Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyskomfort dziecka i akceptacja rodziców fluorku diaminosrebra i alternatywnego leczenia regenerującego

27 listopada 2020 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Dyskomfort dziecka i akceptacja rodziców fluorku diaminosrebra i alternatywnego leczenia odtwórczego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem niniejszej pracy było porównanie odczuwania bólu przez małe dzieci leczone SDF i ART oraz akceptowalność obu metod przez ich rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiemdziesięcioro dzieci w wieku 3-8 lat, mających co najmniej jeden ząb mleczny bezobjawowy z czynną próchnicą, podzielono losowo na 2 grupy; SDF do zatrzymania próchnicy w grupie badanej oraz ART do usuwania próchnicy w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Negatywne i zdecydowanie negatywne zachowanie według skali oceny zachowania Frankla.
  • Posiadanie co najmniej jednego zęba mlecznego bezobjawowego z czynną próchnicą, zgodnie z definicją Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy; ICDAS II punktuje 4, 5, 6.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które cierpiały na alergię na srebro, owrzodzenia jamy ustnej, infekcje miazgi, a których rodzice potrzebowali natychmiastowych uzupełnień stałych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne
Lek: SZTUKA
Etapy usuwania próchnicy metodą ART przeprowadzono zgodnie z zaleceniami Frenckena i in. kryteria, w których otwór ubytku został poszerzony końcówką toporka dentystycznego. Zębinę próchniczą usunięto koparką, zaczynając od połączenia szkliwo-zębina, siekierą usunięto niepodparte szkliwo, a na koniec ubytek oczyszczono wilgotnym wacikiem i wysuszono. Po całkowitym usunięciu zakażonej zębiny ściany i dno ubytku kondycjonowano przez 10 sekund, przemywano i suszono wacikiem, a następnie odbudowywano chemicznie utwardzanym cementem glasjonomerowym, który nakładano pod naciskiem palca, a następnie pokrywano wazeliną.
EKSPERYMENTALNY: Fluorek diaminy srebra
Lek: SDF
Etapy aplikacji SDF 38% przeprowadzono zgodnie z zaleceniami producenta. Kwalifikujące się pierwotne zęby próchnicowe zostały najpierw wysuszone i odizolowane za pomocą bawełnianych rolek i gazy. Sąsiednie tkanki miękkie izolowano za pomocą wazeliny, aby zapobiec podrażnieniom lub przebarwieniom z SDF, który został umieszczony bezpośrednio w zmianie próchnicowej za pomocą mikroszczoteczki, pozostawiony do wchłonięcia przez 2 minuty, a następnie wysuszony powietrzem. Rodziców poinstruowano, aby dzieci nie jadły przez godzinę po zabiegu. Drugą aplikację wykonano po 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Reakcję bólową oceniano za pomocą skali dźwięku, oka, motoryki (SEM) według Wrighta i in. kryteria. Jest to obiektywna metoda oceny bólu, w której na podstawie trzech rodzajów obserwacji oceniano poziom lęku dziecka. Wynik w każdej kategorii wahał się od jednego (brak bólu) do czterech (intensywny ból). Niższy wynik oznacza mniejszą reakcję fizyczną na procedurę niż wyższa wartość. Czas leczenia rejestrowano za pomocą stopera.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja przez rodziców sposobu leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniono go za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, samodzielnie wypełnianego kwestionariusza, zaprojektowanego specjalnie na potrzeby obecnego badania.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Alexandria University
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amel M Ahmed, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
  • Krzesło do nauki: Hoda M Abdellatif, PhD, College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia and College of Dentistry Texas A&M University, Texas, USA
  • Krzesło do nauki: Sarah I Baghdady, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Mona A ElKateb, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDF vs. ART

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na SDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj