Barns obehag och föräldrarnas acceptans av silverdiaminfluorid och alternativ återställande behandling
27 november 2020 uppdaterad av: Nourhan M.Aly
Barns obehag och föräldrarnas acceptans av silverdiaminfluorid och alternativ återställande behandling: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med den aktuella studien var att jämföra smärtuppfattning hos små barn som behandlats med SDF och ART, samt deras föräldrars acceptans av båda modaliteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åttio, 3-8 år gamla barn, med minst en asymptomatisk mjölktand med aktiv karies, fördelades slumpmässigt i 2 grupper; SDF för kariesstopp i testgruppen och ART för kariesborttagning i kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 8 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Negativt och definitivt negativt beteende enligt Frankls beteendeklassningsskala.
- Att ha minst en asymtomatisk lövfällande tand med aktiv karies, enligt definitionen i International Caries Detection and Assessment System; ICDAS II ger 4, 5, 6 poäng.
Exklusions kriterier:
- Barn som led av silverallergi, munsår, pulpainfektioner och vars föräldrar behövde omedelbart permanent restaurering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatisk återställande behandling
|
Steg för ART-kariesborttagning utfördes enligt Frencken et al. kriterier där hålrummets öppning breddades med spetsen på en tandyxa.
Det kariösa dentinet avlägsnades sedan med hjälp av en skedgrävmaskin som började vid emalj-dentin-övergången, ostödd emalj avlägsnades med hjälp av yxan, och slutligen rengjordes håligheten med en våt bomullspellet och torkades.
Efter fullständigt avlägsnande av infekterat dentin, konditionerades hålrumsväggarna och golvet i 10 sekunder, tvättades och torkades med bomullspellets, och återställdes sedan med kemiskt härdat glasjonomercement som applicerades under fingertryck och sedan belades med vaselin.
|
|
EXPERIMENTELL: Silverdiaminfluorid
|
Stegen för applicering av SDF 38 % utfördes enligt tillverkarens instruktioner.
Godkända primära karieständer torkades först och isolerades med hjälp av bomullsrullar och gasväv.
Intilliggande mjuka vävnader isolerades med petroleumgelé för att förhindra irritation eller fläckar från SDF som placerades direkt i den kariösa lesionen med hjälp av en mikroborste, fick absorberas i 2 minuter och torkades sedan med luft.
Föräldrar instruerades att barn inte skulle äta en timme efter behandlingen.
Den andra applikationen gjordes efter 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtuppfattning
Tidsram: 6 månader
|
Smärtreaktion utvärderades med hjälp av Sound, Eye, Motor-skalan (SEM) enligt Wright et al. kriterier.
Det är en objektiv metod för smärtbedömning, där barnets ångestnivå utvärderades enligt tre typer av observationer.
Poängen i varje kategori varierade från ett (ingen smärta) till fyra (intensiv smärta).
En lägre poäng representerar mindre fysisk reaktion på proceduren än ett högre värde.
Behandlingstiden registrerades med ett stoppur.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrars acceptans av behandlingsformen
Tidsram: 2 veckor
|
Det bedömdes med hjälp av en 5-likert skala, självadministrerad enkät, speciellt utformad för den aktuella studien.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amel M Ahmed, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
- Studiestol: Hoda M Abdellatif, PhD, College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia and College of Dentistry Texas A&M University, Texas, USA
- Studiestol: Sarah I Baghdady, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studierektor: Mona A ElKateb, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Första postat (FAKTISK)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDF vs. ART
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .