Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubehag hos børn og forældrenes accept af sølvdiaminfluorid og alternativ genoprettende behandling

27. november 2020 opdateret af: Nourhan M.Aly

Ubehag hos børn og forældres accept af sølvdiaminfluorid og alternativ genoprettende behandling: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med den aktuelle undersøgelse var at sammenligne smerteopfattelse hos små børn behandlet med SDF og ART, samt deres forældres accept af begge modaliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Firs, 3-8-årige børn, der havde mindst én asymptomatisk mælketand med aktiv caries, blev tilfældigt fordelt i 2 grupper; SDF for cariesstandsning i testgruppen, og ART for cariesfjernelse i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Negativ og absolut negativ adfærd i henhold til Frankls adfærdsvurderingsskala.
  • At have mindst én asymptomatisk mælketand med aktiv caries, som defineret af International Caries Detection and Assessment System; ICDAS II scorer 4, 5, 6.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der led af sølvallergi, mundsår, pulpalinfektioner, og hvis forældre havde brug for øjeblikkelig permanent genopretning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatisk genoprettende behandling
Medicin: KUNST
Trin til fjernelse af ART caries blev udført efter Frencken et al. kriterier, hvor hulrummets åbning blev udvidet ved hjælp af spidsen af ​​en tandøkse. Det karieste dentin blev derefter fjernet ved hjælp af en skegravemaskine, der startede ved emalje-dentin-forbindelsen, ustøttet emalje blev fjernet ved hjælp af øksen, og til sidst blev hulrummet renset med en våd bomuldspellet og tørret. Efter fuldstændig fjernelse af inficeret dentin blev hulrumsvæggene og gulvet konditioneret i 10 sekunder, vasket og tørret med bomuldspellets, derefter genoprettet med kemisk hærdet glasionomercement, der blev påført under fingertryk, derefter belagt med vaseline.
EKSPERIMENTEL: Sølv diaminfluorid
Medicin: SDF
Trin med SDF 38% påføring blev udført efter producentens instruktioner. Støtteberettigede primære kariestænder blev først tørret og isoleret ved hjælp af bomuldsruller og gaze. Tilstødende blødt væv blev isoleret under anvendelse af petroleumsgelé for at forhindre enhver irritation eller pletter fra SDF, der blev anbragt direkte i den carious læsion ved hjælp af en mikrobørste, fik lov til at absorbere i 2 minutter og derefter tørret med luft. Forældre blev instrueret i, at børn ikke måtte spise i en time efter behandlingen. Den anden ansøgning blev udført efter 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse
Tidsramme: 6 måneder
Smertereaktion blev vurderet ved hjælp af Sound, Eye, Motor scale (SEM) ifølge Wright et al. kriterier. Det er en objektiv metode til smertevurdering, hvor barnets angstniveau blev vurderet efter tre typer observationer. Scoren i hver kategori varierede fra én (ingen smerte) til fire (intense smerter). En lavere score repræsenterer mindre fysisk reaktion på proceduren end en højere værdi. Behandlingstidspunktet blev registreret ved hjælp af et stopur.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres accept af behandlingsformen
Tidsramme: 2 uger
Det blev vurderet ved hjælp af et 5-likert skala, selvadministreret spørgeskema, specifikt designet til den aktuelle undersøgelse.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Samarbejdspartnere

Alexandria University
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amel M Ahmed, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
  • Studiestol: Hoda M Abdellatif, PhD, College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia and College of Dentistry Texas A&M University, Texas, USA
  • Studiestol: Sarah I Baghdady, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Mona A ElKateb, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDF vs. ART

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med SDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner