Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у госпитализированных больных сахарным диабетом

11 июля 2025 г. обновлено: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Использование CGM у госпитализированных пациентов с сахарным диабетом

Целью данного исследования является определение того, имеют ли собственные мониторы непрерывного измерения уровня глюкозы (CGM) пациента, которые носят в условиях стационара вне отделения интенсивной терапии, достаточную точность для мониторинга уровня глюкозы в крови по сравнению с измерением капиллярной глюкозы в месте оказания медицинской помощи (POC), а также определить если бы предупреждения, подаваемые CGM, которые носят в больнице, не относящейся к отделению интенсивной терапии, предотвращали бы эпизоды гипергликемии и гипогликемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Все пациенты, поступившие в больницу в стационаре или под наблюдением и имеющие подключенный монитор непрерывного уровня глюкозы (CGM), будут проверены и идентифицированы поставщиками медицинских услуг и медсестрами. Поставщики услуг разместят заказ на продолжение домашнего использования CGM пациентом в больнице. «Соглашение с пациентом CGM», описывающее политику больницы в отношении использования CGM, будет предоставлено пациенту для подписи. Пациентам будет рекомендовано продолжать носить свои CGM в больнице, если только их присутствие не мешает оказанию медицинской помощи пациентам. Присутствие CGM будет зарегистрировано медсестрой в карте пациента в разделе LDA (трубки, дренажи, дыхательные пути). Исследовательский персонал свяжется с пациентами и предложит зачисление в исследование. Согласие на исследование будет рассмотрено с пациентами и предоставлено для подписи. Пациентам будет предложено продолжать использовать свои домашние CGM в больнице. Если срок службы датчика CGM подходит к концу, у пациентов есть возможность установить новый датчик и следовать рекомендациям производителя по калибровке и настройке. Пациенты несут ответственность за предоставление собственных датчиков, передатчиков и считывателей на период госпитализации. Если будет установлено, что текущий датчик будет мешать оказанию медицинской и хирургической помощи в больнице (МРТ-тестирование, процедуры на месте), пациентов попросят удалить датчик и передатчик CGM. У пациентов будет возможность заменить датчик после процедуры, если они того пожелают.

Пациенты будут продолжать контролировать уровень глюкозы с помощью CGM. Что касается датчиков вспышки, пациентов попросят сканировать их датчик не реже одного раза в 8 дней и по мере необходимости. CGM, требующие калибровки, будут откалиброваны пациентами с использованием показаний больничного глюкометра. .

Пациенты, предупрежденные своим CGM о низком уровне глюкозы или быстром снижении или повышении, должны будут уведомить свой медицинский персонал. Сестринский персонал проведет проверку уровня глюкозы в крови для определения POC, чтобы подтвердить тревогу или тенденцию. Решения о лечении будут приниматься на основании показаний POC.

Во время госпитализации пациенты будут продолжать проверять уровень глюкозы в крови с помощью глюкометров POC в соответствии с политикой больницы.

Лечение сахарного диабета и связанных с ним осложнений, дозирование инсулина, переход от перорального приема к инсулинотерапии и обратно к пероральным препаратам во время госпитализации или при выписке будет проводиться приемной бригадой с помощью стационарной консультационной службы эндокринологии.

Решения о дозировке инсулина или других методах лечения диабета будут приниматься на основании показаний глюкометра в больнице, а не только на основании показаний CGM.

Пациентов попросят предоставить исследовательской группе «доступ к провайдеру» к их облачному программному обеспечению CGM или разрешить команде загрузить свои данные CGM до выписки, если их считывающие устройства не синхронизируются автоматически с облачным программным обеспечением.

Данные CGM будут сравниваться с показаниями глюкометра POC, полученными в больнице примерно в то же время. Различные переменные пациента (демографические данные, сопутствующие заболевания, лабораторные и жизненно важные показатели, принимаемые лекарства) будут собираться из электронной медицинской карты и будут оцениваться, чтобы определить, не мешают ли они показаниям CGM. Будет рассчитана точность CGM для измерения уровня глюкозы в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа,
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
  • Пациенты, госпитализированные для оказания медицинской или хирургической помощи.
  • Пациенты, получавшие только диету, инсулин (SQ, инсулиновая помпа) или пероральные гипогликемические препараты.
  • Наличие собственного монитора непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) при поступлении или его установка после поступления.

Критерий исключения:

  • Лица до 18 лет.
  • COVID-19 инфекция.
  • Инфекция кожи в месте CGM, требующая удаления датчика.
  • Пациенты с измененным психическим статусом.
  • Пациенты, которые не могут сканировать свои флэш-CGM, по крайней мере, каждые 8 ​​часов.
  • Невозможность дать письменное согласие.
  • Госпитализация менее 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CGM пациенты
Пациентам с сахарным диабетом, госпитализированным и использующим НГМ, будет рекомендовано продолжать использовать эти устройства в стационарных условиях. Сигналы тревоги устройства о высоком или низком уровне глюкозы будут переданы медицинскому персоналу.
Данные CGM будут загружаться перед выпиской и сравниваться с показаниями глюкометра в больнице, снятыми в то же время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность непрерывных мониторов глюкозы (CGM) - Средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
Абсолютная относительная разница (ARD) была определена как абсолютная разница между показанием глюкозы контрольной точки (POC) и соответствующим показателем CGM, деленным на показания глюкозы POC и выраженным в процентах. ARD рассчитывали как средняя абсолютная относительная разница (MARD) со стандартным отклонением. MARD рассчитывали между сопоставленными парами показаний глюкозы POC (точка медицинской помощи) и самым близким чтением CGM. MARD был суммирован как среднее (стандартное отклонение) или медиана (диапазон) для показаний глюкозы <70 мг/дл, 70-180 мг/дл,> 180 мг/дл, 181-250 мг/дл,> 250 мг/дл соответственно.
С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGM записал эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
Частота гипогликемических эпизодов
С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
CGM записана продолжительность гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
CGM записана продолжительность гипогликемических эпизодов
С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
CGM записал гипергликемические эпизоды
Временное ограничение: С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
Частота гипергликемических эпизодов
С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
CGM записана продолжительность гипергликемических эпизодов
Временное ограничение: С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
Продолжительность гипергликемических эпизодов
С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
Различия в средней абсолютной относительной разнице (MARD) в отношении фармакологических и физиологических параметров
Временное ограничение: С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
Корреляция между точкой медицинской помощи MARD (POC) и креатинином, скоростью клубочковой фильтрации (GFR), бикарбонатом, гемоглобином (HB), средним давлением артерий (MAP) и периферическим насыщением кислорода (SPO2). Метод корреляции ранга Спирмена использовался для расчета коэффициента корреляции.
С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
В больничной смертности
Временное ограничение: С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
Смертность во время индексной госпитализации
С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
Длина пребывания в госпитализации
Временное ограничение: С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
Продолжительность пребывания в больнице в часах
С даты зачисления и до выписки из больницы до 30 дней.
Уровень смертности через 30 дней
Временное ограничение: С даты зачисления до 60 дней.
Уровень смертности через 30 дней после выписки из больницы
С даты зачисления до 60 дней.
Количество событий повторной госпитализации в том же учреждении в течение 30 дней с даты выписки предыдущего допуска.
Временное ограничение: С даты зачисления до 60 дней.
Количество событий повторной госпитализации, которые произошли в том же учреждении в течение 30 дней с даты выписки предыдущего поступления.
С даты зачисления до 60 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-008826

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться