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住院糖尿病患者的连续血糖监测

2024年3月23日 更新者:Adrian G. Dumitrascu、Mayo Clinic

CGM 在住院糖尿病患者中的应用

本研究的目的是确定与床旁 (POC) 毛细血管葡萄糖测量相比,在非 ICU 医院环境中佩戴的患者自己的连续血糖监测仪 (CGM) 是否具有足够的血糖监测准确性,并确定如果在非 ICU 医院佩戴的 CGM 发出的警报可以防止高血糖和低血糖的发作。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

提供者和护士将对所有以住院或观察状态入院并附有连续血糖监测仪 (CGM) 的患者进行筛查和识别。 供应商将下订单,以继续在医院使用患者的家庭 CGM。 描述使用 CGM 的医院政策的“CGM 患者协议”将提供给患者签名。 将鼓励患者在医院继续佩戴 CGM,除非它们的存在会干扰患者的医疗护理。 CGM 的存在将由护士记录在 LDA(管路、引流管、气道)部分下的患者图表中。 研究人员将与患者接洽,并为其提供参与研究的机会。 将与患者一起审查研究同意书并将提供签名。 患者将被要求继续在医院使用他们的家庭 CGM。 如果 CGM 传感器将达到使用寿命,患者可以选择放置新传感器并遵循制造商的校准和设置建议。 患者有责任在住院期间提供自己的传感器、发射器和阅读器。 如果确定电流传感器会干扰医院的医疗和外科护理(MRI 测试、现场程序),将要求患者移除 CGM 传感器和发射器。 如果患者愿意,他们可以在手术后选择更换传感器。

患者将继续通过 CGM 监测他们的血糖水平。 对于闪光传感器,将要求患者至少每 8 次并根据需要扫描一次传感器。 需要校准的 CGM 将由患者使用医院血糖仪读数进行校准。 .

由他们的 CGM 警告低血糖水平或快速下降或上升趋势的患者将必须通知他们的护理人员。 护理人员将进行 POC 血糖检查,以确认警报或趋势。 将根据 POC 读数做出治疗决定。

在住院期间,患者将继续根据医院政策使用 POC 血糖仪检查血糖。

住院期间或出院时糖尿病和相关并发症的治疗、胰岛素剂量、从 PO 到胰岛素治疗的改变以及恢复到 PO 药物治疗将由入院团队在住院患者内分泌咨询服务的帮助下完成。

关于胰岛素剂量或其他糖尿病治疗的决定将根据医院的血糖仪读数做出,而不是仅根据 CGM 读数。

患者将被要求向研究团队提供对其云 CGM 软件的“提供者访问权限”,或者如果他们的阅读设备未自动与云软件同步,则允许团队在出院前下载他们的 CGM 数据。

CGM 数据将与大约同时在医院获得的 POC 血糖仪读数进行比较。 将从电子健康记录中收集不同的患者变量(人口统计学、合并症、实验室和生命体征、服用的药物),并将对其进行评估以确定它们是否会干扰 CGM 读数。 将计算医院葡萄糖测量的 CGM 的准确性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1 型或 2 型糖尿病患者,
  • 18岁或以上的患者,
  • 根据医疗或外科服务入院的患者。
  • 仅接受饮食、胰岛素(SQ,胰岛素泵)或口服降糖药治疗的患者。
  • 入院时有自己的连续血糖监测 (CGM) 监测器,或可以在入院后放置。

排除标准:

  • 18 岁以下的个人。
  • 2019冠状病毒病感染。
  • CGM 部位的皮肤感染需要移除传感器。
  • 精神状态改变的患者。
  • 患者无法至少每 8 小时扫描一次他们的闪存 CGM。
  • 无法提供书面同意。
  • 住院不到 24 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CGM患者
鼓励入院并使用 CGM 的糖尿病患者在住院环境中继续使用这些设备。 高血糖或低血糖水平的设备警报将传达给护理人员。
CGM 数据将在出院前下载,并将与医院同时采集的血糖仪读数进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CGM 精度 - 平均绝对相对差 (MARD)
大体时间:从入组之日到出院最多 30 天。
MARD 将在配对的 POC(护理点)葡萄糖监测仪和最接近的 CGM 读数之间进行计算。 MARD 将分别总结为葡萄糖读数 <70g/dl、>180g/dl、>250g/dl 的平均值(标准偏差)或中值(范围)。
从入组之日到出院最多 30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGM 记录低血糖事件
大体时间:从入组之日到出院最多 30 天。
低血糖发作的发生率和持续时间
从入组之日到出院最多 30 天。
CGM 记录高血糖发作。
大体时间:从入组之日到出院最多 30 天。
高血糖发作的发生率和持续时间
从入组之日到出院最多 30 天。
MARD 与药理和生理参数相关的变化
大体时间:从入组之日到出院最多 30 天。
抗生素、糖皮质激素、血管加压药、免疫抑制药物剂量、低血压/高血压、低氧血症、乳酸性酸中毒对 CGM 准确性的影响。
从入组之日到出院最多 30 天。
住院死亡率
大体时间:从入院之日到出院最多 30 天。
指数住院期间的死亡率
从入院之日到出院最多 30 天。
住院时间
大体时间:从入院之日到出院最多 30 天。
住院天数。
从入院之日到出院最多 30 天。
30天死亡率
大体时间:出院后 30 天。
出院后 30 天。
30 天再入院率
大体时间:出院后 30 天。
指数住院后出院后再次入院的患者人数。
出院后 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Adrian Dumitrascu, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月13日

研究完成 (估计的)

2024年9月13日

研究注册日期

首次提交

2020年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月28日

首次发布 (实际的)

2020年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月23日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-008826

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病的临床试验

连续血糖监测仪 (CGM)的临床试验

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