儿童对氟化二胺银和替代修复治疗的不适和父母的接受度
2020年11月27日 更新者：Nourhan M.Aly
氟化二胺银和替代修复治疗的儿童不适和家长可接受性：一项随机对照临床试验
本研究的目的是比较接受 SDF 和 ART 治疗的幼儿的痛觉，以及他们的父母对这两种方式的接受度。
研究概览
详细说明
80 名年龄在 3-8 岁、至少有一颗活动性龋齿无症状乳牙的儿童随机分为 2 组；试验组采用SDF止龋，对照组采用ART去龋。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Frankl 的行为评定量表，消极和绝对消极的行为。
- 根据国际龋齿检测和评估系统的定义，至少有一颗活动性龋齿的无症状乳牙； ICDAS II 得分为 4、5、6。
排除标准：
- 患有银过敏、口腔溃疡、牙髓感染并且其父母需要立即进行永久性修复的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：无创修复治疗
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ART 龋齿去除步骤是按照 Frencken 等人进行的。使用牙科斧头扩大空腔开口的标准。
然后使用勺子挖掘机从牙釉质-牙本质交界处开始去除龋齿牙本质，使用斧头去除无支撑的牙釉质，最后使用湿棉球清洁腔体并干燥。
完全去除受感染的牙本质后，对腔壁和底板进行 10 秒的处理，用棉球清洗并擦干，然后用指压下涂抹的化学固化玻璃离子水门汀进行修复，最后涂上凡士林。
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实验性的：氟化二胺银
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SDF 38% 的应用步骤是按照制造商的说明进行的。
符合条件的原发龋齿首先用棉卷和纱布干燥和隔离。
使用凡士林隔离相邻的软组织，以防止 SDF 的任何刺激或染色，SDF 使用微刷直接放入龋齿损伤处，使其吸收 2 分钟，然后风干。
父母被告知孩子在治疗后一小时内不应进食。
第二次申请是在 6 个月后完成的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛觉
大体时间：6个月
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根据 Wright 等人的方法，使用声音、眼睛、运动量表 (SEM) 评估疼痛反应。标准。
这是一种客观的疼痛评估方法，根据三种类型的观察评估儿童的焦虑程度。
每个类别的分数从 1（无疼痛）到 4（剧烈疼痛）不等。
与较高的值相比，较低的分数表示对程序的身体反应较少。
使用秒表记录治疗时间。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长对治疗方式的接受度
大体时间：2周
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使用专为当前研究设计的 5 级李克特量表、自填问卷对其进行评估。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amel M Ahmed, Phd、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
- 学习椅：Hoda M Abdellatif, PhD、College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia and College of Dentistry Texas A&M University, Texas, USA
- 学习椅：Sarah I Baghdady, M.Sc、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 研究主任：Mona A ElKateb, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月12日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月27日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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