Ongemak bij kinderen en acceptatie door ouders van zilverdiaminefluoride en alternatieve herstellende behandeling
27 november 2020 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly
Ongemak bij kinderen en acceptatie door ouders van zilverdiaminefluoride en alternatieve herstellende behandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van de huidige studie was om de pijnperceptie van jonge kinderen die met SDF en ART werden behandeld, te vergelijken, evenals de acceptatie van beide modaliteiten door hun ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tachtig, 3-8 jaar oude kinderen, met ten minste één asymptomatische melktand met actieve cariës werden willekeurig ingedeeld in 2 groepen; SDF voor het stoppen van cariës in de testgroep en ART voor het verwijderen van cariës in de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Negatief en absoluut negatief gedrag volgens de gedragsbeoordelingsschaal van Frankl.
- Het hebben van ten minste één asymptomatische melktand met actieve cariës, zoals gedefinieerd door het International Caries Detection and Assessment System; ICDAS II scoort 4, 5, 6.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die leden aan zilverallergie, mondzweren, pulpa-infecties en van wie de ouders onmiddellijke permanente restauraties nodig hadden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatische herstellende behandeling
|
Stappen voor het verwijderen van ART-cariës werden uitgevoerd volgens de Frencken et al. criteria waarbij de holteopening werd verbreed met behulp van de punt van een tandbijl.
Het carieuze dentine werd vervolgens verwijderd met behulp van een lepelgraafmachine, beginnend bij de verbinding tussen glazuur en dentine, het niet-ondersteunde glazuur werd verwijderd met behulp van de bijl en tenslotte werd de caviteit gereinigd met een nat wattenbolletje en gedroogd.
Nadat het geïnfecteerde dentine volledig was verwijderd, werden de caviteitswanden en -vloer gedurende 10 seconden geconditioneerd, gewassen en gedroogd met wattenbolletjes, vervolgens hersteld met chemisch uitgehard glasionomeercement dat onder vingerdruk werd aangebracht en daarna gecoat met vaseline.
|
|
EXPERIMENTEEL: Zilverdiaminefluoride
|
Stappen voor het aanbrengen van SDF 38% werden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
In aanmerking komende primaire carieuze tanden werden eerst gedroogd en geïsoleerd met behulp van wattenrollen en gaas.
Aangrenzende zachte weefsels werden geïsoleerd met behulp van vaselinegel om elke irritatie of kleuring van SDF te voorkomen dat direct in de carieuze laesie werd geplaatst met behulp van een microborstel, 2 minuten liet absorberen en vervolgens aan de lucht droogde.
Ouders kregen de instructie dat kinderen een uur na de behandeling niet mochten eten.
De tweede toepassing werd gedaan na 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn perceptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijnreactie werd beoordeeld met behulp van de Sound, Eye, Motor-schaal (SEM) volgens Wright et al. criteria.
Het is een objectieve methode voor pijnbeoordeling, waarbij het angstniveau van het kind werd beoordeeld aan de hand van drie soorten observaties.
De score in elke categorie varieerde van één (geen pijn) tot vier (intense pijn).
Een lagere score vertegenwoordigt minder fysieke reactie op de procedure dan een hogere waarde.
De tijd van de behandeling werd geregistreerd met behulp van een stopwatch.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling door ouders
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het werd beoordeeld met behulp van een 5-likert schaal, zelf-toegediende vragenlijst, speciaal ontworpen voor de huidige studie.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amel M Ahmed, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
- Studie stoel: Hoda M Abdellatif, PhD, College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia and College of Dentistry Texas A&M University, Texas, USA
- Studie stoel: Sarah I Baghdady, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie directeur: Mona A ElKateb, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDF vs. ART
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .