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Unbehagen bei Kindern und elterliche Akzeptanz von Silberdiaminfluorid und alternativer restaurativer Behandlung

27. November 2020 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Unbehagen bei Kindern und elterliche Akzeptanz von Silberdiaminfluorid und alternativer restaurativer Behandlung: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel der aktuellen Studie war es, die Schmerzwahrnehmung von kleinen Kindern, die mit SDF und ART behandelt wurden, sowie die Akzeptanz beider Modalitäten durch ihre Eltern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtzig Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren mit mindestens einem asymptomatischen Milchzahn mit aktiver Karies wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt; SDF zur Karieshemmung in der Testgruppe und ART zur Kariesentfernung in der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negatives und eindeutig negatives Verhalten gemäß Frankls Verhaltensbewertungsskala.
  • Mindestens einen asymptomatischen Milchzahn mit aktiver Karies haben, wie vom International Caries Detection and Assessment System definiert; ICDAS II erzielt 4, 5, 6.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die an Silberallergie, oralen Ulzerationen, Pulpainfektionen litten und deren Eltern sofortige dauerhafte Restaurationen benötigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatische restaurative Behandlung
Arzneimittel: KUNST
Die Schritte der ART-Kariesentfernung wurden nach Frencken et al. Kriterien, bei denen die Öffnung der Kavität mit der Spitze eines Zahnbeils erweitert wurde. Anschließend wurde das kariöse Dentin mit einem Löffelbagger, beginnend an der Schmelz-Dentin-Grenze, abgetragener Schmelz mit dem Beil entfernt und schließlich die Kavität mit einem feuchten Wattepellet gereinigt und getrocknet. Nach vollständiger Entfernung des infizierten Dentins wurden die Kavitätenwände und der Boden 10 Sekunden lang konditioniert, gewaschen und mit Wattepellets getrocknet, dann mit chemisch gehärtetem Glasionomerzement restauriert, der unter Fingerdruck aufgetragen und dann mit Vaseline beschichtet wurde.
EXPERIMENTAL: Silberdiaminfluorid
Arzneimittel: SDF
Die Schritte der Aufbringung von SDF 38 % wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Geeignete primäre kariöse Zähne wurden zunächst getrocknet und mit Watterollen und Gaze isoliert. Benachbarte Weichteile wurden mit Vaseline isoliert, um jegliche Reizung oder Verfärbung durch SDF zu verhindern, das mit einer Mikrobürste direkt in die kariöse Läsion eingebracht, 2 Minuten lang absorbiert und dann mit Luft getrocknet wurde. Die Eltern wurden angewiesen, dass Kinder eine Stunde nach der Behandlung nichts essen sollten. Die zweite Anwendung erfolgte nach 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schmerzreaktion wurde anhand der Sound, Eye, Motor Scale (SEM) nach Wright et al. Kriterien. Es ist eine objektive Methode zur Schmerzbewertung, bei der das Angstniveau des Kindes anhand von drei Arten von Beobachtungen bewertet wurde. Die Punktzahl in jeder Kategorie reichte von eins (keine Schmerzen) bis vier (starke Schmerzen). Ein niedrigerer Wert steht für eine geringere körperliche Reaktion auf das Verfahren als ein höherer Wert. Die Behandlungszeit wurde mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz der Behandlungsmethode durch die Eltern
Zeitfenster: 2 Wochen
Es wurde anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens mit 5 Likert-Skalen bewertet, der speziell für die aktuelle Studie entwickelt wurde.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Mitarbeiter

Alexandria University
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amel M Ahmed, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
  • Studienstuhl: Hoda M Abdellatif, PhD, College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia and College of Dentistry Texas A&M University, Texas, USA
  • Studienstuhl: Sarah I Baghdady, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Mona A ElKateb, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDF vs. ART

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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