- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04653454
Kontinuerlig glukosemonitorering hos indlagte patienter med diabetes mellitus
CGM-brug hos indlagte patienter med diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der er indlagt på hospitalet i indlæggelses- eller observationsstatus, og som har en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) tilknyttet, vil blive screenet og identificeret af udbydere og sygeplejersker. En ordre vil blive afgivet af udbydere om at fortsætte patientens hjemmebrug af CGM på hospitalet. "CGM-patientaftale", der beskriver hospitalets politik for brug af CGM'er, vil blive udleveret til patienten til underskrift. Patienter vil blive opfordret til at fortsætte med at bære deres CGM'er på hospitalet, medmindre deres tilstedeværelse forstyrrer patienternes lægebehandling. CGM-tilstedeværelse vil blive registreret af sygepleje i patientskemaet under LDA (linjer, dræn, luftveje). Patienterne vil blive kontaktet af forskningspersonalet og vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Et forskningssamtykke vil blive gennemgået med patienterne og vil blive givet til underskrift. Patienter vil blive bedt om at fortsætte med at bruge deres hjemme-CGM'er på hospitalet. Hvis CGM-sensoren når slutningen af levetiden, har patienterne mulighed for at placere en ny sensor og følge fabrikantens anbefalinger for kalibrering og indstilling. Patienterne er ansvarlige for at stille deres egne sensorer, sendere og læsere til rådighed under indlæggelsesperioden. Hvis det bestemmes, at den aktuelle sensor vil forstyrre hospitalets medicinske og kirurgiske behandling (MRI-test, procedure på stedet), vil patienter blive bedt om at fjerne CGM-sensoren og senderen. Patienter vil have mulighed for at udskifte sensoren efter proceduren, hvis de ønsker det.
Patienterne vil fortsætte med at overvåge deres glukoseniveau via CGM. For flashsensorer vil patienter blive bedt om at scanne deres sensor mindst hver 8. og efter behov. CGM'er, der kræver kalibrering, vil blive kalibreret af patienterne ved hjælp af hospitalsglucometeraflæsninger. .
Patienter, der advares af deres CGM om lave glukoseniveauer eller hurtig nedadgående eller opadgående tendens, skal underrette deres plejepersonale. Et POC-blodsukkertjek vil blive udført af plejepersonalet for at bekræfte advarslen eller tendensen. Behandlingsbeslutninger vil blive truffet baseret på POC-aflæsninger.
Under hospitalsindlæggelse vil patienter fortsat få deres blodsukker kontrolleret med POC-glukometre i henhold til hospitalspolitik.
Behandling af diabetes og de dermed forbundne komplikationer, dosering af insulin, skift fra PO til insulinbehandling og tilbage til PO-medicin under indlæggelse eller ved udskrivelse vil blive foretaget af det indlagte team med hjælp fra den indlagte Endokrinologiske Konsultationstjeneste.
Beslutninger om insulindosering eller andre diabetesbehandlinger vil blive truffet baseret på hospitalsglucometeraflæsninger og ikke baseret på CGM-målinger alene.
Patienterne vil blive bedt om at give forskerteamet "udbyderadgang" til deres cloud CGM-software, eller at tillade teamet at downloade deres CGM-data før udskrivning, hvis deres læseenheder ikke automatisk synkroniseres med cloud-softwaren.
CGM-data vil blive sammenlignet med POC-glukometeraflæsninger opnået på hospitalet på omtrent samme tidspunkt. Forskellige patientvariabler (demografi, komorbiditeter, laboratorier og vitale stoffer, administreret medicin) vil blive indsamlet fra elektronisk patientjournal og vil blive evalueret for at afgøre, om de interfererer med CGM-aflæsninger. Nøjagtigheden af CGM til glukosemåling på hospitalet vil blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus,
- Patienter 18 år eller ældre,
- Patienter indlagt under medicinske eller kirurgiske tjenester.
- Patienter behandlet med diæt alene, insulin (SQ, insulinpumpe) eller oral hypoglykæmisk medicin.
- Har deres egen Continuous Glucose Monitoring (CGM) monitor til stede ved indlæggelsen eller kan placeres efter indlæggelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år.
- Covid-19-infektion.
- Infektion af huden på CGM-stedet, der kræver fjernelse af sensoren.
- Patienter med ændret mental status.
- Patienter, der ikke er i stand til at scanne deres flash-CGM'er mindst hver 8. time.
- Manglende evne til at give skriftligt samtykke.
- Indlagt i mindre end 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGM-patienter
Patienter med diabetes mellitus, der er indlagt på hospitalet og bruger en CGM, vil blive opfordret til at fortsætte med at bruge disse enheder i indlæggelser.
Enhedens alarmer for høje eller lave glukoseniveauer vil blive kommunikeret til plejepersonalet.
|
CGM-data vil blive downloadet før udskrivelsen, og de vil blive sammenlignet med hospitalsglucometermålinger, der tages på samme tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) nøjagtighed - gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
|
Den absolutte relative forskel (ARD) blev defineret som den absolutte forskel mellem kontrol - POC) glukoselæsning og den tilsvarende CGM -læsning divideret med POC -glukoselæsning og udtrykt i procent.
ARD blev beregnet som gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) med standardafvigelse.
Mard blev beregnet mellem matchede par POC (plejepunkt) glukoselæsninger og den nærmeste CGM -læsning.
Mard blev opsummeret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (interval) for glukoselæsninger <70 mg/dL, 70-180 mg/dL,> 180 mg/dL, 181-250 mg/dl,> 250 mg/dL.
|
Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM indspillede hypoglykæmi -episoder
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
|
Forekomsten af hypoglykæmiske episoder
|
Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
|
|
CGM indspillede varighed af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
|
CGM indspillede varighed af hypoglykæmiske episoder
|
Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
|
|
CGM indspillede hyperglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
|
Forekomsten af hyperglykæmiske episoder
|
Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
|
|
CGM indspillede varighed af hyperglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
|
Varigheden af hyperglykæmiske episoder
|
Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
|
|
Variation i gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) i relation til farmakologiske og fysiologiske parametre
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
|
Korrelationen mellem Mard Point of Care (POC) og creatinin, glomerulær filtreringshastighed (GFR), bicarbonat, hæmoglobin (Hb), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og perifer iltmætning (SPO2).
Spearmans rangkorrelationsmetode blev anvendt til at beregne korrelationskoefficienten.
|
Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
|
|
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
|
Dødelighed under indeksindlæggelse
|
Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
|
|
Hospitaliseringslængde på
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
|
Varighed af hospitalets ophold i timer
|
Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
|
|
Dødelighed på 30 dage
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen op til 60 dage.
|
Dødelighed på 30 dage efter udskrivning fra hospitalet
|
Fra datoen for tilmeldingen op til 60 dage.
|
|
Antal re-hospitaliseringsbegivenheder på den samme institution inden for 30 dage efter udledningsdatoen for den foregående optagelse.
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen op til 60 dage.
|
Antal re-hospitaliseringsbegivenheder, der fandt sted på den samme institution inden for 30 dage fra udskrivningsdatoen for den foregående optagelse.
|
Fra datoen for tilmeldingen op til 60 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-008826
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut pancreatitisForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Præ-diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHyperglykæmi | Hypoglykæmi | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Stony Brook UniversityDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Artroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
Young Men's Christian Association of the Blue Water...DexCom, Inc.Rekruttering
-
University of the PacificRekrutteringType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater