Kontinuerlig glukoseovervåking hos sykehusinnlagte pasienter med diabetes mellitus
CGM-bruk hos sykehusinnlagte pasienter med diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som legges inn på sykehuset i stasjonær eller observasjonsstatus og har en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) tilknyttet vil bli screenet og identifisert av leverandørene og sykepleierne. En bestilling vil bli lagt inn av tilbydere for å fortsette pasientens hjemme-CGM-bruk på sykehuset. "CGM-pasientavtale" som beskriver sykehusets retningslinjer for bruk av CGM-er vil bli gitt til pasienten for underskrift. Pasienter vil bli oppfordret til å fortsette å bruke sine CGM-er på sykehuset med mindre deres tilstedeværelse forstyrrer pasientens medisinske behandling. CGM-tilstedeværelse vil bli registrert av sykepleier i pasientskjemaet under LDA (linjer, drenering, luftveier). Pasienter vil bli kontaktet av forskningspersonalet og vil bli tilbudt å delta i studien. Et forskningssamtykke vil bli gjennomgått med pasienter og vil bli gitt for underskrift. Pasienter vil bli bedt om å fortsette å bruke hjemme-CGM på sykehuset. Hvis CGM-sensoren når slutten av levetiden, har pasientene muligheten til å plassere en ny sensor og følge produsentens anbefalinger for kalibrering og innstilling. Pasientene er ansvarlige for å stille med egne sensorer, sendere og lesere i løpet av innleggelsesperioden. Hvis det fastslås at den nåværende sensoren vil forstyrre sykehusets medisinske og kirurgiske behandling (MR-testing, prosedyre på stedet), vil pasientene bli bedt om å fjerne CGM-sensoren og senderen. Pasienter vil ha muligheten til å erstatte sensoren etter prosedyren hvis de ønsker det.
Pasienter vil fortsette å overvåke glukosenivået via CGM. For blitssensorer vil pasienter bli bedt om å skanne sensoren sin minst hver 8. og etter behov. CGM-er som krever kalibrering vil bli kalibrert av pasientene ved hjelp av sykehusglukometeravlesninger. .
Pasienter som blir varslet av deres CGM om lave glukosenivåer eller rask nedadgående eller oppadgående trend, må varsle pleiepersonalet. En POC-blodsukkersjekk vil bli utført av pleiepersonell for å bekrefte varselet eller trenden. Behandlingsbeslutninger vil bli tatt basert på POC-avlesninger.
Under sykehusinnleggelse vil pasienter fortsette å få sjekket blodsukkeret med POC-glukometer i henhold til sykehusets retningslinjer.
Behandling av diabetes og tilhørende komplikasjoner, dosering av insulin, endring fra PO til insulinbehandling og tilbake til PO-medisiner under sykehusinnleggelse eller ved utskrivning vil bli gjort av innleggelsesteamet med hjelp fra endokrinologisk konsultasjon.
Beslutninger om insulindosering eller andre diabetesbehandlinger vil bli tatt basert på sykehusets glukosemåler, og ikke basert på CGM-avlesninger alene.
Pasienter vil bli bedt om å gi forskerteamet «leverandørtilgang» til deres cloud CGM-programvare, eller å la teamet laste ned CGM-dataene deres før utskrivning hvis leseenhetene deres ikke automatisk synkroniseres med skyprogramvaren.
CGM-data vil bli sammenlignet med POC-glukometeravlesninger oppnådd på sykehuset omtrent samtidig. Ulike pasientvariabler (demografi, komorbiditeter, laboratorier og vitale legemidler, administrerte medisiner) vil bli samlet inn fra elektronisk helsejournal og vil bli evaluert for å avgjøre om de forstyrrer CGM-avlesninger. Nøyaktigheten av CGM for glukosemåling på sykehus vil bli beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus,
- Pasienter 18 år eller eldre,
- Pasienter innlagt under medisinske eller kirurgiske tjenester.
- Pasienter behandlet med diett alene, insulin (SQ, insulinpumpe) eller orale hypoglykemiske medisiner.
- Ha sin egen Continuous Glucose Monitoring (CGM) monitor til stede ved innleggelse eller kan plasseres etter innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år.
- Covid-19-infeksjon.
- Infeksjon av huden på CGM-stedet som krever fjerning av sensoren.
- Pasienter med endret mental status.
- Pasienter som ikke kan skanne flash-CGM-ene sine minst hver 8. time.
- Manglende evne til å gi skriftlig samtykke.
- Innlagt på sykehus i mindre enn 24 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM-pasienter
Pasienter med diabetes mellitus som er innlagt på sykehus og bruker en CGM vil bli oppfordret til å fortsette å bruke disse enhetene i døgninstitusjoner.
Enhetsalarmer for høye eller lave glukosenivåer vil bli kommunisert til pleiepersonalet.
|
CGM-data vil bli lastet ned før utskrivning, og de vil bli sammenlignet med sykehusglukosemålinger tatt samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukosemonitorer (CGM) nøyaktighet - Gjennomsnittlig relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: Fra dato for påmelding og til utskrivning fra sykehuset opp til 30 dager.
|
Den absolutte relative forskjellen (ARD) ble definert som den absolutte forskjellen mellom kontrollpunkt (POC) glukoselesning og den tilsvarende CGM -avlesningen delt på POC glukoselesning og uttrykt som prosent.
ARD ble beregnet som gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) med standardavvik.
MARD ble beregnet mellom matchede par POC (omsorgspunkt) glukoseavlesninger og den nærmeste CGM -avlesningen.
MARD ble oppsummert som gjennomsnitt (standardavvik) eller median (rekkevidde) for glukoseavlesninger <70 mg/dL, 70-180 mg/dL,> 180 mg/dL, 181-250 mg/dL,> 250 mg/dL.
|
Fra dato for påmelding og til utskrivning fra sykehuset opp til 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM registrerte hypoglykemi -episoder
Tidsramme: Fra dato for påmelding og til utskrivning fra sykehuset opp til 30 dager.
|
Forekomsten av hypoglykemiske episoder
|
Fra dato for påmelding og til utskrivning fra sykehuset opp til 30 dager.
|
|
CGM registrerte varighet av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra dato for påmelding og til utskrivning fra sykehuset opp til 30 dager.
|
CGM registrerte varighet av hypoglykemiske episoder
|
Fra dato for påmelding og til utskrivning fra sykehuset opp til 30 dager.
|
|
CGM spilte inn hyperglykemiske episoder
Tidsramme: Fra dato for påmelding og til utskrivning fra sykehuset opp til 30 dager.
|
Forekomsten av hyperglykemiske episoder
|
Fra dato for påmelding og til utskrivning fra sykehuset opp til 30 dager.
|
|
CGM registrerte varighet av hyperglykemiske episoder
Tidsramme: Fra dato for påmelding og til utskrivning fra sykehuset opp til 30 dager.
|
Varigheten av hyperglykemiske episoder
|
Fra dato for påmelding og til utskrivning fra sykehuset opp til 30 dager.
|
|
Variasjon i gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) i forhold til farmakologiske og fysiologiske parametere
Tidsramme: Fra dato for påmelding og til utskrivning fra sykehuset opp til 30 dager.
|
Korrelasjonen mellom MARD -omsorgspunkt (POC) og kreatinin, glomerulær filtreringshastighet (GFR), bikarbonat, hemoglobin (HB), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og perifert oksygenmetning (SPO2).
Spearmans rangskorrelasjonsmetode ble brukt for å beregne korrelasjonskoeffisienten.
|
Fra dato for påmelding og til utskrivning fra sykehuset opp til 30 dager.
|
|
I sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra dato for påmelding og til utskrivning fra sykehuset opp til 30 dager.
|
Dødelighet under indeks sykehusinnleggelse
|
Fra dato for påmelding og til utskrivning fra sykehuset opp til 30 dager.
|
|
Sykehusinnleggelseslengde på oppholdet
Tidsramme: Fra dato for påmelding og til utskrivning fra sykehuset opp til 30 dager.
|
Varighet av sykehusopphold i timer
|
Fra dato for påmelding og til utskrivning fra sykehuset opp til 30 dager.
|
|
Dødeligheten etter 30 dager
Tidsramme: Fra dato for påmelding opp til 60 dager.
|
Dødeligheten 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
Fra dato for påmelding opp til 60 dager.
|
|
Antall re-sykehushendelser ved samme institusjon innen 30 dager fra utskrivningsdatoen for foregående innleggelse.
Tidsramme: Fra dato for påmelding opp til 60 dager.
|
Antall re-sykehushendelser som skjedde ved samme institusjon innen 30 dager fra utskrivningsdatoen for foregående innleggelse.
|
Fra dato for påmelding opp til 60 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-008826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .