- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04653454
Monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti ospedalizzati con diabete mellito
Uso CGM in pazienti ospedalizzati con diabete mellito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti ricoverati in ospedale in stato di ricovero o di osservazione e con un monitor continuo del glucosio (CGM) collegato saranno sottoposti a screening e identificati da fornitori e infermieri. I fornitori emetteranno un ordine per continuare l'uso del CGM domiciliare del paziente in ospedale. Il "contratto del paziente CGM" che descrive la politica ospedaliera per l'uso dei CGM sarà fornito al paziente per la firma. I pazienti saranno incoraggiati a continuare a indossare i loro CGM in ospedale a meno che la loro presenza non interferisca con le cure mediche dei pazienti. La presenza di CGM verrà registrata dall'assistenza infermieristica nella cartella clinica del paziente nella sezione LDA (linee, drenaggi, vie aeree). I pazienti saranno contattati dal personale di ricerca e verrà offerto l'arruolamento nello studio. Un consenso alla ricerca sarà esaminato con i pazienti e sarà fornito per la firma. Ai pazienti verrà chiesto di continuare a utilizzare i loro CGM domestici in ospedale. Se il sensore CGM raggiungerà la fine del suo ciclo di vita, i pazienti avranno la possibilità di posizionare un nuovo sensore e di seguire le raccomandazioni del produttore per la calibrazione e l'impostazione. I pazienti sono responsabili di fornire i propri sensori, trasmettitori e lettori durante il periodo di ricovero. Se viene determinato che il sensore di corrente interferirà con le cure mediche e chirurgiche ospedaliere (test MRI, procedura presso il sito), ai pazienti verrà chiesto di rimuovere il sensore CGM e il trasmettitore. I pazienti avranno la possibilità di sostituire il sensore dopo la procedura, se lo desiderano.
I pazienti continueranno a monitorare il loro livello di glucosio tramite CGM. Per i sensori flash, ai pazienti verrà chiesto di scansionare il proprio sensore almeno ogni 8 e secondo necessità. I CGM che richiedono la calibrazione verranno calibrati dai pazienti utilizzando le letture del glucometro ospedaliero. .
I pazienti avvisati dal loro CGM di bassi livelli di glucosio o di una rapida tendenza al ribasso o al rialzo dovranno informare il proprio personale infermieristico. Il personale infermieristico eseguirà un controllo della glicemia POC per confermare l'allarme o la tendenza. Le decisioni sul trattamento saranno prese in base alle letture POC.
Durante il ricovero i pazienti continueranno a sottoporsi al controllo della glicemia con glucometri POC in base alla politica ospedaliera.
Il trattamento del diabete e delle complicanze associate, la somministrazione di insulina, il passaggio dal trattamento PO al trattamento insulinico e il ritorno ai farmaci PO durante il ricovero o alla dimissione saranno effettuati dal team di ricovero con l'aiuto del Servizio di consulenza endocrinologica del paziente.
Le decisioni sul dosaggio dell'insulina o di altri trattamenti per il diabete saranno prese sulla base delle letture del glucometro ospedaliero e non sulla base delle sole letture del CGM.
Ai pazienti verrà chiesto di fornire al team di ricerca "l'accesso del fornitore" al proprio software CGM cloud o di consentire al team di scaricare i propri dati CGM prima della dimissione se i loro dispositivi di lettura non si sincronizzano automaticamente con il software cloud.
I dati CGM verranno confrontati con le letture del glucometro POC ottenute in ospedale all'incirca nello stesso momento. Diverse variabili del paziente (dati demografici, comorbilità, esami di laboratorio e parametri vitali, farmaci somministrati) saranno raccolte dalla cartella clinica elettronica e saranno valutate per determinare se interferiscono con le letture CGM. Verrà calcolata l'accuratezza del CGM per la misurazione del glucosio in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2,
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
- Pazienti ricoverati per prestazioni mediche o chirurgiche.
- Pazienti trattati con sola dieta, insulina (SQ, microinfusore) o ipoglicemizzanti orali.
- Avere il proprio monitor per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) presente al momento del ricovero o in grado di essere posizionato dopo il ricovero.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
- Infezione da covid19.
- Infezione della pelle nel sito CGM che richiede la rimozione del sensore.
- Pazienti con stato mentale alterato.
- Pazienti incapaci di scansionare i loro CGM flash almeno ogni 8 ore.
- Impossibilità di fornire il consenso scritto.
- Ricoverato in ospedale da meno di 24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti CGM
I pazienti con diabete mellito ricoverati in ospedale e che utilizzano un CGM saranno incoraggiati a continuare a utilizzare questi dispositivi in ambito ospedaliero.
Gli allarmi del dispositivo di glicemia alta o bassa saranno comunicati al personale infermieristico.
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I dati CGM verranno scaricati prima della dimissione e verranno confrontati con le letture del glucometro ospedaliero effettuate contemporaneamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitor di glucosio continuo (CGM) Accuratezza - differenza relativa assoluta media (MARD)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
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La differenza relativa assoluta (ARD) è stata definita come la differenza assoluta tra la lettura del glucosio di controllo (POC) e la lettura CGM corrispondente divisa per lettura del glucosio POC ed espressa in percentuale.
ARD è stato calcolato come differenza relativa assoluta media (MARD) con deviazione standard.
Il MARD è stato calcolato tra coppie abbinate di letture del glucosio POC (Point of Care) e la lettura CGM più vicina.
Il MARD è stato riassunto come media (deviazione standard) o mediana (intervallo) per letture del glucosio <70 mg/dL, 70-180 mg/dL,> 180 mg/dl, 181-250mg/dl,> 250 mg/dl rispettivamente.
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Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CGM ha registrato episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
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L'incidenza di episodi ipoglicemici
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Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
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CGM registrata durata degli episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
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CGM registrata durata degli episodi ipoglicemici
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Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
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CGM ha registrato episodi iperglicemici
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
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L'incidenza di episodi iperglicemici
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Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
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Durata registrata in CGM degli episodi iperglicemici
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
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La durata degli episodi iperglicemici
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Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
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Variazione nella differenza relativa assoluta media (MARD) in relazione ai parametri farmacologici e fisiologici
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
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La correlazione tra punto di cura MARD (POC) e creatinina, velocità di filtrazione glomerulare (GFR), bicarbonato, emoglobina (HB), pressione arteriosa media (MAP) e saturazione periferica di ossigeno (SPO2).
Il metodo di correlazione del rango di Spearman è stato utilizzato per calcolare il coefficiente di correlazione.
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Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
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Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
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Mortalità durante il ricovero in ospedale indice
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Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
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Durata della degenza ospedaliera in ore
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Dalla data di iscrizione e fino al dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni.
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Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 60 giorni.
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Tasso di mortalità a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Dalla data di iscrizione fino a 60 giorni.
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Numero di eventi di ri-ospedalizzazione nella stessa istituzione entro 30 giorni dalla data di dimissione dell'ammissione precedente.
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 60 giorni.
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Numero di eventi di ri-ospedalizzazione che si sono verificati nella stessa istituzione entro 30 giorni dalla data di dimissione dell'ammissione precedente.
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Dalla data di iscrizione fino a 60 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-008826
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Prove cliniche su Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
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Vanderbilt University Medical CenterReclutamentoIperglicemia | Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Diabete mellito di tipo 1 (T1DM)Stati Uniti
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Woman'sDexCom, Inc.TerminatoDiabete mellito gestazionale post partoStati Uniti
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Milton S. Hershey Medical CenterJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... e altri collaboratoriReclutamento
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