Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ubehag hos barn og foreldrenes aksept av sølvdiaminfluorid og alternativ gjenopprettende behandling

27. november 2020 oppdatert av: Nourhan M.Aly

Ubehag hos barn og foreldres aksept av sølvdiaminfluorid og alternativ gjenopprettende behandling: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med den nåværende studien var å sammenligne smerteoppfatning hos små barn behandlet med SDF og ART, samt foreldrenes aksept av begge modaliteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åtti, 3-8 år gamle barn, som hadde minst én asymptomatisk melketann med aktiv karies, ble tilfeldig fordelt i 2 grupper; SDF for kariesstopp i testgruppen, og ART for kariesfjerning i kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Negativ og definitivt negativ oppførsel i henhold til Frankls atferdsvurderingsskala.
  • Å ha minst én asymptomatisk melketann med aktiv karies, som definert av International Caries Detection and Assessment System; ICDAS II scorer 4, 5, 6.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som led av sølvallergi, munnsår, pulpalinfeksjoner og hvis foreldre trengte umiddelbar permanent restaurering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatisk gjenopprettende behandling
Legemiddel: KUNST
Trinn for fjerning av ART karies ble utført etter Frencken et al. kriterier hvor hulromsåpningen ble utvidet ved hjelp av spissen av en tannøks. Den karieste dentinet ble deretter fjernet ved hjelp av en skjegravemaskin som startet ved emalje-dentin-krysset, ustøttet emalje ble fjernet ved hjelp av øksen, og til slutt ble hulrommet renset med en våt bomullspellet og tørket. Etter fullstendig fjerning av infisert dentin ble hulromsveggene og gulvet kondisjonert i 10 sekunder, vasket og tørket med bomullspellets, deretter restaurert med kjemisk herdet glassionomersement som ble påført under fingertrykk, deretter belagt med vaselin.
EKSPERIMENTELL: Sølv diaminfluorid
Legemiddel: SDF
Trinn med SDF 38 % påføring ble utført i henhold til produsentens instruksjoner. Kvalifiserte primære kariestenner ble først tørket og isolert ved bruk av bomullsruller og gasbind. Tilstøtende bløtvev ble isolert ved bruk av petroleumsgelé for å forhindre irritasjon eller flekker fra SDF som ble plassert direkte i karieslesjonen ved hjelp av en mikrobørste, fikk absorbere i 2 minutter, og deretter tørket med luft. Foreldre ble instruert om at barn ikke skulle spise i én time etter behandling. Den andre søknaden ble gjort etter 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte persepsjon
Tidsramme: 6 måneder
Smertereaksjonen ble vurdert ved å bruke Sound, Eye, Motor-skalaen (SEM) ifølge Wright et al. kriterier. Det er en objektiv metode for smertevurdering, hvor barnets angstnivå ble evaluert etter tre typer observasjoner. Poengsummen i hver kategori varierte fra én (ingen smerte) til fire (intense smerte). En lavere poengsum representerer mindre fysisk reaksjon på prosedyren enn en høyere verdi. Behandlingstid ble registrert ved hjelp av en stoppeklokke.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres aksept av behandlingsformen
Tidsramme: 2 uker
Det ble vurdert ved hjelp av en 5-likert skala, selvadministrert spørreskjema, spesielt designet for den nåværende studien.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbeidspartnere

Alexandria University
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amel M Ahmed, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
  • Studiestol: Hoda M Abdellatif, PhD, College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia and College of Dentistry Texas A&M University, Texas, USA
  • Studiestol: Sarah I Baghdady, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Mona A ElKateb, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDF vs. ART

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere