Gyermekek kényelmetlensége és az ezüst-diamin-fluorid és az alternatív helyreállító kezelések szülői elfogadhatósága
2020. november 27. frissítette: Nourhan M.Aly
Gyermekek kényelmetlensége és az ezüst-diamin-fluorid és az alternatív helyreállító kezelés szülői elfogadhatósága: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A jelenlegi vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa az SDF-fel és ART-val kezelt kisgyermekek fájdalomérzékelését, valamint szüleik mindkét módozatának elfogadását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyolcvan, 3-8 éves gyermeket, akiknek legalább egy tejfoga volt tünetmentes, aktív fogszuvasodás esetén véletlenszerűen 2 csoportba soroltuk; SDF a szuvasodás megállításához a tesztcsoportban, és ART a szuvasodás eltávolításához a kontrollcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Negatív és határozottan negatív viselkedés a Frankl-féle viselkedésminősítő skála szerint.
- legalább egy, a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System által meghatározott, aktív fogszuvasodást mutató, tünetmentes tejfoga van; Az ICDAS II 4, 5, 6 pont.
Kizárási kritériumok:
- Gyerekek, akik ezüstallergiában, szájfekélyben, pulpális fertőzésben szenvedtek, és akiknek a szüleinek azonnali, végleges helyreállításra volt szükségük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumás helyreállító kezelés
|
Az ART fogszuvasodás eltávolításának lépéseit Frencken et al. kritériumok, ahol az üregnyílást egy fogászati csatabárd hegyével szélesítették ki.
A fogszuvas dentint ezután kanál exkavátorral eltávolítottuk a zománc-dentin találkozási ponttól, a nem alátámasztott zománcot a csatabárd segítségével eltávolítottuk, végül az üreget nedves pamutpellettel tisztítottuk és szárítottuk.
A fertőzött dentin teljes eltávolítása után az üreg falait és padlóját 10 másodpercig kondicionáltuk, mostuk és vattapellettel szárítottuk, majd kémiailag keményített üvegionomer cementtel helyreállítottuk, amelyet ujjnyomással vittünk fel, majd vazelinnel vontuk be.
|
|
KÍSÉRLETI: Ezüst Diamin Fluorid
|
Az SDF 38%-os felhordásának lépései a gyártó utasításai szerint történtek.
Az alkalmas elsődleges szuvas fogakat először megszárítottuk és izoláltuk pamuttekercsekkel és gézzel.
A szomszédos lágyszöveteket petrolétellel izoláltuk, hogy elkerüljük az SDF-ből származó irritációt vagy elszíneződést, amelyet mikrokefével közvetlenül a szuvas lézióba helyeztünk, 2 percig hagytuk felszívódni, majd levegőn szárítottuk.
A szülőket arra utasították, hogy a gyermekek a kezelés után egy óráig ne egyenek.
A második alkalmazás 6 hónap után történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom érzékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalomreakciót a Sound, Eye, Motor skála (SEM) segítségével értékeltük Wright és munkatársai szerint. kritériumok.
Ez egy objektív módszer a fájdalom felmérésére, ahol háromféle megfigyelés alapján értékelték a gyermek szorongási szintjét.
A pontszám minden kategóriában egytől (nincs fájdalom) négyig (intenzív fájdalom) terjedt.
Az alacsonyabb pontszám kevésbé fizikai reakciót jelent az eljárásra, mint a magasabb érték.
A kezelés idejét stopperrel rögzítettük.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők elfogadása a kezelési móddal kapcsolatban
Időkeret: 2 hét
|
Ezt egy 5 like-os skála, önkitöltős kérdőív segítségével értékelték, amelyet kifejezetten a jelenlegi vizsgálathoz terveztek.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amel M Ahmed, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
- Tanulmányi szék: Hoda M Abdellatif, PhD, College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia and College of Dentistry Texas A&M University, Texas, USA
- Tanulmányi szék: Sarah I Baghdady, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Mona A ElKateb, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDF vs. ART
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .