Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos glükózmonitorozás diabéteszes mellitusban szenvedő kórházi betegeknél

2025. július 11. frissítette: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

CGM alkalmazása diabetes mellitusban szenvedő kórházi betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a beteg saját folyamatos glükózmonitora (CGM), amelyet a nem intenzív osztályos kórházi környezetben viselt, megfelelő pontossággal rendelkezik-e a vércukorszint-monitorozáshoz, összehasonlítva a gondozási célú (POC) kapilláris glükózméréssel, és meghatározza. ha a nem intenzív osztályú kórházban viselt CGM-ek által adott riasztások megelőznék a hiperglikémiás és hipoglikémiás epizódokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Minden olyan beteget, aki fekvőbeteg vagy megfigyelési státuszban kerül kórházba, és folyamatos vércukorszint-monitorral (CGM) van csatlakoztatva, a szolgáltatók és az ápolók szűrnek és azonosítanak. A szolgáltatók megrendelést adnak a betegek otthoni CGM-használatának folytatására a kórházban. A CGM-ek használatára vonatkozó kórházi szabályzatot leíró "CGM-beteg megállapodást" aláírásra átadják a páciensnek. A betegeket arra ösztönzik, hogy továbbra is viseljék CGM-eiket a kórházban, hacsak jelenlétük nem zavarja a betegek egészségügyi ellátását. A CGM jelenlétét az ápoló rögzíti a betegtáblázaton az LDA (vezetékek, drenák, légutak) szakaszban. A betegeket a kutatószemélyzet megkeresi, és felajánlják nekik, hogy beiratkozzanak a vizsgálatba. A kutatási hozzájárulást a betegekkel felülvizsgálják, és aláírják. A betegeket arra kérik, hogy továbbra is használják otthoni CGM-eiket a kórházban. Ha a CGM-érzékelő eléri élettartama végét, a betegeknek lehetőségük van új érzékelő elhelyezésére, valamint a gyártó kalibrálására és beállítására vonatkozó ajánlásainak betartására. A betegek kötelesek saját érzékelőiket, jeladóikat és olvasóikat biztosítani a kórházi kezelés ideje alatt. Ha megállapítást nyer, hogy az áramérzékelő zavarja a kórházi orvosi és sebészeti ellátást (MRI-vizsgálat, eljárás a helyszínen), a betegeket felkérik a CGM-érzékelő és a jeladó eltávolítására. A betegeknek lehetőségük van az érzékelő cseréjére a beavatkozás után, ha úgy kívánják.

A betegek továbbra is ellenőrizni fogják glükózszintjüket CGM segítségével. A vakuszenzorok esetében a betegeket felkérik, hogy legalább 8-ánként és szükség szerint szkenneljék be az érzékelőjüket. A kalibrálást igénylő CGM-eket a betegek a kórházi glükométer leolvasásával kalibrálják. .

Azoknak a betegeknek, akiket a CGM figyelmeztet az alacsony glükózszintre vagy a gyors csökkenő vagy emelkedő tendenciára, értesíteniük kell ápoló személyzetüket. Az ápolószemélyzet POC vércukorszint-ellenőrzést végez a riasztás vagy a tendencia megerősítése érdekében. A kezeléssel kapcsolatos döntéseket a POC-leolvasások alapján hozzák meg.

A kórházi kezelés alatt a betegek vércukorszintjét továbbra is POC glükométerrel ellenőrizni kell a kórházi szabályzatnak megfelelően.

A cukorbetegség és a vele járó szövődmények kezelését, az inzulin adagolását, a PO-ról inzulinkezelésre való átállást, illetve a PO-ról a PO-ra való átállást a kórházi kezelés alatt vagy a hazabocsátáskor a befogadó csoport végzi a fekvőbeteg Endokrinológiai Konzultációs Szolgálat segítségével.

Az inzulin adagolásával vagy a cukorbetegség egyéb kezeléseivel kapcsolatos döntéseket a kórházi glükométer leolvasása alapján hozzák meg, nem csupán a CGM-adatok alapján.

A betegeket arra kérik, hogy adjanak „szolgáltatói hozzáférést” a kutatócsoportnak a felhőalapú CGM-szoftverükhöz, vagy engedjék meg a csapatnak, hogy letöltsék CGM-adataikat a kiürítés előtt, ha olvasóeszközeik nem szinkronizálnak automatikusan a felhőszoftverrel.

A CGM-adatokat összehasonlítják a POC glükométer adataival, amelyeket a kórházban körülbelül ugyanabban az időben mértek. A betegek különböző változóit (demográfiai adatok, társbetegségek, laboratóriumi és létfontosságú adatok, beadott gyógyszerek) az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze, és kiértékelik annak meghatározására, hogy befolyásolják-e a CGM-leolvasásokat. Ki kell számítani a CGM pontosságát a kórházi glükózméréshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek,
  • 18 éves vagy idősebb betegek,
  • Orvosi vagy sebészeti ellátás keretében felvett betegek.
  • Csak diétával, inzulinnal (SQ, inzulinpumpa) vagy orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kezelt betegek.
  • Saját folyamatos glükózmonitoring (CGM) monitorral kell rendelkeznie a belépéskor, vagy a felvétel után elhelyezhető.

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluli személyek.
  • Covid19 fertőzés.
  • A bőr fertőzése a CGM helyén, amely az érzékelő eltávolítását igényli.
  • Megváltozott mentális állapotú betegek.
  • A betegek nem tudják legalább 8 óránként beolvasni a flash CGM-eket.
  • Képtelenség írásos beleegyezést adni.
  • Kevesebb mint 24 órán keresztül kórházban volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CGM betegek
A kórházba kerülő és CGM-et használó diabetes mellitusban szenvedő betegeket arra ösztönzik, hogy továbbra is használják ezeket az eszközöket fekvőbeteg-körülmények között. A készülék magas vagy alacsony glükózszintre vonatkozó riasztásait közölni kell az ápoló személyzettel.
A CGM-adatokat a kibocsátás előtt letöltik, és összehasonlítják az egyidejűleg mért kórházi glükométer-leolvasásokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos glükózmonitorok (CGM) pontosság - átlagos abszolút relatív különbség (MARD)
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
Az abszolút relatív különbséget (ARD) úgy definiáltuk, mint a kontroll - gondozási pont (POC) glükózolvasás és a megfelelő CGM -leolvasás közötti abszolút különbséget a POC glükózolvasással és százalékban kifejezve. Az ARD -t átlagos abszolút relatív különbségként (MARD) számoltuk, szórással. A MARD -t kiszámítottuk az illesztett POC (gondozási pont) glükózolvasások és a legközelebbi CGM -leolvasás között. A MARD-t átlagos (szórás) vagy medián (tartomány )ként foglaltuk össze a glükóz leolvasása esetén <70 mg/dl, 70-180 mg/dL,> 180 mg/dL, 181-250 mg/dl,> 250 mg/dL.
A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CGM rögzített hypoglykaemia epizódjai
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
A hipoglikémiás epizódok előfordulása
A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
A CGM rögzítette a hypoglikémiás epizódok időtartamát
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
A CGM rögzítette a hypoglikémiás epizódok időtartamát
A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
A CGM hiperglikémiás epizódokat rögzített
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
A hiperglikémiás epizódok előfordulása
A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
A CGM rögzítette a hiperglikémiás epizódok időtartamát
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
A hiperglikémiás epizódok időtartama
A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
Az átlagos abszolút relatív különbség (MARD) variációja a farmakológiai és élettani paraméterekkel kapcsolatban
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
A MARD gondozási pont (POC) és a kreatinin, a glomeruláris szűrési sebesség (GFR), a bikarbonát, a hemoglobin (HB), az átlagos artériás nyomás (MAP) és a perifériás oxigén telítettség (SPO2) közötti összefüggése. A Spearman rangkorrelációs módszerét alkalmaztuk a korrelációs együttható kiszámításához.
A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
A kórházi halálozásban
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
Mortalitás az index kórházi ápolás során
A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
Kórházi ápolás hossza
Időkeret: A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
A kórházi tartózkodás időtartama órákban
A beiratkozás napjától és a kórházból történő mentesítésig 30 napig.
A halálozási arány 30 napon
Időkeret: A beiratkozás napjától 60 napig.
A halálozási arány a kórházból való mentesítés után 30 nappal
A beiratkozás napjától 60 napig.
Az újbóli kórházi rendezvények száma ugyanabban az intézményben az előző befogadás mentesítésének időpontjától számított 30 napon belül.
Időkeret: A beiratkozás napjától 60 napig.
Az újratelepítési események száma, amelyek ugyanabban az intézményben bekövetkeztek, az előző befogadás utáni mentesítés időpontjától számított 30 napon belül.
A beiratkozás napjától 60 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-008826

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel