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은 디아민 플루오라이드와 대체 회복 치료에 대한 아동의 불편감과 부모의 수용성

2020년 11월 27일 업데이트: Nourhan M.Aly

은 디아민 플루오라이드와 대체 회복 치료에 대한 아동의 불편함과 부모의 수용성: 무작위 통제 임상 시험

현재 연구의 목적은 SDF와 ART로 치료받은 어린 아동의 통증 인식과 두 가지 방식에 대한 부모의 수용성을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

활동성 우식증이 있는 유치 무증상 치아를 하나 이상 가진 80명의 3-8세 어린이를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 테스트 그룹에서 우식 정지를 위한 SDF, 대조군에서 우식 제거를 위한 ART.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Frankl의 행동 등급 척도에 따른 부정적이고 확실히 부정적인 행동.
  • International Caries Detection and Assessment System에서 정의한 활성 우식증이 있는 유치 무증상 치아가 하나 이상 있음, ICDAS II 점수 4, 5, 6.

제외 기준:

  • 은 알레르기, 구강 궤양, 치수 감염을 앓고 있고 부모가 즉각적인 영구 수복이 필요한 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 외상성 회복 치료
의약품: 미술
ART 우식 제거 단계는 Frencken et al. 치과 자귀의 끝을 사용하여 와동 개구부를 넓힌 기준. 그런 다음 법랑질-상아질 접합부에서 시작하여 스푼 굴삭기를 사용하여 우식한 상아질을 제거하고 지지되지 않은 법랑질을 손도끼를 사용하여 제거한 다음 마지막으로 젖은 면 펠릿을 사용하여 와동을 청소하고 건조했습니다. 감염된 상아질을 완전히 제거한 후, 와동 벽과 바닥을 10초 동안 컨디셔닝하고 면 펠릿으로 세척하고 건조시킨 다음 화학적으로 경화된 글라스 아이오노머 시멘트로 수복하고 이를 손가락 압력으로 적용한 다음 바셀린으로 코팅했습니다.
실험적: 은 디아민 플루오라이드
의약품: 자위대
SDF 38% 적용 단계는 제조업체의 지침에 따라 수행되었습니다. 적격 유치 우식은 먼저 건조되고 면봉과 거즈를 사용하여 분리되었습니다. SDF를 마이크로브러시를 이용하여 우식병소에 직접 도포한 후 2분간 흡수시킨 후 공기로 건조시켜 자극이나 착색을 방지하기 위해 바셀린을 이용하여 인접 연조직을 분리하였다. 부모는 아이들이 치료 후 1시간 동안은 먹지 않도록 지시받았다. 두 번째 신청은 6개월 후에 이루어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 인식
기간: 6 개월
통증 반응은 Wright 등의 SEM(Sound, Eye, Motor scale)을 사용하여 평가했습니다. 기준. 세 가지 유형의 관찰에 따라 아동의 불안 수준을 평가하는 객관적인 통증 평가 방법입니다. 각 범주의 점수 범위는 1(통증 없음)에서 4(극심한 통증)까지입니다. 낮은 점수는 높은 값보다 절차에 대한 물리적 반응이 적음을 나타냅니다. 스톱워치를 사용하여 치료 시간을 기록했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 양식에 대한 부모의 수용성
기간: 이주
그것은 현재 연구를 위해 특별히 고안된 5-리커트 척도, 자가 관리 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nourhan M.Aly

협력자

Alexandria University
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

수사관

  • 수석 연구원: Amel M Ahmed, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
  • 연구 의자: Hoda M Abdellatif, PhD, College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia and College of Dentistry Texas A&M University, Texas, USA
  • 연구 의자: Sarah I Baghdady, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • 연구 책임자: Mona A ElKateb, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDF vs. ART

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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