- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04653454
Kontinuerlig glukosövervakning hos inlagda patienter med diabetes mellitus
CGM-användning hos sjukhuspatienter med diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som tas in på sjukhuset i slutenvårds- eller observationsstatus och som har en kontinuerlig glukosmätare (CGM) kopplad kommer att screenas och identifieras av vårdgivare och sjuksköterskor. En order kommer att läggas av leverantörer för att fortsätta patientens hem-CGM-användning på sjukhuset. "CGM-patientavtal" som beskriver sjukhusets policy för användning av CGM:er kommer att tillhandahållas patienten för underskrift. Patienter kommer att uppmuntras att fortsätta att bära sina CGM på sjukhuset om inte deras närvaro stör patientens medicinska vård. CGM-närvaro kommer att registreras av omvårdnad i patientdiagram under LDA (linjer, dränering, luftvägar). Patienterna kommer att kontaktas av forskarpersonalen och kommer att erbjudas inskrivning i studien. Ett forskningssamtycke kommer att granskas med patienterna och tillhandahålls för underskrift. Patienterna kommer att uppmanas att fortsätta använda sina hem-CGM på sjukhuset. Om CGM-sensorn kommer att nå slutet av livet, har patienterna möjlighet att placera en ny sensor och följa tillverkarens rekommendationer för kalibrering och inställning. Patienterna ansvarar för att tillhandahålla sina egna sensorer, sändare och läsare under inläggningsperioden. Om det fastställs att den aktuella sensorn kommer att störa sjukhusets medicinska och kirurgiska vård (MRT-testning, procedur på platsen), kommer patienter att uppmanas att ta bort CGM-sensorn och sändaren. Patienter kommer att ha möjlighet att byta ut sensorn efter proceduren om de så önskar.
Patienterna kommer att fortsätta att övervaka sin glukosnivå via CGM. För blixtsensorer kommer patienter att uppmanas att skanna sin sensor minst var 8:e och vid behov. CGM som kräver kalibrering kommer att kalibreras av patienterna med hjälp av sjukhusets glukosmätare. .
Patienter som uppmärksammas av sin CGM om låga glukosnivåer eller snabb nedåt- eller uppåtgående trend måste meddela sin vårdpersonal. En POC-blodsockerkontroll kommer att göras av vårdpersonal för att bekräfta varningen eller trenden. Behandlingsbeslut kommer att fattas baserat på POC-avläsningar.
Under sjukhusvistelse kommer patienterna att fortsätta att kontrollera sitt blodsocker med POC-glukometer enligt sjukhusets policy.
Behandling av diabetes och tillhörande komplikationer, dosering av insulin, byte från PO till insulinbehandling och tillbaka till PO-mediciner under sjukhusvistelse eller vid utskrivning kommer att göras av det inlagda teamet med hjälp av endokrinologisk konsultation för slutenvård.
Beslut om insulindosering eller andra diabetesbehandlingar kommer att fattas baserat på sjukhusets glukosmätare, och inte baserat på enbart CGM-avläsningar.
Patienterna kommer att bli ombedda att ge forskarteamet "leverantörsåtkomst" till sin CGM-mjukvara i molnet, eller att tillåta laget att ladda ner sina CGM-data före utskrivning om deras läsenheter inte automatiskt synkroniserar med molnprogramvaran.
CGM-data kommer att jämföras med POC-glukometeravläsningar som erhålls på sjukhuset vid ungefär samma tidpunkt. Olika patientvariabler (demografi, komorbiditeter, laboratorier och vitals, administrerade mediciner) kommer att samlas in från elektroniska patientjournaler och kommer att utvärderas för att avgöra om de stör CGM-avläsningar. Noggrannheten för CGM för glukosmätning på sjukhuset kommer att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 1 eller 2 diabetes mellitus,
- Patienter 18 år eller äldre,
- Patienter som tas in under medicinsk eller kirurgisk service.
- Patienter som behandlas med enbart diet, insulin (SQ, insulinpump) eller orala hypoglykemiska läkemedel.
- Ha sin egen Continuous Glucose Monitoring (CGM) monitor närvarande vid inläggning eller kan placeras efter inläggning.
Exklusions kriterier:
- Individer under 18 år.
- Covid19 infektion.
- Infektion av huden på CGM-stället som kräver borttagning av sensorn.
- Patienter med förändrad mental status.
- Patienter som inte kan skanna sina flash-CGM minst var 8:e timme.
- Oförmåga att ge skriftligt samtycke.
- Inlagd på sjukhus i mindre än 24 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CGM-patienter
Patienter med diabetes mellitus som lagts in på sjukhuset och använder en CGM kommer att uppmuntras att fortsätta att använda dessa enheter i slutenvårdsmiljö.
Enhetslarmen för höga eller låga glukosnivåer kommer att kommuniceras till vårdpersonalen.
|
CGM-data kommer att laddas ner före utskrivning och jämföras med sjukhusglukosmätningar som tas samtidigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CGM-noggrannhet - genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD)
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
|
MARD kommer att beräknas mellan matchade par av POC (point of care) glukosmätare och närmaste CGM-avläsning.
MARD kommer att sammanfattas som medelvärde (standardavvikelse) eller median (intervall) för glukosvärden <70g/dl, >180g/dl respektive >250g/dl.
|
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CGM registrerade hypoglykemiepisoder
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
|
Incidensen och varaktigheten av hypoglykemiska episoder
|
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
|
CGM registrerade hyperglykemiepisoder.
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
|
Incidensen och varaktigheten av hyperglykemiska episoder
|
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
|
Variation i MARD i relation till farmakologiska och fysiologiska parametrar
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
|
Effekten av antibiotika, glukokortikoider, vasopressorer, dos av immunsuppressiva läkemedel, hypotoni/hypertoni, hypoxemi, laktacidos på CGM-noggrannhet.
|
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från intagningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
|
Dödlighet under index sjukhusvistelse
|
Från intagningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
|
Sjukhusvårdens längd
Tidsram: Från intagningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
|
Sjukhusvistelsens varaktighet i dagar.
|
Från intagningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
|
Dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
|
|
Återintagningsfrekvens vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus.
|
Antal patienter som återinfördes till sjukhuset efter utskrivning efter indexinläggningen.
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhus.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-008826
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic DiabetesAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ II | Diabetes mellitus, vuxendebut | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, icke-insulinberoendeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosmätare (CGM)
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekryteringInsulinresistens | Dysglykemi | PCOS (polycystiskt ovariesyndrom) av bilaterala äggstockarFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekryteringDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikation | Cirkulations; KomplikationerDanmark
-
Milton S. Hershey Medical CenterJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut pankreatitFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekryteringDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikationDanmark
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
DexCom, Inc.AvslutadDiabetes | Glukosintolerans | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHyperglykemi | Hypoglykemi | Typ 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of VirginiaNovo Nordisk A/SRekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna