帯状疱疹後神経痛の治療におけるエスケタミンに関する研究
帯状疱疹 (HZ) は、感覚神経節に潜在する水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) の再活性化によって引き起こされる急性ヘルペス性皮膚疾患です。
帯状疱疹後神経痛（PHN）は、帯状疱疹の治癒後に発生し、長期間持続することがよくあります。
現在、臨床的に抗けいれん薬 (ガバペンチン、プレガバリンなど) と抗うつ薬 (アミトリプチリンなど) は、PHN を治療するための臨床的に第一選択薬ですが、これらは通常、PHN をうまく治療するだけでなく、患者の悪い精神を緩和するのにも効果的ではありません。症状。
エスケタミンは、よく知られている N-メチル-D-アスパラギン酸受容体阻害剤として、鎮痛効果と抗うつ効果の両方を持ち、呼吸抑制、せん妄、幻覚、吐き気、嘔吐の発生は非常に少ないです。
したがって、エスケタミンは、PHN 患者の PHN と不安およびうつ病のような症状を緩和できると仮定しています。
この研究は、プレガバリン、エスケタミン療法と組み合わせたアミトリプチリン、およびプレガバリンとアミトリプチリン療法を組み合わせた PHN の緩和の有効性を比較し、PHN の治療におけるエスケタミンの実現可能性と安全性、およびPHN。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lieju Wang, Master
- 電話番号：18758131223
- メール：11518264@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳;不安や抑うつを伴うヘルペス後神経痛の患者; NRS≧4点; A および (または) D は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で 8 ポイント以上；病気の経過が3ヶ月以上; -無効な従来の治療を受けている患者（プレガバリンまたはガバペンチンと抗不安うつ病、抗てんかん薬の併用）。
除外基準:
- 治療中に他の疾患に起因する急性および慢性の痛みを呈する;重篤な全身性疾患;重度の感染症、心臓、肺、肝臓および腎臓の機能不全、腫瘍、免疫不全およびその他の重篤な疾患の病歴、または現在免疫抑制または細胞傷害性薬物治療を受けている、または最近受けた;てんかん、うつ病、アルツハイマー病、多発性硬化症、パーキンソン病などの精神疾患の病歴、および頭部外傷の病歴;別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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院内介入プロセスは、滴定フェーズと効果評価フェーズに分けられます。
入院後、すべての患者は、プレガバリン 150mg を 1 日 2 回、アミトリプチリン 12.5mg を 1 晩に 1 錠投与されました。
治療群は鼻腔内エスケタミンと 1 日 3 回併用され、5 日以内に個別の濃度滴定が行われました。
点鼻薬の初回投与量は 10mg に設定します。
点数が基礎値より5点未満の場合は、1回5mgずつ増量します。
25mgになったら10mgに増量します。
スコアが基本値と比較して 5 ポイント以上減少した場合、現在の用量が維持され、滴定は終了します。
滴定段階は、滴定用量が 35mg に達するか、耐えられない副作用が発生したときに終了します。
最後に、脳のネットワークに対するケタミンの影響を調査するために、体にヘルペスがある右側の患者に対して7テスラのスキャンが実行されました.
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プラセボコンパレーター：対照群
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生理食塩水を使用した対照群の滴定プロセスは、エスケタミンを使用した治療群の場合と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール
時間枠：ベースライン、投薬期間に1回
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痛みの程度を評価するスコア
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ベースライン、投薬期間に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Min Yan, Doctor、The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月6日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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