Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitorering hos indlagte patienter med diabetes mellitus

11. juli 2025 opdateret af: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

CGM-brug hos indlagte patienter med diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om patientens egen kontinuerlige glukosemonitor (CGM'er), der bæres i hospitalsmiljøet, der ikke er ICU, har tilstrækkelig nøjagtighed til blodsukkerovervågning sammenlignet med point-of-care (POC) kapillær glukosemåling, og at bestemme hvis advarsler givet af CGM'er båret på hospitalet, der ikke er ICU, ville forhindre episoder med hyperglykæmi og hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er indlagt på hospitalet i indlæggelses- eller observationsstatus, og som har en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) tilknyttet, vil blive screenet og identificeret af udbydere og sygeplejersker. En ordre vil blive afgivet af udbydere om at fortsætte patientens hjemmebrug af CGM på hospitalet. "CGM-patientaftale", der beskriver hospitalets politik for brug af CGM'er, vil blive udleveret til patienten til underskrift. Patienter vil blive opfordret til at fortsætte med at bære deres CGM'er på hospitalet, medmindre deres tilstedeværelse forstyrrer patienternes lægebehandling. CGM-tilstedeværelse vil blive registreret af sygepleje i patientskemaet under LDA (linjer, dræn, luftveje). Patienterne vil blive kontaktet af forskningspersonalet og vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Et forskningssamtykke vil blive gennemgået med patienterne og vil blive givet til underskrift. Patienter vil blive bedt om at fortsætte med at bruge deres hjemme-CGM'er på hospitalet. Hvis CGM-sensoren når slutningen af ​​levetiden, har patienterne mulighed for at placere en ny sensor og følge fabrikantens anbefalinger for kalibrering og indstilling. Patienterne er ansvarlige for at stille deres egne sensorer, sendere og læsere til rådighed under indlæggelsesperioden. Hvis det bestemmes, at den aktuelle sensor vil forstyrre hospitalets medicinske og kirurgiske behandling (MRI-test, procedure på stedet), vil patienter blive bedt om at fjerne CGM-sensoren og senderen. Patienter vil have mulighed for at udskifte sensoren efter proceduren, hvis de ønsker det.

Patienterne vil fortsætte med at overvåge deres glukoseniveau via CGM. For flashsensorer vil patienter blive bedt om at scanne deres sensor mindst hver 8. og efter behov. CGM'er, der kræver kalibrering, vil blive kalibreret af patienterne ved hjælp af hospitalsglucometeraflæsninger. .

Patienter, der advares af deres CGM om lave glukoseniveauer eller hurtig nedadgående eller opadgående tendens, skal underrette deres plejepersonale. Et POC-blodsukkertjek vil blive udført af plejepersonalet for at bekræfte advarslen eller tendensen. Behandlingsbeslutninger vil blive truffet baseret på POC-aflæsninger.

Under hospitalsindlæggelse vil patienter fortsat få deres blodsukker kontrolleret med POC-glukometre i henhold til hospitalspolitik.

Behandling af diabetes og de dermed forbundne komplikationer, dosering af insulin, skift fra PO til insulinbehandling og tilbage til PO-medicin under indlæggelse eller ved udskrivelse vil blive foretaget af det indlagte team med hjælp fra den indlagte Endokrinologiske Konsultationstjeneste.

Beslutninger om insulindosering eller andre diabetesbehandlinger vil blive truffet baseret på hospitalsglucometeraflæsninger og ikke baseret på CGM-målinger alene.

Patienterne vil blive bedt om at give forskerteamet "udbyderadgang" til deres cloud CGM-software, eller at tillade teamet at downloade deres CGM-data før udskrivning, hvis deres læseenheder ikke automatisk synkroniseres med cloud-softwaren.

CGM-data vil blive sammenlignet med POC-glukometeraflæsninger opnået på hospitalet på omtrent samme tidspunkt. Forskellige patientvariabler (demografi, komorbiditeter, laboratorier og vitale stoffer, administreret medicin) vil blive indsamlet fra elektronisk patientjournal og vil blive evalueret for at afgøre, om de interfererer med CGM-aflæsninger. Nøjagtigheden af ​​CGM til glukosemåling på hospitalet vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus,
  • Patienter 18 år eller ældre,
  • Patienter indlagt under medicinske eller kirurgiske tjenester.
  • Patienter behandlet med diæt alene, insulin (SQ, insulinpumpe) eller oral hypoglykæmisk medicin.
  • Har deres egen Continuous Glucose Monitoring (CGM) monitor til stede ved indlæggelsen eller kan placeres efter indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år.
  • Covid-19-infektion.
  • Infektion af huden på CGM-stedet, der kræver fjernelse af sensoren.
  • Patienter med ændret mental status.
  • Patienter, der ikke er i stand til at scanne deres flash-CGM'er mindst hver 8. time.
  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke.
  • Indlagt i mindre end 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM-patienter
Patienter med diabetes mellitus, der er indlagt på hospitalet og bruger en CGM, vil blive opfordret til at fortsætte med at bruge disse enheder i indlæggelser. Enhedens alarmer for høje eller lave glukoseniveauer vil blive kommunikeret til plejepersonalet.
CGM-data vil blive downloadet før udskrivelsen, og de vil blive sammenlignet med hospitalsglucometermålinger, der tages på samme tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) nøjagtighed - gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
Den absolutte relative forskel (ARD) blev defineret som den absolutte forskel mellem kontrol - POC) glukoselæsning og den tilsvarende CGM -læsning divideret med POC -glukoselæsning og udtrykt i procent. ARD blev beregnet som gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) med standardafvigelse. Mard blev beregnet mellem matchede par POC (plejepunkt) glukoselæsninger og den nærmeste CGM -læsning. Mard blev opsummeret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (interval) for glukoselæsninger <70 mg/dL, 70-180 mg/dL,> 180 mg/dL, 181-250 mg/dl,> 250 mg/dL.
Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM indspillede hypoglykæmi -episoder
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
Forekomsten af hypoglykæmiske episoder
Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
CGM indspillede varighed af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
CGM indspillede varighed af hypoglykæmiske episoder
Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
CGM indspillede hyperglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
Forekomsten af hyperglykæmiske episoder
Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
CGM indspillede varighed af hyperglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
Varigheden af hyperglykæmiske episoder
Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
Variation i gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) i relation til farmakologiske og fysiologiske parametre
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
Korrelationen mellem Mard Point of Care (POC) og creatinin, glomerulær filtreringshastighed (GFR), bicarbonat, hæmoglobin (Hb), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og perifer iltmætning (SPO2). Spearmans rangkorrelationsmetode blev anvendt til at beregne korrelationskoefficienten.
Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
Dødelighed under indeksindlæggelse
Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
Hospitaliseringslængde på
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
Varighed af hospitalets ophold i timer
Fra datoen for tilmeldingen og indtil decharge fra hospitalet op til 30 dage.
Dødelighed på 30 dage
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen op til 60 dage.
Dødelighed på 30 dage efter udskrivning fra hospitalet
Fra datoen for tilmeldingen op til 60 dage.
Antal re-hospitaliseringsbegivenheder på den samme institution inden for 30 dage efter udledningsdatoen for den foregående optagelse.
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen op til 60 dage.
Antal re-hospitaliseringsbegivenheder, der fandt sted på den samme institution inden for 30 dage fra udskrivningsdatoen for den foregående optagelse.
Fra datoen for tilmeldingen op til 60 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-008826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Abonner