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Disagio del bambino e accettabilità dei genitori del fluoruro di diammina d'argento e trattamento riparativo alternativo

27 novembre 2020 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Disagio infantile e accettabilità da parte dei genitori del fluoruro di diammina d'argento e trattamento riparativo alternativo: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio era confrontare la percezione del dolore dei bambini piccoli trattati con SDF e ART, nonché l'accettabilità di entrambe le modalità da parte dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottanta bambini di 3-8 anni, con almeno un dente deciduo asintomatico con carie attiva, sono stati randomizzati in 2 gruppi; SDF per l'arresto della carie nel gruppo test e ART per la rimozione della carie nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comportamento negativo e decisamente negativo secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankl.
  • Avere almeno un dente deciduo asintomatico con carie attiva, come definito dall'International Caries Detection and Assessment System; ICDAS II ottiene punteggi 4, 5, 6.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che soffrivano di allergia all'argento, ulcerazioni orali, infezioni pulpari e i cui genitori necessitavano di restauri permanenti immediati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento restaurativo atraumatico
Droga: ARTE
Le fasi della rimozione della carie ART sono state eseguite seguendo il Frencken et al. criteri in cui l'apertura della cavità è stata allargata utilizzando la punta di un'accetta dentale. La dentina cariata è stata quindi rimossa utilizzando un escavatore a cucchiaio partendo dalla giunzione smalto-dentina, lo smalto non supportato è stato rimosso utilizzando l'accetta e infine la cavità è stata pulita utilizzando un batuffolo di cotone umido e asciugata. Dopo la completa rimozione della dentina infetta, le pareti e il pavimento della cavità sono stati condizionati per 10 secondi, lavati e asciugati con pellet di cotone, quindi restaurati con cemento vetroionomerico polimerizzato chimicamente che è stato applicato con la pressione delle dita, quindi rivestito con vaselina.
SPERIMENTALE: Fluoruro di diammina d'argento
Droga: SDF
Le fasi dell'applicazione di SDF 38% sono state eseguite seguendo le istruzioni del produttore. I denti cariati primari idonei sono stati prima asciugati e isolati utilizzando rulli di cotone e garza. I tessuti molli adiacenti sono stati isolati utilizzando gel di petrolio per prevenire qualsiasi irritazione o colorazione da SDF che è stato posizionato direttamente nella lesione cariosa utilizzando un microbrush, lasciato assorbire per 2 minuti, quindi asciugato con aria. I genitori sono stati istruiti che i bambini non dovrebbero mangiare per un'ora dopo il trattamento. La seconda applicazione è stata fatta dopo 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
La reazione al dolore è stata valutata utilizzando la scala Sound, Eye, Motor (SEM) secondo Wright et al. criteri. È un metodo oggettivo per la valutazione del dolore, in cui il livello di ansia del bambino è stato valutato secondo tre tipi di osservazioni. Il punteggio in ciascuna categoria variava da uno (nessun dolore) a quattro (dolore intenso). Un punteggio più basso rappresenta una minore reazione fisica alla procedura rispetto a un valore più alto. Il tempo del trattamento è stato registrato utilizzando un cronometro.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità da parte dei genitori della modalità di trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
È stato valutato utilizzando una scala di 5 likert, un questionario autosomministrato, appositamente progettato per il presente studio.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Collaboratori

Alexandria University
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amel M Ahmed, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
  • Cattedra di studio: Hoda M Abdellatif, PhD, College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia and College of Dentistry Texas A&M University, Texas, USA
  • Cattedra di studio: Sarah I Baghdady, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Mona A ElKateb, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDF vs. ART

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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