ricoverati per prestazioni mediche o chirurgiche.
  • Pazienti trattati con sola dieta, insulina (SQ, microinfusore) o ipoglicemizzanti orali.
  • Avere il proprio monitor per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) presente al momento del ricovero o in grado di essere posizionato dopo il ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  • Infezione da covid19.
  • Infezione della pelle nel sito CGM che richiede la rimozione del sensore.
  • Pazienti con stato mentale alterato.
  • Pazienti incapaci di scansionare i loro CGM flash almeno ogni 8 ore.
  • Impossibilità di fornire il consenso scritto.
  • Ricoverato in ospedale da meno di 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti CGM
I pazienti con diabete mellito ricoverati in ospedale e che utilizzano un CGM saranno incoraggiati a continuare a utilizzare questi dispositivi in ​​ambito ospedaliero. Gli allarmi del dispositivo di glicemia alta o bassa saranno comunicati al personale infermieristico.
I dati CGM verranno scaricati prima della dimissione e verranno confrontati con le letture del glucometro ospedaliero effettuate contemporaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitor di glucosio continuo (CGM) Accuratezza - differenza relativa assoluta media (MARD)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
La differenza relativa assoluta (ARD) è stata definita come la differenza assoluta tra la lettura del glucosio di controllo (POC) e la lettura CGM corrispondente divisa per lettura del glucosio POC ed espressa in percentuale. ARD è stato calcolato come differenza relativa assoluta media (MARD) con deviazione standard. Il MARD è stato calcolato tra coppie abbinate di letture del glucosio POC (Point of Care) e la lettura CGM più vicina. Il MARD è stato riassunto come media (deviazione standard) o mediana (intervallo) per letture del glucosio <70 mg/dL, 70-180 mg/dL,> 180 mg/dl, 181-250mg/dl,> 250 mg/dl rispettivamente.
Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGM ha registrato episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
L'incidenza di episodi ipoglicemici
Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
CGM registrata durata degli episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
CGM registrata durata degli episodi ipoglicemici
Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
CGM ha registrato episodi iperglicemici
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
L'incidenza di episodi iperglicemici
Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Durata registrata in CGM degli episodi iperglicemici
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
La durata degli episodi iperglicemici
Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Variazione nella differenza relativa assoluta media (MARD) in relazione ai parametri farmacologici e fisiologici
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
La correlazione tra punto di cura MARD (POC) e creatinina, velocità di filtrazione glomerulare (GFR), bicarbonato, emoglobina (HB), pressione arteriosa media (MAP) e saturazione periferica di ossigeno (SPO2). Il metodo di correlazione del rango di Spearman è stato utilizzato per calcolare il coefficiente di correlazione.
Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Mortalità durante il ricovero in ospedale indice
Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Durata della degenza ospedaliera in ore
Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 60 giorni.
Tasso di mortalità a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Dalla data di iscrizione fino a 60 giorni.
Numero di eventi di ri-ospedalizzazione nella stessa istituzione entro 30 giorni dalla data di dimissione dell'ammissione precedente.
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 60 giorni.
Numero di eventi di ri-ospedalizzazione che si sono verificati nella stessa istituzione entro 30 giorni dalla data di dimissione dell'ammissione precedente.
Dalla data di iscrizione fino a 60 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-008826

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

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