住院糖尿病患者的连续血糖监测
CGM 在住院糖尿病患者中的应用
研究概览
详细说明
提供者和护士将对所有以住院或观察状态入院并附有连续血糖监测仪 (CGM) 的患者进行筛查和识别。 供应商将下订单,以继续在医院使用患者的家庭 CGM。 描述使用 CGM 的医院政策的“CGM 患者协议”将提供给患者签名。 将鼓励患者在医院继续佩戴 CGM,除非它们的存在会干扰患者的医疗护理。 CGM 的存在将由护士记录在 LDA(管路、引流管、气道)部分下的患者图表中。 研究人员将与患者接洽,并为其提供参与研究的机会。 将与患者一起审查研究同意书并将提供签名。 患者将被要求继续在医院使用他们的家庭 CGM。 如果 CGM 传感器将达到使用寿命,患者可以选择放置新传感器并遵循制造商的校准和设置建议。 患者有责任在住院期间提供自己的传感器、发射器和阅读器。 如果确定电流传感器会干扰医院的医疗和外科护理(MRI 测试、现场程序),将要求患者移除 CGM 传感器和发射器。 如果患者愿意,他们可以在手术后选择更换传感器。
患者将继续通过 CGM 监测他们的血糖水平。 对于闪光传感器,将要求患者至少每 8 次并根据需要扫描一次传感器。 需要校准的 CGM 将由患者使用医院血糖仪读数进行校准。 .
由他们的 CGM 警告低血糖水平或快速下降或上升趋势的患者将必须通知他们的护理人员。 护理人员将进行 POC 血糖检查,以确认警报或趋势。 将根据 POC 读数做出治疗决定。
在住院期间,患者将继续根据医院政策使用 POC 血糖仪检查血糖。
住院期间或出院时糖尿病和相关并发症的治疗、胰岛素剂量、从 PO 到胰岛素治疗的改变以及恢复到 PO 药物治疗将由入院团队在住院患者内分泌咨询服务的帮助下完成。
关于胰岛素剂量或其他糖尿病治疗的决定将根据医院的血糖仪读数做出,而不是仅根据 CGM 读数。
患者将被要求向研究团队提供对其云 CGM 软件的“提供者访问权限”,或者如果他们的阅读设备未自动与云软件同步,则允许团队在出院前下载他们的 CGM 数据。
CGM 数据将与大约同时在医院获得的 POC 血糖仪读数进行比较。 将从电子健康记录中收集不同的患者变量(人口统计学、合并症、实验室和生命体征、服用的药物),并将对其进行评估以确定它们是否会干扰 CGM 读数。 将计算医院葡萄糖测量的 CGM 的准确性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 1 型或 2 型糖尿病患者,
- 18岁或以上的患者,
- 根据医疗或外科服务入院的患者。
- 仅接受饮食、胰岛素(SQ,胰岛素泵)或口服降糖药治疗的患者。
- 入院时有自己的连续血糖监测 (CGM) 监测器,或可以在入院后放置。
排除标准:
- 18 岁以下的个人。
- 2019冠状病毒病感染。
- CGM 部位的皮肤感染需要移除传感器。
- 精神状态改变的患者。
- 患者无法至少每 8 小时扫描一次他们的闪存 CGM。
- 无法提供书面同意。
- 住院不到 24 小时。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CGM患者
鼓励入院并使用 CGM 的糖尿病患者在住院环境中继续使用这些设备。
高血糖或低血糖水平的设备警报将传达给护理人员。
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CGM 数据将在出院前下载,并将与医院同时采集的血糖仪读数进行比较。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGM 精度 - 平均绝对相对差 (MARD)
大体时间:从入组之日到出院最多 30 天。
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MARD 将在配对的 POC(护理点)葡萄糖监测仪和最接近的 CGM 读数之间进行计算。
MARD 将分别总结为葡萄糖读数 <70g/dl、>180g/dl、>250g/dl 的平均值(标准偏差)或中值(范围)。
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从入组之日到出院最多 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGM 记录低血糖事件
大体时间:从入组之日到出院最多 30 天。
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低血糖发作的发生率和持续时间
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从入组之日到出院最多 30 天。
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CGM 记录高血糖发作。
大体时间:从入组之日到出院最多 30 天。
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高血糖发作的发生率和持续时间
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从入组之日到出院最多 30 天。
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MARD 与药理和生理参数相关的变化
大体时间:从入组之日到出院最多 30 天。
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抗生素、糖皮质激素、血管加压药、免疫抑制药物剂量、低血压/高血压、低氧血症、乳酸性酸中毒对 CGM 准确性的影响。
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从入组之日到出院最多 30 天。
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住院死亡率
大体时间:从入院之日到出院最多 30 天。
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指数住院期间的死亡率
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从入院之日到出院最多 30 天。
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住院时间
大体时间:从入院之日到出院最多 30 天。
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住院天数。
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从入院之日到出院最多 30 天。
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30天死亡率
大体时间:出院后 30 天。
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出院后 30 天。
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30 天再入院率
大体时间:出院后 30 天。
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指数住院后出院后再次入院的患者人数。
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出院后 30 天。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Adrian Dumitrascu, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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糖尿病的临床试验
连续血糖监测仪 (CGM)的临床试验
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes Care完全的
-
University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; Yale University; University of Maryland; Brigham and Women... 和其他合作者完全的