子どもの不快感とフッ化ジアミン銀の親の受容性および代替修復治療
2020年11月27日 更新者：Nourhan M.Aly
子供の不快感とフッ化ジアミン銀および代替修復治療の親の受容性：無作為対照臨床試験
現在の研究の目的は、SDF と ART で治療された幼児の痛みの知覚と、両方のモダリティに対する両親の受容性を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
無症候性の乳歯が 1 本以上ある 3 歳から 8 歳の子供 80 人が無作為に 2 つのグループに分けられました。試験群では齲蝕阻止のためのSDF、対照群では齲蝕除去のためのART。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フランクルの行動評価尺度によると、否定的かつ明らかに否定的な行動。
- 国際齲蝕検出および評価システムで定義されているように、進行中の齲蝕を伴う無症候性の乳歯が少なくとも 1 本ある; ICDAS II のスコアは 4、5、6 です。
除外基準:
- 銀アレルギー、口腔潰瘍、歯髄感染症に苦しんでいる子供たちと、両親がすぐに恒久的な修復を必要としていた.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：非外傷性修復治療
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ART齲蝕除去のステップは、Frenckenらに従って実施されました。歯科用ハチェットの先端を使用して空洞の開口部を広げた基準。
次に、齲蝕象牙質をスプーン掘削機を使用してエナメル質と象牙質の接合部から除去し、支持されていないエナメル質を手斧で除去し、最後に湿った綿ペレットを使用して空洞を洗浄し、乾燥させました。
感染した象牙質を完全に除去した後、空洞の壁と床を 10 秒間コンディショニングし、綿ペレットで洗浄して乾燥させた後、化学的に硬化させたグラス アイオノマー セメントを指で押して塗布し、ワセリンでコーティングして修復しました。
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実験的：ジアミンフッ化銀
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SDF 38% 適用の手順は、製造元の指示に従って実行されました。
適格な乳歯を最初に乾燥させ、コットンロールとガーゼを使用して分離しました。
マイクロブラシを使用して齲蝕病変に直接配置された SDF からの刺激や染色を防ぐために、ワセリンゲルを使用して隣接する軟組織を分離し、2 分間吸収させ、空気で乾燥させました。
保護者は、治療後 1 時間は食事をしないように指示されました。
2 回目の申請は 6 か月後に行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚
時間枠：6ヵ月
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疼痛反応は、Wright らによると、Sound, Eye, Motor スケール (SEM) を使用して評価されました。基準。
子どもの不安の程度を3種類の観察によって評価する、客観的な痛みの評価方法です。
各カテゴリーのスコアは、1 (痛みなし) から 4 (激しい痛み) の範囲でした。
スコアが低いほど、値が高いほど手技に対する身体的反応が少ないことを表します。
ストップウォッチを使用して治療時間を記録した。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療法に対する親の受容性
時間枠：2週間
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現在の研究用に特別に設計された、5リッカートスケールの自己記入式アンケートを使用して評価されました。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amel M Ahmed, Phd、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
- スタディチェア：Hoda M Abdellatif, PhD、College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia and College of Dentistry Texas A&M University, Texas, USA
- スタディチェア：Sarah I Baghdady, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター：Mona A ElKateb, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月12日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月27日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月27日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。