- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04653454
Surveillance continue de la glycémie chez les patients hospitalisés atteints de diabète sucré
Utilisation du CGM chez les patients hospitalisés atteints de diabète sucré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients admis à l'hôpital en état d'hospitalisation ou d'observation et ayant un moniteur de glucose en continu (CGM) attaché seront examinés et identifiés par les prestataires et les infirmières. Une commande sera passée par les prestataires pour continuer l'utilisation du CGM à domicile du patient à l'hôpital. Un "accord patient CGM" décrivant la politique de l'hôpital pour l'utilisation des CGM sera fourni au patient pour signature. Les patients seront encouragés à continuer à porter leur CGM à l'hôpital à moins que leur présence n'interfère avec les soins médicaux des patients. La présence de CGM sera enregistrée par le personnel infirmier dans le dossier du patient sous la section LDA (conduites, drains, voies respiratoires). Les patients seront approchés par le personnel de recherche et se verront proposer de s'inscrire à l'étude. Un consentement à la recherche sera examiné avec les patients et sera fourni pour signature. Il sera demandé aux patients de continuer à utiliser leur CGM à domicile à l'hôpital. Si le capteur CGM arrive en fin de vie, les patients ont la possibilité de placer un nouveau capteur et de suivre les recommandations du fabricant pour l'étalonnage et le réglage. Les patients sont responsables de fournir leurs propres capteurs, émetteurs et lecteurs pendant la période d'hospitalisation. S'il est déterminé que le capteur de courant interférera avec les soins médicaux et chirurgicaux hospitaliers (test IRM, procédure sur le site), les patients seront invités à retirer le capteur et l'émetteur CGM. Les patients auront la possibilité de remplacer le capteur après la procédure s'ils le souhaitent.
Les patients continueront de surveiller leur glycémie via le CGM. Pour les capteurs flash, les patients seront invités à scanner leur capteur au moins tous les 8 et au besoin. Les CGM qui nécessitent un étalonnage seront étalonnés par les patients à l'aide des relevés de glucomètre de l'hôpital. .
Les patients alertés par leur CGM d'un faible taux de glucose ou d'une tendance rapide à la baisse ou à la hausse devront en informer leur personnel infirmier. Une vérification de la glycémie au POC sera effectuée par le personnel infirmier pour confirmer l'alerte ou la tendance. Les décisions de traitement seront prises en fonction des lectures du POC.
Pendant l'hospitalisation, les patients continueront de faire vérifier leur glycémie avec des glucomètres POC conformément à la politique de l'hôpital.
Le traitement du diabète et des complications associées, le dosage de l'insuline, le passage de l'OP à l'insulinothérapie et le retour aux médicaments PO pendant l'hospitalisation ou à la sortie seront effectués par l'équipe d'admission avec l'aide du Service de consultation d'endocrinologie en hospitalisation.
Les décisions concernant le dosage de l'insuline ou d'autres traitements du diabète seront prises sur la base des lectures du glucomètre de l'hôpital, et non uniquement sur les lectures du SGC.
Les patients seront invités à donner à l'équipe de recherche un "accès fournisseur" à leur logiciel cloud CGM, ou à permettre à l'équipe de télécharger leurs données CGM avant la sortie si leurs appareils de lecture ne se synchronisent pas automatiquement avec le logiciel cloud.
Les données CGM seront comparées aux lectures du glucomètre POC obtenues à l'hôpital à peu près au même moment. Différentes variables du patient (données démographiques, comorbidités, laboratoires et signes vitaux, médicaments administrés) seront recueillies à partir du dossier de santé électronique et seront évaluées pour déterminer si elles interfèrent avec les lectures de CGM. La précision du CGM pour la mesure du glucose à l'hôpital sera calculée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2,
- Patients de 18 ans ou plus,
- Patients admis dans le cadre des services médicaux ou chirurgicaux.
- Patients traités avec un régime seul, de l'insuline (SQ, pompe à insuline) ou des médicaments hypoglycémiants oraux.
- Avoir son propre moniteur de surveillance continue du glucose (CGM) présent à l'admission ou pouvant être placé après l'admission.
Critère d'exclusion:
- Individus de moins de 18 ans.
- Infection par covid19.
- Infection de la peau au niveau du site CGM nécessitant le retrait du capteur.
- Patients dont l'état mental est altéré.
- Patients incapables de scanner leurs CGM flash au moins toutes les 8 heures.
- Incapacité de fournir un consentement écrit.
- Hospitalisé depuis moins de 24 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients CGM
Les patients atteints de diabète sucré admis à l'hôpital et utilisant un CGM seront encouragés à continuer à utiliser ces appareils en milieu hospitalier.
Les alarmes de l'appareil de glycémie élevée ou faible seront communiquées au personnel infirmier.
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Les données CGM seront téléchargées avant la sortie et seront comparées aux lectures du glucomètre de l'hôpital prises en même temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des moniteurs de glucose continue (CGM) - Différence relative absolue moyenne (MARD)
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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La différence relative absolue (ARD) a été définie comme la différence absolue entre la lecture du glucose de contrôle de contrôle (POC) et la lecture de CGM correspondante divisée par la lecture du glucose POC et exprimée en pourcentage.
L'ARD a été calculé comme une différence relative absolue moyenne (MARD) avec un écart-type.
Mard a été calculé entre des paires appariées de lectures de glucose POC (point de soins) et la lecture de CGM la plus proche.
Mard a été résumé comme moyen (écart-type) ou médian (plage) pour les lectures de glucose <70 mg / dl, 70-180 mg / dl,> 180 mg / dl, 181-250 mg / dl,> 250 mg / dL respectivement.
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À partir de la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CGM a enregistré des épisodes d'hypoglycémie
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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L'incidence des épisodes hypoglycémiques
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À partir de la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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CGM a enregistré la durée des épisodes hypoglycémiques
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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CGM a enregistré la durée des épisodes hypoglycémiques
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À partir de la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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CGM a enregistré des épisodes hyperglycémiques
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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L'incidence des épisodes hyperglycémiques
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À partir de la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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CGM a enregistré la durée des épisodes hyperglycémiques
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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La durée des épisodes hyperglycémiques
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À partir de la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Variation de la différence relative absolue moyenne (MARD) par rapport aux paramètres pharmacologiques et physiologiques
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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La corrélation entre le point de soins du MARD (POC) et la créatinine, le taux de filtration glomérulaire (DFG), le bicarbonate, l'hémoglobine (HB), la pression artérielle moyenne (MAP) et la saturation périphérique en oxygène (SPO2).
La méthode de corrélation de rang de Spearman a été utilisée pour calculer le coefficient de corrélation.
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À partir de la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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En mortalité hospitalière
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Mortalité pendant l'hospitalisation de l'index
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À partir de la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Durée d'hospitalisation du séjour
Délai: À partir de la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Durée du séjour à l'hôpital en heures
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À partir de la date d'inscription et jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
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Taux de mortalité à 30 jours
Délai: À partir de la date d'inscription jusqu'à 60 jours.
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Taux de mortalité à 30 jours après la sortie de l'hôpital
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À partir de la date d'inscription jusqu'à 60 jours.
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Nombre d'événements de réhospitalisation dans la même institution dans les 30 jours à compter de la date de sortie de l'admission précédente.
Délai: À partir de la date d'inscription jusqu'à 60 jours.
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Nombre d'événements de réhospitalisation survenus dans la même institution dans les 30 jours à compter de la date de sortie de l'admission précédente.
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À partir de la date d'inscription jusqu'à 60 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-008826
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