- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04653454
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у госпитализированных больных сахарным диабетом
Использование CGM у госпитализированных пациентов с сахарным диабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, поступившие в больницу в стационаре или под наблюдением и имеющие подключенный монитор непрерывного уровня глюкозы (CGM), будут проверены и идентифицированы поставщиками медицинских услуг и медсестрами. Поставщики услуг разместят заказ на продолжение домашнего использования CGM пациентом в больнице. «Соглашение с пациентом CGM», описывающее политику больницы в отношении использования CGM, будет предоставлено пациенту для подписи. Пациентам будет рекомендовано продолжать носить свои CGM в больнице, если только их присутствие не мешает оказанию медицинской помощи пациентам. Присутствие CGM будет зарегистрировано медсестрой в карте пациента в разделе LDA (трубки, дренажи, дыхательные пути). Исследовательский персонал свяжется с пациентами и предложит зачисление в исследование. Согласие на исследование будет рассмотрено с пациентами и предоставлено для подписи. Пациентам будет предложено продолжать использовать свои домашние CGM в больнице. Если срок службы датчика CGM подходит к концу, у пациентов есть возможность установить новый датчик и следовать рекомендациям производителя по калибровке и настройке. Пациенты несут ответственность за предоставление собственных датчиков, передатчиков и считывателей на период госпитализации. Если будет установлено, что текущий датчик будет мешать оказанию медицинской и хирургической помощи в больнице (МРТ-тестирование, процедуры на месте), пациентов попросят удалить датчик и передатчик CGM. У пациентов будет возможность заменить датчик после процедуры, если они того пожелают.
Пациенты будут продолжать контролировать уровень глюкозы с помощью CGM. Что касается датчиков вспышки, пациентов попросят сканировать их датчик не реже одного раза в 8 дней и по мере необходимости. CGM, требующие калибровки, будут откалиброваны пациентами с использованием показаний больничного глюкометра. .
Пациенты, предупрежденные своим CGM о низком уровне глюкозы или быстром снижении или повышении, должны будут уведомить свой медицинский персонал. Сестринский персонал проведет проверку уровня глюкозы в крови для определения POC, чтобы подтвердить тревогу или тенденцию. Решения о лечении будут приниматься на основании показаний POC.
Во время госпитализации пациенты будут продолжать проверять уровень глюкозы в крови с помощью глюкометров POC в соответствии с политикой больницы.
Лечение сахарного диабета и связанных с ним осложнений, дозирование инсулина, переход от перорального приема к инсулинотерапии и обратно к пероральным препаратам во время госпитализации или при выписке будет проводиться приемной бригадой с помощью стационарной консультационной службы эндокринологии.
Решения о дозировке инсулина или других методах лечения диабета будут приниматься на основании показаний глюкометра в больнице, а не только на основании показаний CGM.
Пациентов попросят предоставить исследовательской группе «доступ к провайдеру» к их облачному программному обеспечению CGM или разрешить команде загрузить свои данные CGM до выписки, если их считывающие устройства не синхронизируются автоматически с облачным программным обеспечением.
Данные CGM будут сравниваться с показаниями глюкометра POC, полученными в больнице примерно в то же время. Различные переменные пациента (демографические данные, сопутствующие заболевания, лабораторные и жизненно важные показатели, принимаемые лекарства) будут собираться из электронной медицинской карты и будут оцениваться, чтобы определить, не мешают ли они показаниям CGM. Будет рассчитана точность CGM для измерения уровня глюкозы в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа,
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- Пациенты, госпитализированные для оказания медицинской или хирургической помощи.
- Пациенты, получавшие только диету, инсулин (SQ, инсулиновая помпа) или пероральные гипогликемические препараты.
- Наличие собственного монитора непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) при поступлении или его установка после поступления.
Критерий исключения:
- Лица до 18 лет.
- COVID-19 инфекция.
- Инфекция кожи в месте CGM, требующая удаления датчика.
- Пациенты с измененным психическим статусом.
- Пациенты, которые не могут сканировать свои флэш-CGM, по крайней мере, каждые 8 часов.
- Невозможность дать письменное согласие.
- Госпитализация менее 24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CGM пациенты
Пациентам с сахарным диабетом, госпитализированным и использующим НГМ, будет рекомендовано продолжать использовать эти устройства в стационарных условиях.
Сигналы тревоги устройства о высоком или низком уровне глюкозы будут переданы медицинскому персоналу.
|
Данные CGM будут загружаться перед выпиской и сравниваться с показаниями глюкометра в больнице, снятыми в то же время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность непрерывных мониторов глюкозы (CGM) - Средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
|
Абсолютная относительная разница (ARD) была определена как абсолютная разница между показанием глюкозы контрольной точки (POC) и соответствующим показателем CGM, деленным на показания глюкозы POC и выраженным в процентах.
ARD рассчитывали как средняя абсолютная относительная разница (MARD) со стандартным отклонением.
MARD рассчитывали между сопоставленными парами показаний глюкозы POC (точка медицинской помощи) и самым близким чтением CGM.
MARD был суммирован как среднее (стандартное отклонение) или медиана (диапазон) для показаний глюкозы <70 мг/дл, 70-180 мг/дл,> 180 мг/дл, 181-250 мг/дл,> 250 мг/дл соответственно.
|
С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CGM записал эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
|
Частота гипогликемических эпизодов
|
С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
|
|
CGM записана продолжительность гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
|
CGM записана продолжительность гипогликемических эпизодов
|
С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
|
|
CGM записал гипергликемические эпизоды
Временное ограничение: С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
|
Частота гипергликемических эпизодов
|
С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
|
|
CGM записана продолжительность гипергликемических эпизодов
Временное ограничение: С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
|
Продолжительность гипергликемических эпизодов
|
С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
|
|
Различия в средней абсолютной относительной разнице (MARD) в отношении фармакологических и физиологических параметров
Временное ограничение: С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
|
Корреляция между точкой медицинской помощи MARD (POC) и креатинином, скоростью клубочковой фильтрации (GFR), бикарбонатом, гемоглобином (HB), средним давлением артерий (MAP) и периферическим насыщением кислорода (SPO2).
Метод корреляции ранга Спирмена использовался для расчета коэффициента корреляции.
|
С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
|
|
В больничной смертности
Временное ограничение: С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
|
Смертность во время индексной госпитализации
|
С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
|
|
Длина пребывания в госпитализации
Временное ограничение: С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
|
Продолжительность пребывания в больнице в часах
|
С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
|
|
Уровень смертности через 30 дней
Временное ограничение: С даты зачисления до 60 дней.
|
Уровень смертности через 30 дней после выписки из больницы
|
С даты зачисления до 60 дней.
|
|
Количество событий повторной госпитализации в том же учреждении в течение 30 дней с даты выписки предыдущего допуска.
Временное ограничение: С даты зачисления до 60 дней.
|
Количество событий повторной госпитализации, которые произошли в том же учреждении в течение 30 дней с даты выписки предыдущего поступления.
|
С даты зачисления до 60 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-008826
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .