- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04653454
Folyamatos glükózmonitorozás diabéteszes mellitusban szenvedő kórházi betegeknél
CGM alkalmazása diabetes mellitusban szenvedő kórházi betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan beteget, aki fekvőbeteg vagy megfigyelési státuszban kerül kórházba, és folyamatos vércukorszint-monitorral (CGM) van csatlakoztatva, a szolgáltatók és az ápolók szűrnek és azonosítanak. A szolgáltatók megrendelést adnak a betegek otthoni CGM-használatának folytatására a kórházban. A CGM-ek használatára vonatkozó kórházi szabályzatot leíró "CGM-beteg megállapodást" aláírásra átadják a páciensnek. A betegeket arra ösztönzik, hogy továbbra is viseljék CGM-eiket a kórházban, hacsak jelenlétük nem zavarja a betegek egészségügyi ellátását. A CGM jelenlétét az ápoló rögzíti a betegtáblázaton az LDA (vezetékek, drenák, légutak) szakaszban. A betegeket a kutatószemélyzet megkeresi, és felajánlják nekik, hogy beiratkozzanak a vizsgálatba. A kutatási hozzájárulást a betegekkel felülvizsgálják, és aláírják. A betegeket arra kérik, hogy továbbra is használják otthoni CGM-eiket a kórházban. Ha a CGM-érzékelő eléri élettartama végét, a betegeknek lehetőségük van új érzékelő elhelyezésére, valamint a gyártó kalibrálására és beállítására vonatkozó ajánlásainak betartására. A betegek kötelesek saját érzékelőiket, jeladóikat és olvasóikat biztosítani a kórházi kezelés ideje alatt. Ha megállapítást nyer, hogy az áramérzékelő zavarja a kórházi orvosi és sebészeti ellátást (MRI-vizsgálat, eljárás a helyszínen), a betegeket felkérik a CGM-érzékelő és a jeladó eltávolítására. A betegeknek lehetőségük van az érzékelő cseréjére a beavatkozás után, ha úgy kívánják.
A betegek továbbra is ellenőrizni fogják glükózszintjüket CGM segítségével. A vakuszenzorok esetében a betegeket felkérik, hogy legalább 8-ánként és szükség szerint szkenneljék be az érzékelőjüket. A kalibrálást igénylő CGM-eket a betegek a kórházi glükométer leolvasásával kalibrálják. .
Azoknak a betegeknek, akiket a CGM figyelmeztet az alacsony glükózszintre vagy a gyors csökkenő vagy emelkedő tendenciára, értesíteniük kell ápoló személyzetüket. Az ápolószemélyzet POC vércukorszint-ellenőrzést végez a riasztás vagy a tendencia megerősítése érdekében. A kezeléssel kapcsolatos döntéseket a POC-leolvasások alapján hozzák meg.
A kórházi kezelés alatt a betegek vércukorszintjét továbbra is POC glükométerrel ellenőrizni kell a kórházi szabályzatnak megfelelően.
A cukorbetegség és a vele járó szövődmények kezelését, az inzulin adagolását, a PO-ról inzulinkezelésre való átállást, illetve a PO-ról a PO-ra való átállást a kórházi kezelés alatt vagy a hazabocsátáskor a befogadó csoport végzi a fekvőbeteg Endokrinológiai Konzultációs Szolgálat segítségével.
Az inzulin adagolásával vagy a cukorbetegség egyéb kezeléseivel kapcsolatos döntéseket a kórházi glükométer leolvasása alapján hozzák meg, nem csupán a CGM-adatok alapján.
A betegeket arra kérik, hogy adjanak „szolgáltatói hozzáférést” a kutatócsoportnak a felhőalapú CGM-szoftverükhöz, vagy engedjék meg a csapatnak, hogy letöltsék CGM-adataikat a kiürítés előtt, ha olvasóeszközeik nem szinkronizálnak automatikusan a felhőszoftverrel.
A CGM-adatokat összehasonlítják a POC glükométer adataival, amelyeket a kórházban körülbelül ugyanabban az időben mértek. A betegek különböző változóit (demográfiai adatok, társbetegségek, laboratóriumi és létfontosságú adatok, beadott gyógyszerek) az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze, és kiértékelik annak meghatározására, hogy befolyásolják-e a CGM-leolvasásokat. Ki kell számítani a CGM pontosságát a kórházi glükózméréshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek,
- 18 éves vagy idősebb betegek,
- Orvosi vagy sebészeti ellátás keretében felvett betegek.
