Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy u hospitalizovaných pacientů s diabetem mellitus

23. března 2024 aktualizováno: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Použití CGM u hospitalizovaných pacientů s diabetem mellitus

Účelem této studie je zjistit, zda pacientův vlastní kontinuální monitor glykémie (CGM) nošený v nemocničním prostředí mimo JIP má dostatečnou přesnost pro monitorování glykémie ve srovnání s měřením kapilární glukózy v místě péče (POC), a určit pokud by výstrahy vydávané CGM nošenými v nemocnici mimo JIP zabránily epizodám hyperglykémie a hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti přijatí do nemocnice ve stavu hospitalizace nebo pozorování a s připojeným kontinuálním monitorem glukózy (CGM) budou vyšetřováni a identifikováni poskytovateli a sestrami. Poskytovatelé zadají objednávku na pokračování v domácím používání CGM pacienta v nemocnici. „Smlouva s pacientem CGM“ popisující zásady nemocnice pro používání CGM bude poskytnuta pacientovi k podpisu. Pacienti budou vyzváni, aby i nadále nosili své CGM v nemocnici, pokud jejich přítomnost nebude narušovat lékařskou péči pacientů. Přítomnost CGM bude ošetřovatelkou zaznamenána do pacientského diagramu v části LDA (linky, drény, dýchací cesty). Pacienti budou osloveni výzkumným personálem a bude jim nabídnut zápis do studie. Souhlas s výzkumem bude přezkoumán s pacienty a bude poskytnut k podpisu. Pacienti budou požádáni, aby v nemocnici nadále používali své domácí CGM. Pokud senzor CGM dosáhne konce životnosti, pacienti mají možnost umístit nový senzor a řídit se doporučeními výrobce pro kalibraci a nastavení. Pacienti jsou povinni si po dobu hospitalizace zajistit vlastní senzory, vysílače a čtečky. Pokud se zjistí, že aktuální snímač bude rušit nemocniční lékařskou a chirurgickou péči (testování MRI, postup na místě), budou pacienti požádáni, aby snímač a vysílač CGM odstranili. Pacienti budou mít možnost senzor po zákroku vyměnit, pokud si to přejí.

Pacienti budou i nadále sledovat hladinu glukózy pomocí CGM. U zábleskových senzorů budou pacienti požádáni, aby naskenovali svůj senzor alespoň každých 8 a podle potřeby. CGM, které vyžadují kalibraci, budou pacienty kalibrovány pomocí údajů nemocničního glukometru. .

Pacienti, kteří jsou pomocí CGM upozorněni na nízké hladiny glukózy nebo rychlý klesající či vzestupný trend, budou muset informovat svůj ošetřující personál. Ošetřující personál provede kontrolu glykémie POC, aby potvrdil výstrahu nebo trend. Rozhodnutí o léčbě budou učiněna na základě hodnot POC.

Během hospitalizace bude pacientům nadále kontrolována hladina glukózy v krvi pomocí glukometrů POC podle zásad nemocnice.

Léčbu diabetu a přidružených komplikací, dávkování inzulinu, změnu z PO na inzulinovou léčbu a zpět na PO medikaci během hospitalizace nebo při propuštění bude provádět přijímající tým s pomocí lůžkové endokrinologické poradny.

Rozhodnutí o dávkování inzulínu nebo jiné léčbě diabetu budou učiněna na základě hodnot nemocničního glukometru, nikoli pouze na základě hodnot CGM.

Pacienti budou požádáni, aby poskytli výzkumnému týmu „poskytovatelský přístup“ ke svému cloudovému softwaru CGM nebo aby týmu umožnili stáhnout jejich data CGM před propuštěním, pokud se jejich čtecí zařízení automaticky nesynchronizují s cloudovým softwarem.

Údaje CGM budou porovnány s hodnotami POC glukometru získanými v nemocnici přibližně ve stejnou dobu. Různé proměnné pacienta (demografie, komorbidity, laboratoře a vitální údaje, podávané léky) budou shromážděny z elektronických zdravotních záznamů a budou vyhodnoceny, aby se zjistilo, zda interferují s hodnotami CGM. Bude vypočtena přesnost CGM pro měření glukózy v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu,
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší,
  • Pacienti přijatí v rámci lékařských nebo chirurgických služeb.
  • Pacienti léčení samotnou dietou, inzulínem (SQ, inzulínová pumpa) nebo perorálními hypoglykemickými léky.
  • Mít vlastní monitor kontinuálního monitorování glukózy (CGM) při příjmu nebo jej umístit po přijetí.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci mladší 18 let.
  • Infekce covid19.
  • Infekce kůže v místě CGM vyžadující odstranění senzoru.
  • Pacienti se změněným duševním stavem.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni skenovat své flash CGM alespoň každých 8 hodin.
  • Neschopnost poskytnout písemný souhlas.
  • Hospitalizován na méně než 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti CGM
Pacienti s diabetes mellitus přijatí do nemocnice a používající CGM budou vyzýváni, aby nadále používali tato zařízení v lůžkovém zařízení. Alarmy přístroje vysoké nebo nízké hladiny glukózy budou sděleny ošetřujícímu personálu.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy (CGM)
Data CGM budou stažena před propuštěním a budou porovnána s hodnotami nemocničního glukometru odebranými ve stejnou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost CGM – střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
MARD se vypočítá mezi páry monitorů glykémie POC (point of care) a nejbližší hodnotou CGM. MARD bude shrnut jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozsah) pro hodnoty glukózy <70g/dl, >180g/dl, >250g/dl, v daném pořadí.
Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGM zaznamenal epizody hypoglykémie
Časové okno: Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Výskyt a trvání hypoglykemických epizod
Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
CGM zaznamenala epizody hyperglykémie.
Časové okno: Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Výskyt a trvání hyperglykemických epizod
Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Variace v MARD ve vztahu k farmakologickým a fyziologickým parametrům
Časové okno: Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Vliv antibiotik, glukokortikoidů, vazopresorů, dávky imunosupresivních léků, hypotenze/hypertenze, hypoxémie, laktátová acidóza na přesnost CGM.
Od data zařazení do nemocnice a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Od data přijetí a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Úmrtnost při indexové hospitalizaci
Od data přijetí a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Délka pobytu v nemocnici ve dnech.
Od data přijetí a do propuštění z nemocnice do 30 dnů.
Úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice.
30 dní po propuštění z nemocnice.
Míra opětovného přijetí po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice.
Počet pacientů, kteří byli znovu přijati do nemocnice po propuštění po indexové hospitalizaci.
30 dní po propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-008826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit