Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětské nepohodlí a rodičovská přijatelnost diaminfluoridu stříbrného a alternativní regenerační léčba

27. listopadu 2020 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Dětské nepohodlí a rodičovská přijatelnost diaminfluoridu stříbrného a alternativní regenerační léčba: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie bylo porovnat vnímání bolesti u malých dětí léčených SDF a ART a také přijatelnost obou modalit jejich rodiči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

80 dětí ve věku 3-8 let s alespoň jedním mléčným asymptomatickým zubem s aktivním kazem bylo náhodně rozděleno do 2 skupin; SDF pro zástavu kazu v testované skupině a ART pro odstranění kazu v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Negativní a rozhodně negativní chování podle Franklovy hodnotící škály chování.
  • Mít alespoň jeden mléčný asymptomatický zub s aktivním kazem, jak je definováno Mezinárodním systémem detekce a hodnocení zubního kazu; ICDAS II skóre 4, 5, 6.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které trpěly alergií na stříbro, vředy v dutině ústní, infekcemi dřeně a jejichž rodiče potřebovali okamžité trvalé výplně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatická restorativní léčba
Lék: UMĚNÍ
Kroky odstranění zubního kazu ART byly provedeny podle Frencken et al. kritéria, kde byl otvor dutiny rozšířen pomocí špičky zubní sekerky. Kaziózní dentin byl poté odstraněn pomocí lžícového rypadla počínaje spojem sklovina-dentin, nepodporovaná sklovina byla odstraněna pomocí sekerky a nakonec byla dutina vyčištěna pomocí vlhké bavlněné pelety a vysušena. Po úplném odstranění infikovaného dentinu byly stěny kavity a dno kondicionovány po dobu 10 sekund, omyty a vysušeny bavlněnými peletami, poté obnoveny chemicky vytvrzeným skloionomerním cementem, který byl aplikován pod tlakem prstu, poté potažen vazelínou.
EXPERIMENTÁLNÍ: Diaminfluorid stříbrný
Lék: SDF
Kroky aplikace SDF 38 % byly provedeny podle pokynů výrobce. Způsobilé primární kazivé zuby byly nejprve vysušeny a izolovány pomocí bavlněných smotků a gázy. Sousední měkké tkáně byly izolovány pomocí petrolejového gelu, aby se zabránilo jakémukoli podráždění nebo zbarvení od SDF, které bylo přímo umístěno do kariézní léze pomocí mikrokartáče, nechalo se absorbovat po dobu 2 minut a poté se vysušilo vzduchem. Rodiče byli poučeni, že děti by hodinu po ošetření neměly jíst. Druhá aplikace byla provedena po 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Reakce na bolest byla hodnocena pomocí škály Sound, Eye, Motor (SEM) podle Wrighta et al. kritéria. Jde o objektivní metodu hodnocení bolesti, kdy byla míra úzkosti dítěte hodnocena podle tří typů pozorování. Skóre v každé kategorii se pohybovalo od jedné (žádná bolest) do čtyř (intenzivní bolest). Nižší skóre představuje menší fyzickou reakci na proceduru než vyšší hodnota. Doba ošetření byla zaznamenávána pomocí stopek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčebné modality ze strany rodičů
Časové okno: 2 týdny
Bylo hodnoceno pomocí 5-likertovy škály, samoobslužného dotazníku, speciálně navrženého pro současnou studii.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Alexandria University
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amel M Ahmed, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
  • Studijní židle: Hoda M Abdellatif, PhD, College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia and College of Dentistry Texas A&M University, Texas, USA
  • Studijní židle: Sarah I Baghdady, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Mona A ElKateb, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDF vs. ART

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na SDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit