Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om esketamin vid behandling av postherpetisk neuralgi

6 december 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Herpes zoster (HZ) är en akut herpetisk hudsjukdom som orsakas av reaktivering av varicella-zoster-viruset (VZV) latent i de sensoriska ganglierna. Postherpetisk neuralgi (PHN) uppstår ofta efter att herpes zoster läker och kvarstår under lång tid. För närvarande är kliniskt antikonvulsiva medel (såsom gabapentin, pregabalin) och antidepressiva medel (såsom amitriptylin) kliniskt förstahandsläkemedel för behandling av PHN, som vanligtvis inte är effektiva för att behandla PHN väl, samt för att lindra patienters dåliga mentala symtom. Esketamin, som en välkänd N-metyl-D-aspartatreceptorhämmare, har både smärtstillande och antidepressiva effekter med extremt få förekomster av andningsdepression, delirium, hallucinationer, illamående och kräkningar. Därför antar vi att esketamin kan lindra PHN och ångest- och depressionsliknande symtom hos patienter med PHN. Denna studie syftade till att jämföra effekten av pregabalin, amitriptylin kombinerat med esketaminterapi och pregabalin kombinerat med amitriptylinterapi för att lindra PHN, och att ytterligare utforska genomförbarheten och säkerheten för esketamin vid behandling av PHN såväl som bakomliggande mekanismen för esketamin på PHN.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammal; Patienter med postherpetisk neuralgi med ångest och depression; NRS ≧4 poäng; A och (eller) D ≧8 poäng i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) ; Sjukdomsförloppet ≧3 månader; Patienter med ogiltig konventionell behandling (pregabalin eller gabapentin kombinerat med ångestdämpande depression, antiepileptika).

Exklusions kriterier:

  • Presentera akut och kronisk smärta orsakad av annan sjukdom under behandlingen; Allvarlig systemisk sjukdom; Allvarlig infektion, historia av hjärt-, lung-, lever- och njurdysfunktion, tumör, immunbrist och andra allvarliga sjukdomar, eller som för närvarande får eller nyligen har fått immunsuppression eller cellgiftsbehandling; En historia av psykisk sjukdom såsom epilepsi, depression, Alzheimers, multipel skleros, Parkinson, etc., och en historia av huvudtrauma; Deltar i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Läkemedel: esketamin
Interventionsprocessen på sjukhus är uppdelad i en titreringsfas och en effektutvärderingsfas. Efter inläggningen fick alla patienter pregabalin 150 mg två gånger under en dag och amitriptylin 12,5 mg en bit per natt. Behandlingsgruppen kombinerades med intranasal esketamin tre gånger per dag och individualiserad koncentrationstitrering utfördes inom 5 dagar. Ställ in den initiala dosen till 10 mg för näsdroppar. Om poängen är mindre än 5 poäng jämfört med grundvärdet ökas dosen med 5 mg varje gång. När dosen når 25 mg, kommer ökningen av dosen att justeras till 10 mg. Om poängen minskas med ≥5 poäng jämfört med grundvärdet, kommer den aktuella dosen att bibehållas och titreringen avslutas. Titreringsfasen kommer att avslutas när titreringsdosen når 35 mg eller oacceptabla biverkningar inträffar. Slutligen gjordes en 7 tesla-skanning på högerhandspatienter med herpes på kroppen för att utforska effekten av ketamin på hjärnans nätverk.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Läkemedel: Salin
Titreringsprocessen i kontrollgruppen med saltlösning är densamma som i behandlingsgruppen med esketamin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeriska betygsskalor
Tidsram: Baslinje, en gång under läkemedelsadministreringen
Poängen för att bedöma smärtgraden
Baslinje, en gång under läkemedelsadministreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Studiestol: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-1035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postherpetisk neuralgi

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera