Desconforto da Criança e Aceitação dos Pais do Fluoreto de Diamina de Prata e Tratamento Restaurador Alternativo
27 de novembro de 2020 atualizado por: Nourhan M.Aly
Desconforto infantil e aceitabilidade dos pais do fluoreto de diamina de prata e tratamento restaurador alternativo: um ensaio clínico randomizado controlado
O objetivo do presente estudo foi comparar a percepção da dor de crianças pequenas tratadas com SDF e ART, bem como a aceitabilidade de ambas as modalidades pelos pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oitenta crianças de 3 a 8 anos de idade, com pelo menos um dente decíduo assintomático com cárie ativa, foram divididas aleatoriamente em 2 grupos; SDF para parada de cárie no grupo de teste e ART para remoção de cárie no grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comportamento negativo e definitivamente negativo de acordo com a escala de classificação de comportamento de Frankl.
- Ter pelo menos um dente decíduo assintomático com cárie ativa, conforme definido pelo Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie; ICDAS II pontua 4, 5, 6.
Critério de exclusão:
- Crianças que sofriam de alergia à prata, ulcerações orais, infecções pulpares e cujos pais precisavam de restaurações permanentes imediatas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Restaurador Atraumático
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As etapas da remoção da cárie ART foram realizadas seguindo o Frencken et al. critérios onde a abertura da cavidade foi alargada com a ponta de uma machadinha odontológica.
A dentina cariada foi então removida usando uma colher escavadora começando na junção esmalte-dentina, o esmalte não suportado foi removido usando a machadinha e, finalmente, a cavidade foi limpa com uma bolinha de algodão umedecida e seca.
Após a remoção completa da dentina infectada, as paredes e o piso da cavidade foram condicionados por 10 segundos, lavados e secos com bolinhas de algodão, depois restaurados com cimento de ionômero de vidro quimicamente curado que foi aplicado sob pressão digital e coberto com vaselina.
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EXPERIMENTAL: Fluoreto de Prata Diamina
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As etapas de aplicação do SDF 38% foram realizadas seguindo as instruções do fabricante.
Dentes cariados decíduos elegíveis foram primeiro secos e isolados usando rolos de algodão e gaze.
Os tecidos moles adjacentes foram isolados usando gel de petróleo para evitar qualquer irritação ou coloração do SDF que foi colocado diretamente na lesão cariosa usando um microbrush, deixado absorver por 2 minutos e depois seco com ar.
Os pais foram instruídos que as crianças não deveriam comer por uma hora após o tratamento.
A segunda aplicação foi feita após 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da dor
Prazo: 6 meses
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A reação à dor foi avaliada usando a escala Sound, Eye, Motor (SEM) de acordo com Wright et al. critério.
É um método objetivo de avaliação da dor, onde o nível de ansiedade da criança foi avaliado de acordo com três tipos de observações.
A pontuação em cada categoria variou de um (sem dor) a quatro (dor intensa).
Uma pontuação mais baixa representa menos reação física ao procedimento do que um valor mais alto.
O tempo de tratamento foi registrado por meio de um cronômetro.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da modalidade de tratamento pelos pais
Prazo: 2 semanas
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Foi avaliado por meio de uma escala de 5 likert, questionário auto-administrado, projetado especificamente para o presente estudo.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amel M Ahmed, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
- Cadeira de estudo: Hoda M Abdellatif, PhD, College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia and College of Dentistry Texas A&M University, Texas, USA
- Cadeira de estudo: Sarah I Baghdady, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Mona A ElKateb, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDF vs. ART
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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