- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04653454
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą
Zastosowanie CGM u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci przyjmowani do szpitala w stanie hospitalizacji lub obserwacji i posiadający podłączony ciągły monitor glukozy (CGM) będą badani i identyfikowani przez personel medyczny i pielęgniarki. Usługodawcy złożą zamówienie na dalsze stosowanie CGM w domu przez pacjenta w szpitalu. „Umowa pacjenta z CGM” opisująca politykę szpitala dotyczącą korzystania z CGM zostanie dostarczona pacjentowi do podpisu. Pacjenci będą zachęcani do dalszego noszenia CGM w szpitalu, chyba że ich obecność koliduje z opieką medyczną nad pacjentami. Obecność CGM zostanie odnotowana przez pielęgniarkę na karcie pacjenta w sekcji LDA (linie, dreny, drogi oddechowe). Personel badawczy skontaktuje się z pacjentami i zaoferuje im włączenie do badania. Zgoda na badanie zostanie zweryfikowana z pacjentami i przedstawiona do podpisu. Pacjenci zostaną poproszeni o dalsze korzystanie z domowych CGM w szpitalu. Jeśli żywotność czujnika CGM dobiegnie końca, pacjenci mają możliwość założenia nowego czujnika i postępowania zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi kalibracji i ustawień. Pacjenci są zobowiązani do posiadania własnych czujników, nadajników i czytników w okresie hospitalizacji. Jeśli zostanie stwierdzone, że obecny czujnik będzie kolidował ze szpitalną opieką medyczną i chirurgiczną (badanie MRI, procedura na miejscu), pacjenci zostaną poproszeni o usunięcie czujnika CGM i nadajnika. Pacjenci będą mieli możliwość wymiany czujnika po zabiegu, jeśli sobie tego życzą.
Pacjenci będą nadal monitorować poziom glukozy za pomocą CGM. W przypadku czujników błyskowych pacjenci będą proszeni o zeskanowanie czujnika co najmniej co 8 iw razie potrzeby. CGM, które wymagają kalibracji, będą kalibrowane przez pacjentów za pomocą odczytów glukometru szpitalnego. .
Pacjenci zaalarmowani przez CGM o niskim poziomie glukozy lub szybkim trendzie spadkowym lub wzrostowym będą musieli powiadomić personel pielęgniarski. Personel pielęgniarski przeprowadzi kontrolę poziomu glukozy we krwi POC w celu potwierdzenia alarmu lub trendu. Decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane na podstawie odczytów POC.
Podczas hospitalizacji pacjenci będą nadal sprawdzać poziom glukozy we krwi za pomocą glukometrów POC zgodnie z polityką szpitala.
Leczenie cukrzycy i związanych z nią powikłań, dawkowanie insuliny, zmiana z PO na insulinoterapię i powrót na PO w trakcie hospitalizacji lub przy wypisie będą wykonywane przez zespół przyjęć z pomocą szpitalnej poradni endokrynologicznej.
Decyzje dotyczące dawkowania insuliny lub innych metod leczenia cukrzycy będą podejmowane na podstawie odczytów glukometru szpitalnego, a nie wyłącznie na podstawie odczytów CGM.
Pacjenci zostaną poproszeni o przyznanie zespołowi badawczemu „dostawcy dostępu” do oprogramowania CGM w chmurze lub umożliwienie zespołowi pobrania danych CGM przed wypisem ze szpitala, jeśli ich czytniki nie zsynchronizują się automatycznie z oprogramowaniem w chmurze.
Dane CGM zostaną porównane z odczytami glukometru POC uzyskanymi w szpitalu mniej więcej w tym samym czasie. Różne zmienne pacjenta (dane demograficzne, choroby współistniejące, parametry laboratoryjne i parametry życiowe, podawane leki) zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej i ocenione w celu ustalenia, czy zakłócają odczyty CGM. Zostanie obliczona dokładność CGM dla pomiaru glukozy w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2,
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi,
- Pacjenci przyjmowani w ramach świadczeń medycznych lub chirurgicznych.
