- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04653454
Monitorização Contínua da Glicemia em Pacientes Hospitalizados com Diabetes Mellitus
Uso de CGM em Pacientes Hospitalizados com Diabetes Mellitus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes internados no hospital em estado de internação ou observação e com um Monitor Contínuo de Glicose (CGMs) anexado serão triados e identificados por profissionais de saúde e enfermeiras. Um pedido será feito pelos provedores para continuar o uso de CGM em casa do paciente no hospital. O "acordo do paciente CGM" descrevendo a política do hospital para uso de CGMs será fornecido ao paciente para assinatura. Os pacientes serão encorajados a continuar a usar seus CGMs no hospital, a menos que sua presença interfira com os cuidados médicos dos pacientes. A presença de CGM será registrada pela enfermagem no prontuário do paciente na seção LDA (linhas, drenos, via aérea). Os pacientes serão abordados pela equipe de pesquisa e serão convidados a participar do estudo. Um consentimento de pesquisa será revisado com os pacientes e será fornecido para assinatura. Os pacientes serão solicitados a continuar a usar seus CGMs domésticos no hospital. Se o sensor CGM chegar ao fim da vida útil, os pacientes têm a opção de colocar um novo sensor e seguir as recomendações do fabricante para calibração e configuração. Os pacientes são responsáveis por fornecer seus próprios sensores, transmissores e leitores durante o período de internação. Se for determinado que o sensor de corrente irá interferir nos cuidados médicos e cirúrgicos do hospital (teste de ressonância magnética, procedimento no local), os pacientes serão solicitados a remover o sensor CGM e o transmissor. Os pacientes terão a opção de substituir o sensor após o procedimento, se assim o desejarem.
Os pacientes continuarão a monitorar seu nível de glicose via CGM. Para sensores de flash, os pacientes serão solicitados a digitalizar seu sensor pelo menos a cada 8 e conforme necessário. Os CGMs que requerem calibração serão calibrados pelos pacientes usando as leituras do glicosímetro do hospital. .
Os pacientes alertados por seu CGM sobre níveis baixos de glicose ou tendências rápidas para baixo ou para cima terão que notificar sua equipe de enfermagem. Uma verificação de glicose no sangue POC será feita pela equipe de enfermagem para confirmar o alerta ou a tendência. As decisões de tratamento serão tomadas com base nas leituras de POC.
Durante a hospitalização, os pacientes continuarão a ter sua glicemia verificada com glicosímetros POC de acordo com a política do hospital.
O tratamento da diabetes e das complicações associadas, dosagem de insulina, mudança de PO para insulinoterapia e retorno a PO durante o internamento ou na alta será feito pela equipa de internamento com o apoio do Serviço de Consulta de Endocrinologia do internamento.
As decisões sobre a dosagem de insulina ou outros tratamentos para diabetes serão tomadas com base nas leituras do glicosímetro do hospital, e não apenas nas leituras do CGM.
Os pacientes serão solicitados a fornecer à equipe de pesquisa "acesso de provedor" ao seu software CGM em nuvem ou permitir que a equipe baixe seus dados CGM antes da alta se seus dispositivos de leitura não sincronizarem automaticamente com o software em nuvem.
Os dados CGM serão comparados com as leituras do glicosímetro POC obtidas no hospital aproximadamente ao mesmo tempo. Diferentes variáveis do paciente (dados demográficos, comorbidades, exames laboratoriais e vitais, medicamentos administrados) serão coletadas do prontuário eletrônico e serão avaliadas para determinar se interferem nas leituras do CGM. A precisão do CGM para medição de glicose no hospital será calculada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2,
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais,
- Pacientes internados em serviços médicos ou cirúrgicos.
- Pacientes tratados apenas com dieta, insulina (SQ, bomba de insulina) ou medicamentos hipoglicemiantes orais.
- Ter seu próprio monitor de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) presente na admissão ou que possa ser colocado após a admissão.
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos.
- Contágio do covid19.
- Infecção da pele no local do CGM exigindo a remoção do sensor.
- Pacientes com Estado Mental alterado.