- Csak diétával, inzulinnal (SQ, inzulinpumpa) vagy orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kezelt betegek.
- Saját folyamatos glükózmonitoring (CGM) monitorral kell rendelkeznie a belépéskor, vagy a felvétel után elhelyezhető.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli személyek.
- Covid19 fertőzés.
- A bőr fertőzése a CGM helyén, amely az érzékelő eltávolítását igényli.
- Megváltozott mentális állapotú betegek.
- A betegek nem tudják legalább 8 óránként beolvasni a flash CGM-eket.
- Képtelenség írásos beleegyezést adni.
- Kevesebb mint 24 órán keresztül kórházban volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGM betegek
A kórházba kerülő és CGM-et használó diabetes mellitusban szenvedő betegeket arra ösztönzik, hogy továbbra is használják ezeket az eszközöket fekvőbeteg-körülmények között.
A készülék magas vagy alacsony glükózszintre vonatkozó riasztásait közölni kell az ápoló személyzettel.
|
A CGM-adatokat a kibocsátás előtt letöltik, és összehasonlítják az egyidejűleg mért kórházi glükométer-leolvasásokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos glükózmonitorok (CGM) pontosság - átlagos abszolút relatív különbség (MARD)
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
|
Az abszolút relatív különbséget (ARD) úgy definiáltuk, mint a kontroll - gondozási pont (POC) glükózolvasás és a megfelelő CGM -leolvasás közötti abszolút különbséget a POC glükózolvasással és százalékban kifejezve.
Az ARD -t átlagos abszolút relatív különbségként (MARD) számoltuk, szórással.
A MARD -t kiszámítottuk az illesztett POC (gondozási pont) glükózolvasások és a legközelebbi CGM -leolvasás között.
A MARD-t átlagos (szórás) vagy medián (tartomány )ként foglaltuk össze a glükóz leolvasása esetén <70 mg/dl, 70-180 mg/dL,> 180 mg/dL, 181-250 mg/dl,> 250 mg/dL.
|
A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGM rögzített hypoglykaemia epizódjai
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
|
A hipoglikémiás epizódok előfordulása
|
A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
|
|
A CGM rögzítette a hypoglikémiás epizódok időtartamát
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
|
A CGM rögzítette a hypoglikémiás epizódok időtartamát
|
A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
|
|
A CGM hiperglikémiás epizódokat rögzített
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
|
A hiperglikémiás epizódok előfordulása
|
A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
|
|
A CGM rögzítette a hiperglikémiás epizódok időtartamát
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
|
A hiperglikémiás epizódok időtartama
|
A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
|
|
Az átlagos abszolút relatív különbség (MARD) variációja a farmakológiai és élettani paraméterekkel kapcsolatban
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
|
A MARD gondozási pont (POC) és a kreatinin, a glomeruláris szűrési sebesség (GFR), a bikarbonát, a hemoglobin (HB), az átlagos artériás nyomás (MAP) és a perifériás oxigén telítettség (SPO2) közötti összefüggése.
A Spearman rangkorrelációs módszerét alkalmaztuk a korrelációs együttható kiszámításához.
|
A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
|
|
A kórházi halálozásban
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
|
Mortalitás az index kórházi ápolás során
|
A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
|
|
Kórházi ápolás hossza
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
|
A kórházi tartózkodás időtartama órákban
|
A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
|
|
A halálozási arány 30 napon
Időkeret: A beiratkozás napjától 60 napig.
|
A halálozási arány a kórházból való mentesítés után 30 nappal
|
A beiratkozás napjától 60 napig.
|
|
Az újbóli kórházi rendezvények száma ugyanabban az intézményben az előző befogadás mentesítésének időpontjától számított 30 napon belül.
Időkeret: A beiratkozás napjától 60 napig.
|
Az újratelepítési események száma, amelyek ugyanabban az intézményben bekövetkeztek, az előző befogadás utáni mentesítés időpontjától számított 30 napon belül.
|
A beiratkozás napjától 60 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-008826
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .