Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glukosövervakning hos inlagda patienter med diabetes mellitus

23 mars 2024 uppdaterad av: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

CGM-användning hos sjukhuspatienter med diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att avgöra om patientens egen kontinuerliga glukosmätare (CGM) som bärs i sjukhusmiljön utanför ICU har adekvat noggrannhet för blodsockerövervakning jämfört med punkt-of-care (POC) kapillär glukosmätning, och att fastställa om varningar som ges av CGMs som bärs på sjukhus som inte tillhör intensivvårdsavdelningen skulle förhindra episoder av hyperglykemi och hypoglykemi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som tas in på sjukhuset i slutenvårds- eller observationsstatus och som har en kontinuerlig glukosmätare (CGM) kopplad kommer att screenas och identifieras av vårdgivare och sjuksköterskor. En order kommer att läggas av leverantörer för att fortsätta patientens hem-CGM-användning på sjukhuset. "CGM-patientavtal" som beskriver sjukhusets policy för användning av CGM:er kommer att tillhandahållas patienten för underskrift. Patienter kommer att uppmuntras att fortsätta att bära sina CGM på sjukhuset om inte deras närvaro stör patientens medicinska vård. CGM-närvaro kommer att registreras av omvårdnad i patientdiagram under LDA (linjer, dränering, luftvägar). Patienterna kommer att kontaktas av forskarpersonalen och kommer att erbjudas inskrivning i studien. Ett forskningssamtycke kommer att granskas med patienterna och tillhandahålls för underskrift. Patienterna kommer att uppmanas att fortsätta använda sina hem-CGM på sjukhuset. Om CGM-sensorn kommer att nå slutet av livet, har patienterna möjlighet att placera en ny sensor och följa tillverkarens rekommendationer för kalibrering och inställning. Patienterna ansvarar för att tillhandahålla sina egna sensorer, sändare och läsare under inläggningsperioden. Om det fastställs att den aktuella sensorn kommer att störa sjukhusets medicinska och kirurgiska vård (MRT-testning, procedur på platsen), kommer patienter att uppmanas att ta bort CGM-sensorn och sändaren. Patienter kommer att ha möjlighet att byta ut sensorn efter proceduren om de så önskar.

Patienterna kommer att fortsätta att övervaka sin glukosnivå via CGM. För blixtsensorer kommer patienter att uppmanas att skanna sin sensor minst var 8:e och vid behov. CGM som kräver kalibrering kommer att kalibreras av patienterna med hjälp av sjukhusets glukosmätare. .

Patienter som uppmärksammas av sin CGM om låga glukosnivåer eller snabb nedåt- eller uppåtgående trend måste meddela sin vårdpersonal. En POC-blodsockerkontroll kommer att göras av vårdpersonal för att bekräfta varningen eller trenden. Behandlingsbeslut kommer att fattas baserat på POC-avläsningar.

Under sjukhusvistelse kommer patienterna att fortsätta att kontrollera sitt blodsocker med POC-glukometer enligt sjukhusets policy.

Behandling av diabetes och tillhörande komplikationer, dosering av insulin, byte från PO till insulinbehandling och tillbaka till PO-mediciner under sjukhusvistelse eller vid utskrivning kommer att göras av det inlagda teamet med hjälp av endokrinologisk konsultation för slutenvård.

Beslut om insulindosering eller andra diabetesbehandlingar kommer att fattas baserat på sjukhusets glukosmätare, och inte baserat på enbart CGM-avläsningar.

Patienterna kommer att bli ombedda att ge forskarteamet "leverantörsåtkomst" till sin CGM-mjukvara i molnet, eller att tillåta laget att ladda ner sina CGM-data före utskrivning om deras läsenheter inte automatiskt synkroniserar med molnprogramvaran.

CGM-data kommer att jämföras med POC-glukometeravläsningar som erhålls på sjukhuset vid ungefär samma tidpunkt. Olika patientvariabler (demografi, komorbiditeter, laboratorier och vitals, administrerade mediciner) kommer att samlas in från elektroniska patientjournaler och kommer att utvärderas för att avgöra om de stör CGM-avläsningar. Noggrannheten för CGM för glukosmätning på sjukhuset kommer att beräknas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 1 eller 2 diabetes mellitus,
  • Patienter 18 år eller äldre,
  • Patienter som tas in under medicinsk eller kirurgisk service.
  • Patienter som behandlas med enbart diet, insulin (SQ, insulinpump) eller orala hypoglykemiska läkemedel.
  • Ha sin egen Continuous Glucose Monitoring (CGM) monitor närvarande vid inläggning eller kan placeras efter inläggning.

Exklusions kriterier:

  • Individer under 18 år.
  • Covid19 infektion.
  • Infektion av huden på CGM-stället som kräver borttagning av sensorn.
  • Patienter med förändrad mental status.
  • Patienter som inte kan skanna sina flash-CGM minst var 8:e timme.
  • Oförmåga att ge skriftligt samtycke.
  • Inlagd på sjukhus i mindre än 24 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CGM-patienter
Patienter med diabetes mellitus som lagts in på sjukhuset och använder en CGM kommer att uppmuntras att fortsätta att använda dessa enheter i slutenvårdsmiljö. Enhetslarmen för höga eller låga glukosnivåer kommer att kommuniceras till vårdpersonalen.
CGM-data kommer att laddas ner före utskrivning och jämföras med sjukhusglukosmätningar som tas samtidigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-noggrannhet - genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD)
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
MARD kommer att beräknas mellan matchade par av POC (point of care) glukosmätare och närmaste CGM-avläsning. MARD kommer att sammanfattas som medelvärde (standardavvikelse) eller median (intervall) för glukosvärden <70g/dl, >180g/dl respektive >250g/dl.
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM registrerade hypoglykemiepisoder
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Incidensen och varaktigheten av hypoglykemiska episoder
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
CGM registrerade hyperglykemiepisoder.
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Incidensen och varaktigheten av hyperglykemiska episoder
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Variation i MARD i relation till farmakologiska och fysiologiska parametrar
Tidsram: Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Effekten av antibiotika, glukokortikoider, vasopressorer, dos av immunsuppressiva läkemedel, hypotoni/hypertoni, hypoxemi, laktacidos på CGM-noggrannhet.
Från inskrivningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från intagningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Dödlighet under index sjukhusvistelse
Från intagningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Sjukhusvårdens längd
Tidsram: Från intagningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Sjukhusvistelsens varaktighet i dagar.
Från intagningsdatum och fram till utskrivning från sjukhuset upp till 30 dagar.
Dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
30 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
Återintagningsfrekvens vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhus.
Antal patienter som återinfördes till sjukhuset efter utskrivning efter indexinläggningen.
30 dagar efter utskrivning från sjukhus.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

13 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

13 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosmätare (CGM)

3
Prenumerera