- Pacientes incapazes de escanear seus flash CGMs pelo menos a cada 8 horas.
- Incapacidade de fornecer consentimento por escrito.
- Hospitalizado por menos de 24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes CGM
Pacientes com diabetes mellitus admitidos no hospital e usando um CGM serão encorajados a continuar a usar esses dispositivos em regime de internação.
Os alarmes do aparelho de níveis altos ou baixos de glicose serão comunicados à equipe de enfermagem.
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Os dados do CGM serão baixados antes da alta e serão comparados com as leituras do glicosímetro do hospital feitas ao mesmo tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitores de glicose contínua (CGM) Precisão - diferença relativa absoluta média (MARD)
Prazo: A partir da data da inscrição e até a alta do hospital até 30 dias.
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A diferença relativa absoluta (ARD) foi definida como a diferença absoluta entre a leitura de glicose do ponto de controle - ponto de atendimento (POC) e a leitura CGM correspondente dividida pela leitura da glicose POC e expressa como porcentagem.
O ARD foi calculado como diferença relativa absoluta média (MARD) com desvio padrão.
O MARD foi calculado entre pares correspondentes de leituras de glicose POC (Point of Care) e a leitura mais próxima do CGM.
Mard foi resumido como média (desvio padrão) ou mediana (intervalo) para leituras de glicose <70 mg/dL, 70-180 mg/dL,> 180 mg/dl, 181-250 mg/dL,> 250 mg/dl, respectivamente.
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A partir da data da inscrição e até a alta do hospital até 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CGM gravou episódios de hipoglicemia
Prazo: A partir da data da inscrição e até a alta do hospital até 30 dias.
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A incidência de episódios hipoglicêmicos
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A partir da data da inscrição e até a alta do hospital até 30 dias.
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CGM registrou a duração de episódios hipoglicêmicos
Prazo: A partir da data da inscrição e até a alta do hospital até 30 dias.
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CGM registrou a duração de episódios hipoglicêmicos
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A partir da data da inscrição e até a alta do hospital até 30 dias.
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CGM registrou episódios hiperglicêmicos
Prazo: A partir da data da inscrição e até a alta do hospital até 30 dias.
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A incidência de episódios hiperglicêmicos
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A partir da data da inscrição e até a alta do hospital até 30 dias.
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CGM registrou a duração dos episódios hiperglicêmicos
Prazo: A partir da data da inscrição e até a alta do hospital até 30 dias.
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A duração dos episódios hiperglicêmicos
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A partir da data da inscrição e até a alta do hospital até 30 dias.
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Variação na diferença relativa absoluta média (MARD) em relação aos parâmetros farmacológicos e fisiológicos
Prazo: A partir da data da inscrição e até a alta do hospital até 30 dias.
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A correlação entre o ponto de atendimento Mard (POC) e a creatinina, a taxa de filtração glomerular (TFG), bicarbonato, hemoglobina (HB), pressão arterial média (mapa) e saturação periférica do oxigênio (SPO2).
O método de correlação de Spearman foi usado para calcular o coeficiente de correlação.
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A partir da data da inscrição e até a alta do hospital até 30 dias.
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Em mortalidade hospitalar
Prazo: A partir da data da inscrição e até a alta do hospital até 30 dias.
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Mortalidade durante a hospitalização do índice
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A partir da data da inscrição e até a alta do hospital até 30 dias.
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Duração de estadia de hospitalização
Prazo: A partir da data da inscrição e até a alta do hospital até 30 dias.
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Duração da permanência hospitalar em horas
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A partir da data da inscrição e até a alta do hospital até 30 dias.
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Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: A partir da data de inscrição até 60 dias.
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Taxa de mortalidade 30 dias após a alta do hospital
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A partir da data de inscrição até 60 dias.
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Número de eventos de re-hospitalização na mesma instituição dentro de 30 dias a partir da data de descarga da admissão anterior.
Prazo: A partir da data de inscrição até 60 dias.
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Número de eventos de re-hospitalização que ocorreram na mesma instituição dentro de 30 dias a partir da data de descarga da admissão anterior.
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A partir da data de inscrição até 60 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-008826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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