Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus esketamiinista postherpeettisen neuralgian hoidossa

sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Herpes zoster (HZ) on akuutti herpeettinen ihosairaus, joka johtuu varicella zoster -viruksen (VZV) uudelleenaktivoitumisesta latentissa hermosolmuissa. Postherpeettinen neuralgia (PHN) ilmenee usein herpes zosterin parantumisen jälkeen ja jatkuu pitkään. Tällä hetkellä kliinisesti antikonvulsantit (kuten gabapentiini, pregabaliini) ja masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini) ovat kliinisesti ensisijaisia ​​lääkkeitä PHN:n hoidossa, jotka eivät yleensä ole tehokkaita PHN:n hyvin hoidossa eivätkä potilaiden huonon mielentilan lievittämisessä. oireita. Esketamiinilla, joka on tunnettu N-metyyli-D-aspartaattireseptorin estäjä, on sekä kipua lievittäviä että masennusta lievittäviä vaikutuksia, ja hengityslamaa, deliriumia, hallusinaatioita, pahoinvointia ja oksentelua esiintyy erittäin harvoin. Siksi oletamme, että esketamiini voisi lievittää PHN:n ja ahdistuneisuuden ja masennuksen kaltaisia ​​oireita potilailla, joilla on PHN. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata pregabaliinin, amitriptyliinin ja esketamiinihoidon sekä pregabaliinin yhdistettynä amitriptyliinihoitoon tehoa PHN:n lievittämiseen ja tutkia edelleen esketamiinin toteutettavuutta ja turvallisuutta PHN:n hoidossa sekä esketamiinin mekanismin taustalla. PHN.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha; Potilaat, joilla on postherpeettinen neuralgia, johon liittyy ahdistusta ja masennusta; NRS ≧ 4 pistettä; A ja (tai) D ≧8 pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS); Taudin kulku ≧3 kuukautta; Potilaat, joilla on huono perinteinen hoito (pregabaliini tai gabapentiini yhdistettynä ahdistuneisuusmasennus, epilepsiahoito).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden sairauksien aiheuttama akuutti ja krooninen kipu hoidon aikana; Vakava systeeminen sairaus; Vaikea infektio, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, kasvain, immuunipuutos ja muut vakavat sairaudet tai saavat tai ovat äskettäin saaneet immunosuppressiota tai sytotoksista lääkehoitoa; Anamneesissa mielenterveysongelmia, kuten epilepsia, masennus, Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti jne., ja päävamma; Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Lääke: esketamiini
Sairaalan sisäinen interventioprosessi on jaettu titrausvaiheeseen ja vaikutusten arviointivaiheeseen. Vastaanoton jälkeen kaikki potilaat saivat pregabaliinia 150 mg kahdesti yhden päivän ajan ja amitriptyliiniä 12,5 mg yksi pala per yö. Hoitoryhmä yhdistettiin intranasaaliseen esketamiiniin kolme kertaa päivässä, ja yksilöllinen konsentraatiotitraus suoritettiin 5 päivän sisällä. Aseta nenätippojen aloitusannos 10 mg:aan. Jos pistemäärä on alle 5 pistettä perusarvoon verrattuna, annosta suurennetaan 5 mg joka kerta. Kun annos saavuttaa 25 mg:n, annoksen lisäys säädetään 10 mg:aan. Jos pistemäärää pienennetään ≥5 pistettä perusarvoon verrattuna, nykyinen annos säilyy ja titraus päättyy. Titrausvaihe päättyy, kun titrausannos saavuttaa 35 mg:n tai kun ilmenee sietämättömiä haittavaikutuksia. Lopuksi tehtiin 7 teslan skannaus oikeanpuoleisille potilaille, joilla oli herpes kehossa ketamiinin vaikutuksen tutkimiseksi aivojen verkkoon.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lääke: Suolaliuos
Titrausprosessi suolaliuoksella kontrolliryhmässä on sama kuin esketamiinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeeriset luokitusasteikot
Aikaikkuna: Perustaso, kerran lääkkeen antamisen ajaksi
Pistemäärä kivun asteen arvioimiseksi
Perustaso, kerran lääkkeen antamisen ajaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-1035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa