Дискомфорт у детей и приемлемость для родителей диаминфторида серебра и альтернативного восстановительного лечения
27 ноября 2020 г. обновлено: Nourhan M.Aly
Дискомфорт у детей и приемлемость для родителей диаминфторида серебра и альтернативного восстановительного лечения: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить восприятие боли маленькими детьми, получавшими SDF и АРТ, а также приемлемость обоих методов их родителями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восемьдесят детей в возрасте 3-8 лет, имеющих хотя бы один молочный бессимптомный зуб с активным кариесом, были случайным образом разделены на 2 группы; SDF для остановки кариеса в тестовой группе и ART для удаления кариеса в контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Негативное и однозначно негативное поведение по шкале оценки поведения Франкла.
- наличие хотя бы одного молочного бессимптомного зуба с активным кариесом, согласно Международной системе обнаружения и оценки кариеса; ICDAS II оценивает 4, 5, 6.
Критерий исключения:
- Дети, которые страдали аллергией на серебро, изъязвлениями в полости рта, инфекциями пульпы и чьи родители нуждались в немедленных постоянных реставрациях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Атравматическое восстановительное лечение
|
Этапы удаления кариеса методом ВРТ выполнялись в соответствии с методикой Frencken et al. критерии, при которых отверстие полости было расширено с помощью кончика зубного топорика.
Затем кариозный дентин удаляли с помощью ложечного экскаватора, начиная с эмалево-дентинного соединения, незакрепленную эмаль удаляли с помощью топора, и, наконец, полость очищали с помощью влажного ватного тампона и сушили.
После полного удаления инфицированного дентина стенки и дно полости кондиционировали в течение 10 секунд, промывали и сушили ватными тампонами, затем реставрировали химически отвержденным стеклоиономерным цементом, который наносили под давлением пальца, а затем покрывали вазелином.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фторид диамина серебра
|
Этапы применения SDF 38% проводились в соответствии с инструкциями производителя.
Подходящие молочные кариозные зубы сначала высушивали и изолировали с помощью ватных тампонов и марли.
Соседние мягкие ткани изолировали с помощью вазелинового геля, чтобы предотвратить какое-либо раздражение или окрашивание от SDF, который был непосредственно помещен в кариозное поражение с помощью микрощетки, оставлен для впитывания в течение 2 минут, а затем высушен воздухом.
Родители были проинструктированы, что дети не должны есть в течение одного часа после лечения.
Второе применение было сделано через 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Болевую реакцию оценивали по шкале Sound, Eye, Motor (SEM) по Wright et al. критерии.
Это объективный метод оценки боли, при котором уровень тревожности ребенка оценивался по трем типам наблюдений.
Оценка в каждой категории варьировалась от одного (отсутствие боли) до четырех (сильная боль).
Более низкий балл представляет меньшую физическую реакцию на процедуру, чем более высокий показатель.
Время обработки фиксировали с помощью секундомера.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость метода лечения родителями
Временное ограничение: 2 недели
|
Его оценивали с использованием анкеты для самостоятельного заполнения по 5-балльной шкале, специально разработанной для данного исследования.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amel M Ahmed, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
- Учебный стул: Hoda M Abdellatif, PhD, College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia and College of Dentistry Texas A&M University, Texas, USA
- Учебный стул: Sarah I Baghdady, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Директор по исследованиям: Mona A ElKateb, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDF vs. ART
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .