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ポリ コンポーネント上の金属と CORAIL ステムの臨床試験: 骨ミネラル密度の研究

2020年11月23日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

ポリ コンポーネント上のモジュラー セメントレス アセタブラー メタルと、セラミック ベアリングおよび CORAIL ステム上のセラミックを備えたモノブロック セメントレス チタン シェルの無作為化臨床試験: 骨ミネラル密度研究

主な目標は、大腿骨コンポーネントに隣接する骨ミネラル密度と、2 つの異なる設計の大腿骨リモデリングを前向きに評価することです。CORAIL インパクション ブローチ チタン ステムとモジュラー チタン大腿骨ステム (Tri-lock) を比較します。 患者は、手術前に 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 各患者は、手術後、定期的に予定されている 10 ～ 14 日、3、6、12、および 24 か月の来院時に評価されます。 患者は、両側 DEXA 骨ミネラル密度検査を受けるように求められます (手術後 10 ～ 14 日、および手術後 6、12、および 24 か月)。 尿および血清サンプル（骨代謝回転の測定）は、一晩絶食した後、手術後3、6、および12か月に収集されます。 患者から報告されたアンケートは、術前および3、6、12、および24か月の来院時に記入されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目標は、大腿骨コンポーネントに隣接する骨ミネラル密度と、2 つの異なる設計の大腿骨リモデリングを前向きに評価することです。CORAIL インパクション ブローチ チタン ステムとモジュラー チタン大腿骨ステム (Tri-lock) を比較します。 研究者は、CORAIL 大腿骨ステム グループは、Tri-lock グループと比較して、大腿骨側の骨損失が大幅に少ないと予想しています。 主要な結果は、ゾーン 1 および 7 で X 線写真で測定された、ベースライン (術後 10 ～ 14 日) から術後 2 年までの骨ミネラル密度 (BMD) (g/cm2) のパーセント変化です。

患者は、手術前に 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 各患者は、手術後、定期的に予定されている 10 ～ 14 日、3、6、12、および 24 か月の来院時に評価されます。

両側DXA骨密度試験は、手術後10〜14日（ベースライン評価）、および手術後6、12、および24ヶ月で実施されます。

尿および血清サンプル（骨代謝回転の測定）は、一晩絶食した後、手術後3、6、および12か月に収集されます。

Harris Hip Score は、脱臼のリスクが可動範囲の決定を妨げる即時 (10 ～ 14 日) を除いて、術後の各訪問で完了します。 術後3、6、12、および24か月の訪問時に、患者はSF-36アイテムヘルス調査、WOMACおよびUCLA活動スケールを完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -骨/変性関節炎の主要な股関節手術を受けている患者（外傷性関節炎、先天性股関節形成不全、または無血管壊死は含まれません）。
  • -リッサーサインまたは少なくとも18歳で決定されるように、骨格的に成熟している患者
  • 75歳未満の患者
  • 2年間の術後フォローアップ期間にわたって予定されている各検査に利用できるという合理的な期待がある患者。

除外基準:

  • 以前の固定、急性大腿骨頸部骨折、および膝上切断の患者。
  • -活動的な局所感染の証拠がある患者
  • 歩行や体重負荷に悪影響を及ぼす可能性のある神経疾患または筋骨格疾患のある患者。
  • -以前に同側のヘミリサーフェシング、全リサーフェシング、全双極、単極または全股関節置換術を受けた患者、または以前の股関節手術または保持された内部固定。
  • 来年、対側股関節手術が必要と予想される患者
  • -骨代謝の既知の障害、全身性炎症性障害、および過去1年間の経口ステロイド、HRT、タモキシフェン、カルシウム、またはビタミンDを含む薬物療法の使用、および過去のビスフォスフォネート療法の患者。
  • ボディマス指数 (BMI) > 35 の患者
  • 神経障害性関節の患者
  • -重度の文書化された精神疾患のある患者
  • 構造骨移植が必要な患者
  • 同側ガードルストーンを有する患者
  • 鎌状赤血球症患者
  • 寛骨臼の骨量が大幅に不足している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コレールステム付きチタンシェル
グループ 1 の患者は、チタン シェルと CORAIL ステムによる股関節全置換術を受けます。
デバイス：チタン製シェルと CORAIL ステムによる人工股関節全置換術
グループ 1 に無作為に割り付けられた患者は、次のコンポーネントによる人工股関節全置換術を受けます: CORAIL (インパクション ブローチ) チタン ステムと、セラミック オン セラミック ベアリング (DELTA モーション) を備えたモノブロック カップ。
アクティブコンパレータ：モジュラー チタン フェモラル ステム (Tri-Lock)
グループ 2 の患者は、Modular Titanium Femoral Stem (Tri-lock) による股関節全置換術を受けます。
デバイス：Modular Titanium Femoral Stemによる股関節全置換術
グループ 2 に無作為に割り付けられた患者は、次のコンポーネントによる股関節全置換術を受けます: Trilock-Pinnacle システム (チタンステムとポリエチレンインサート付きチタンカップ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度の変化
時間枠：術後2年
2 つのグループの大腿骨コンポーネントおよび大腿骨リモデリングに隣接する骨ミネラル密度を前向きに評価します。 骨塩密度は、高感度デュアル X 線吸収法によるリージョンフリー分析 (DXA-RFA) を使用して評価されました。 BMDが大幅に減少した変化のある平均ピクセル数。
術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の骨代謝マーカーの比較
時間枠：術後2年
骨代謝回転の生化学的マーカーは、朝の絶食血清サンプルから評価され、ベースラインから術後2年まで比較されます。
術後2年
インプラントの移動
時間枠：術後2年
ステムとカップの移動は、ベースライン時および術後 2 年の放射線画像を使用して評価されます。
術後2年
修正ハリスヒップスコアの変化
時間枠：術後2年
修正されたハリス ヒップ スコア (mHHS) のベースラインから術後 2 年までの変化。 mHHS は、患者の機能転帰と痛みを評価します。 最大スコアは 100 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、結果が良く、痛みのレベルが低いことを示します。
術後2年
SF-36スコアの変化
時間枠：術後2年
SF-36スコアのベースラインから術後2年までの変化：生活の質の尺度。 スコアは、8 つの概念に分かれた 36 の質問で構成されています。 これらの結果は、身体的要素の要約と精神的要素の要約としてグループ化されます。 標準データは 0 ～ 100 です。 スコアが増加するにつれて、健康関連の生活の質が向上します。 平均点は50点です。
術後2年
WOMACアンケートの変更
時間枠：術後2年
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) のベースラインから術後 2 年までの変化。 WOMAC スコアは、3 つのサブスケールに分かれた 24 項目で構成されています。 各質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、スコア範囲は痛みが 0 ～ 20、こわばりが 0 ～ 8、身体機能が 0 ～ 68 です。 各サブスケールのスコアが合計され、合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
術後2年
UCLA活動規模の変化
時間枠：術後2年
UCLA アクティビティ スコアのベースラインから術後 2 年までの変化。 UCLA 活動尺度は、患者の活動レベルを評価する 10 ポイントの尺度です。 可能なスコア範囲は 0 ～ 10 です。 低い値は座りがちまたは非活動的であることを示し、高いスコアは活動レベルが高いことを示します。
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Hospital Research Institute

協力者

Johnson & Johnson

捜査官

  • 主任研究者：Paul E Beaule, MD, FRCSC、Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年11月20日

試験登録日

最初に提出

2012年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2010913-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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