Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Zastosowanie CGM u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą

Celem tego badania jest określenie, czy własny ciągły monitor glukozy (CGM) noszony przez pacjenta w warunkach szpitalnych poza oddziałami intensywnej terapii ma odpowiednią dokładność monitorowania poziomu glukozy we krwi w porównaniu z pomiarem poziomu glukozy we krwi kapilarnej w miejscu opieki (POC), oraz określenie czy alerty generowane przez CGM noszone w szpitalu poza oddziałem intensywnej terapii zapobiegałyby epizodom hiperglikemii i hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci przyjmowani do szpitala w stanie hospitalizacji lub obserwacji i posiadający podłączony ciągły monitor glukozy (CGM) będą badani i identyfikowani przez personel medyczny i pielęgniarki. Usługodawcy złożą zamówienie na dalsze stosowanie CGM w domu przez pacjenta w szpitalu. „Umowa pacjenta z CGM” opisująca politykę szpitala dotyczącą korzystania z CGM zostanie dostarczona pacjentowi do podpisu. Pacjenci będą zachęcani do dalszego noszenia CGM w szpitalu, chyba że ich obecność koliduje z opieką medyczną nad pacjentami. Obecność CGM zostanie odnotowana przez pielęgniarkę na karcie pacjenta w sekcji LDA (linie, dreny, drogi oddechowe). Personel badawczy skontaktuje się z pacjentami i zaoferuje im włączenie do badania. Zgoda na badanie zostanie zweryfikowana z pacjentami i przedstawiona do podpisu. Pacjenci zostaną poproszeni o dalsze korzystanie z domowych CGM w szpitalu. Jeśli żywotność czujnika CGM dobiegnie końca, pacjenci mają możliwość założenia nowego czujnika i postępowania zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi kalibracji i ustawień. Pacjenci są zobowiązani do posiadania własnych czujników, nadajników i czytników w okresie hospitalizacji. Jeśli zostanie stwierdzone, że obecny czujnik będzie kolidował ze szpitalną opieką medyczną i chirurgiczną (badanie MRI, procedura na miejscu), pacjenci zostaną poproszeni o usunięcie czujnika CGM i nadajnika. Pacjenci będą mieli możliwość wymiany czujnika po zabiegu, jeśli sobie tego życzą.

Pacjenci będą nadal monitorować poziom glukozy za pomocą CGM. W przypadku czujników błyskowych pacjenci będą proszeni o zeskanowanie czujnika co najmniej co 8 iw razie potrzeby. CGM, które wymagają kalibracji, będą kalibrowane przez pacjentów za pomocą odczytów glukometru szpitalnego. .

Pacjenci zaalarmowani przez CGM o niskim poziomie glukozy lub szybkim trendzie spadkowym lub wzrostowym będą musieli powiadomić personel pielęgniarski. Personel pielęgniarski przeprowadzi kontrolę poziomu glukozy we krwi POC w celu potwierdzenia alarmu lub trendu. Decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane na podstawie odczytów POC.

Podczas hospitalizacji pacjenci będą nadal sprawdzać poziom glukozy we krwi za pomocą glukometrów POC zgodnie z polityką szpitala.

Leczenie cukrzycy i związanych z nią powikłań, dawkowanie insuliny, zmiana z PO na insulinoterapię i powrót na PO w trakcie hospitalizacji lub przy wypisie będą wykonywane przez zespół przyjęć z pomocą szpitalnej poradni endokrynologicznej.

Decyzje dotyczące dawkowania insuliny lub innych metod leczenia cukrzycy będą podejmowane na podstawie odczytów glukometru szpitalnego, a nie wyłącznie na podstawie odczytów CGM.

Pacjenci zostaną poproszeni o przyznanie zespołowi badawczemu „dostawcy dostępu” do oprogramowania CGM w chmurze lub umożliwienie zespołowi pobrania danych CGM przed wypisem ze szpitala, jeśli ich czytniki nie zsynchronizują się automatycznie z oprogramowaniem w chmurze.

Dane CGM zostaną porównane z odczytami glukometru POC uzyskanymi w szpitalu mniej więcej w tym samym czasie. Różne zmienne pacjenta (dane demograficzne, choroby współistniejące, parametry laboratoryjne i parametry życiowe, podawane leki) zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej i ocenione w celu ustalenia, czy zakłócają odczyty CGM. Zostanie obliczona dokładność CGM dla pomiaru glukozy w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2,
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi,
  • Pacjenci przyjmowani w ramach świadczeń medycznych lub chirurgicznych.
  • Pacjenci leczeni samą dietą, insuliną (SQ, pompa insulinowa) lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
  • Mieć własny monitor ciągłego monitorowania glukozy (CGM) obecny przy przyjęciu lub możliwość umieszczenia go po przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Covid19 infekcja.
  • Zakażenie skóry w miejscu CGM wymagające usunięcia czujnika.
  • Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym.
  • Pacjenci, którzy nie mogą skanować swoich CGM flash co najmniej co 8 godzin.
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody.
  • Hospitalizowany krócej niż 24 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci CGM
Pacjenci z cukrzycą przyjmowani do szpitala i korzystający z CGM będą zachęcani do dalszego korzystania z tych urządzeń w warunkach szpitalnych. Alarmy urządzenia o wysokim lub niskim poziomie glukozy zostaną przekazane personelowi pielęgniarskiemu.
Dane CGM zostaną pobrane przed wypisem i porównane z odczytami glukometru szpitalnego wykonanymi w tym samym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe monitory glukozy (CGM) - średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Bezwzględną różnicę względną (ARD) zdefiniowano jako bezwzględną różnicę między czytaniem glukozy kontrolnej (POC) a odpowiadającym odczytem CGM podzielonym przez odczyt glukozy POC i wyrażony jako procent. ARD obliczono jako średnią bezwzględną różnicę względną (MARD) z odchyleniem standardowym. Mard obliczono między dopasowanymi parami PoC (punkt opieki) odczyt glukozy a najbliższym odczytem CGM. MARD podsumowano jako średnią (odchylenie standardowe) lub medianę (zakres) odczytów glukozy <70 mg/dl, 70-180 mg/dl,> 180 mg/dl, odpowiednio 181-250 mg/dl,> 250 mg/dl.
Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGM nagrał odcinki hipoglikemii
Ramy czasowe: Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Częstość występowania epizodów hipoglikemicznych
Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
CGM nagrał czas trwania epizodów hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
CGM nagrał czas trwania epizodów hipoglikemicznych
Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
CGM nagrał epizody hiperglikemiczne
Ramy czasowe: Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Częstość występowania epizodów hiperglikemicznych
Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
CGM nagrał czas trwania epizodów hiperglikemicznych
Ramy czasowe: Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Czas trwania epizodów hiperglikemicznych
Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Zmienność średniej bezwzględnej różnicy względnej (MARD) w odniesieniu do parametrów farmakologicznych i fizjologicznych
Ramy czasowe: Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Korelacja między punktem opieki (POC) a kreatyniną, szybkością filtracji kłębuszków (GFR), wodorowęglanem, hemoglobiną (HB), średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) i nasyceniem tlenem obwodowym (SPO2). Do obliczenia współczynnika korelacji zastosowano metodę korelacji rangi Spearmana.
Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Śmiertelność podczas hospitalizacji indeksu
Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Długość pobytu w hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Czas pobytu w szpitalu w godzinach
Od daty zapisów i do wypisu ze szpitala do 30 dni.
Wskaźnik śmiertelności po 30 dniach
Ramy czasowe: Od daty zapisów do 60 dni.
Wskaźnik śmiertelności po 30 dni po wypisie ze szpitala
Od daty zapisów do 60 dni.
Liczba zdarzeń ponownej hospitalizacji w tej samej instytucji w ciągu 30 dni od daty zwolnienia poprzedniego przyjęcia.
Ramy czasowe: Od daty zapisów do 60 dni.
Liczba zdarzeń ponownej hospitalizacji, które miały miejsce w tej samej instytucji w ciągu 30 dni od daty zwolnienia poprzedniego przyjęcia.
Od daty zapisów do 60 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-008826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Ciągły monitor glukozy (CGM)

Subskrybuj