- Pacjenci leczeni samą dietą, insuliną (SQ, pompa insulinowa) lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
- Mieć własny monitor ciągłego monitorowania glukozy (CGM) obecny przy przyjęciu lub możliwość umieszczenia go po przyjęciu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Covid19 infekcja.
- Zakażenie skóry w miejscu CGM wymagające usunięcia czujnika.
- Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym.
- Pacjenci, którzy nie mogą skanować swoich CGM flash co najmniej co 8 godzin.
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody.
- Hospitalizowany krócej niż 24 godziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci CGM
Pacjenci z cukrzycą przyjmowani do szpitala i korzystający z CGM będą zachęcani do dalszego korzystania z tych urządzeń w warunkach szpitalnych.
Alarmy urządzenia o wysokim lub niskim poziomie glukozy zostaną przekazane personelowi pielęgniarskiemu.
|
Dane CGM zostaną pobrane przed wypisem i porównane z odczytami glukometru szpitalnego wykonanymi w tym samym czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągłe monitory glukozy (CGM) - średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
Bezwzględną różnicę względną (ARD) zdefiniowano jako bezwzględną różnicę między czytaniem glukozy kontrolnej (POC) a odpowiadającym odczytem CGM podzielonym przez odczyt glukozy POC i wyrażony jako procent.
ARD obliczono jako średnią bezwzględną różnicę względną (MARD) z odchyleniem standardowym.
Mard obliczono między dopasowanymi parami PoC (punkt opieki) odczyt glukozy a najbliższym odczytem CGM.
MARD podsumowano jako średnią (odchylenie standardowe) lub medianę (zakres) odczytów glukozy <70 mg/dl, 70-180 mg/dl,> 180 mg/dl, odpowiednio 181-250 mg/dl,> 250 mg/dl.
|
Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CGM nagrał odcinki hipoglikemii
Ramy czasowe: Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
Częstość występowania epizodów hipoglikemicznych
|
Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
|
CGM nagrał czas trwania epizodów hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
CGM nagrał czas trwania epizodów hipoglikemicznych
|
Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
|
CGM nagrał epizody hiperglikemiczne
Ramy czasowe: Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
Częstość występowania epizodów hiperglikemicznych
|
Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
|
CGM nagrał czas trwania epizodów hiperglikemicznych
Ramy czasowe: Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
Czas trwania epizodów hiperglikemicznych
|
Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
|
Zmienność średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD) w odniesieniu do parametrów farmakologicznych i fizjologicznych
Ramy czasowe: Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
Korelacja między punktem opieki (POC) a kreatyniną, szybkością filtracji kłębuszków (GFR), wodorowęglanem, hemoglobiną (HB), średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) i nasyceniem tlenem obwodowym (SPO2).
Do obliczenia współczynnika korelacji zastosowano metodę korelacji rangi Spearmana.
|
Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
Śmiertelność podczas hospitalizacji indeksu
|
Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
|
Długość pobytu w hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
Czas pobytu w szpitalu w godzinach
|
Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
|
|
Wskaźnik śmiertelności po 30 dniach
Ramy czasowe: Od daty zapisów do 60 dni.
|
Wskaźnik śmiertelności po 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Od daty zapisów do 60 dni.
|
|
Liczba zdarzeń ponownej hospitalizacji w tej samej instytucji w ciągu 30 dni od daty zwolnienia poprzedniego przyjęcia.
Ramy czasowe: Od daty zapisów do 60 dni.
|
Liczba zdarzeń ponownej hospitalizacji, które miały miejsce w tej samej instytucji w ciągu 30 dni od daty zwolnienia poprzedniego przyjęcia.
|
Od daty zapisów do 60 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-008826
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na Ciągły monitor glukozy (CGM)
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone, Kanada
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes CareZakończonyCiągłe monitorowanie poziomu glukozyBrazylia
-
Mayo ClinicZakończonyCukrzyca | Covid19Stany Zjednoczone
-
University of VirginiaDexCom, Inc.ZakończonyCukrzyca typu 1 | Transplantacja wysepekStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
University of WashingtonDexCom, Inc.Zakończony
-
NYU Langone HealthAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2 | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesZakończonyT1DM - Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone