Inconfort de l'enfant et acceptation parentale du fluorure de diamine d'argent et du traitement de restauration alternatif
27 novembre 2020 mis à jour par: Nourhan M.Aly
Inconfort de l'enfant et acceptation parentale du fluorure d'argent diamine et du traitement de restauration alternatif : un essai clinique contrôlé randomisé
L'objectif de la présente étude était de comparer la perception de la douleur des jeunes enfants traités par SDF et ART, ainsi que l'acceptabilité des deux modalités par leurs parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingts enfants âgés de 3 à 8 ans, ayant au moins une dent de lait asymptomatique avec des caries actives ont été répartis au hasard en 2 groupes ; SDF pour l'arrêt des caries dans le groupe test et ART pour l'élimination des caries dans le groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Comportement négatif et définitivement négatif selon l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl.
- Avoir au moins une dent de lait asymptomatique avec une carie active, telle que définie par le système international de détection et d'évaluation des caries ; ICDAS II obtient 4, 5, 6.
Critère d'exclusion:
- Enfants qui souffraient d'allergie à l'argent, d'ulcérations buccales, d'infections pulpaires et dont les parents avaient besoin de restaurations permanentes immédiates.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement restaurateur atraumatique
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Les étapes d'élimination des caries ART ont été réalisées selon l'étude de Frencken et al. critères où l'ouverture de la cavité a été élargie à l'aide de la pointe d'une hachette dentaire.
La dentine cariée a ensuite été retirée à l'aide d'une excavatrice à cuillère en commençant par la jonction émail-dentine, l'émail non supporté a été retiré à l'aide de la hache, et enfin la cavité a été nettoyée à l'aide d'une boulette de coton humide et séchée.
Après élimination complète de la dentine infectée, les parois et le fond de la cavité ont été conditionnés pendant 10 secondes, lavés et séchés avec des boulettes de coton, puis restaurés avec du ciment verre ionomère durci chimiquement qui a été appliqué sous la pression des doigts, puis enduits de vaseline.
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EXPÉRIMENTAL: Fluorure de diamine d'argent
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Les étapes d'application du SDF 38% ont été réalisées en suivant les instructions du fabricant.
Les dents cariées primaires éligibles ont d'abord été séchées et isolées à l'aide de rouleaux de coton et de gaze.
Les tissus mous adjacents ont été isolés à l'aide de gelée de pétrole afin d'éviter toute irritation ou coloration du SDF qui a été directement placé dans la lésion carieuse à l'aide d'une microbrosse, laissé absorber pendant 2 minutes, puis séché à l'air.
Les parents ont été informés que les enfants ne devaient pas manger pendant une heure après le traitement.
La deuxième application a été faite après 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur
Délai: 6 mois
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La réaction à la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle Sound, Eye, Motor (SEM) selon Wright et al. critère.
Il s'agit d'une méthode objective d'évaluation de la douleur, où le niveau d'anxiété de l'enfant a été évalué selon trois types d'observations.
Le score dans chaque catégorie variait de un (pas de douleur) à quatre (douleur intense).
Un score inférieur représente moins de réaction physique à la procédure qu'une valeur supérieure.
Le temps de traitement a été enregistré à l'aide d'un chronomètre.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité par les parents de la modalité de traitement
Délai: 2 semaines
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Il a été évalué à l'aide d'une échelle de 5 Likert, d'un questionnaire auto-administré, spécialement conçu pour l'étude actuelle.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amel M Ahmed, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
- Chaise d'étude: Hoda M Abdellatif, PhD, College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia and College of Dentistry Texas A&M University, Texas, USA
- Chaise d'étude: Sarah I Baghdady, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Directeur d'études: Mona A ElKateb, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDF vs. ART
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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