Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące esketaminy w leczeniu neuralgii popółpaścowej

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Herpes zoster (HZ) to ostra opryszczkowa choroba skóry spowodowana reaktywacją wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) utajonego w zwojach czuciowych. Neuralgia popółpaścowa (PHN) często pojawia się po wygojeniu półpaśca i utrzymuje się przez długi czas. Obecnie klinicznie leki przeciwdrgawkowe (takie jak gabapentyna, pregabalina) i przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) są klinicznie lekami pierwszego rzutu w leczeniu PHN, które zazwyczaj nie są skuteczne w leczeniu PHN, a także w łagodzeniu złych objawy. Esketamina, jako dobrze znany inhibitor receptora N-metylo-D-asparaginianu, ma zarówno działanie przeciwbólowe, jak i przeciwdepresyjne, z niezwykle rzadkim występowaniem depresji oddechowej, delirium, halucynacji, nudności i wymiotów. Dlatego stawiamy hipotezę, że esketamina może złagodzić PHN oraz objawy lękowe i depresyjne u pacjentów z PHN. Badanie to miało na celu porównanie skuteczności pregabaliny, amitryptyliny w skojarzeniu z terapią esketaminą i pregabaliny w skojarzeniu z amitryptyliną w łagodzeniu PHN oraz dalsze zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa esketaminy w leczeniu PHN, jak również mechanizm działania esketaminy na PHN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat; Pacjenci z neuralgią popółpaścową z lękiem i depresją; NRS ≧4 pkt; A i (lub) D ≧ 8 punktów w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS); Przebieg choroby ≧3 miesiące; Pacjenci nieskutecznie leczeni konwencjonalnie (pregabalina lub gabapentyna w skojarzeniu z depresją przeciwlękową, lekami przeciwpadaczkowymi).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny ostry i przewlekły ból spowodowany inną chorobą podczas leczenia; Poważna choroba ogólnoustrojowa; Ciężka infekcja, zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby i nerek w wywiadzie, nowotwór, niedobór odporności i inne poważne choroby lub aktualnie lub niedawno otrzymywane leki immunosupresyjne lub leki cytotoksyczne; historia chorób psychicznych, takich jak epilepsja, depresja, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp. oraz historia urazów głowy; Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: esketamina
Proces interwencji wewnątrzszpitalnej dzieli się na fazę miareczkowania i fazę oceny efektu. Po przyjęciu wszyscy chorzy otrzymywali pregabalinę 150 mg dwa razy na dobę i 12,5 mg amitryptyliny jedną sztukę na noc. Grupę leczoną połączono z donosową esketaminą trzy razy dziennie, aw ciągu 5 dni przeprowadzono indywidualne miareczkowanie stężenia. Ustaw początkową dawkę na 10 mg dla kropli do nosa. Jeśli wynik jest mniejszy niż 5 punktów w stosunku do wartości podstawowej, dawkę zwiększa się każdorazowo o 5 mg. Gdy dawka osiągnie 25 mg, zwiększanie dawki zostanie dostosowane do 10 mg. Jeśli wynik zmniejszy się o ≥5 punktów w stosunku do wartości podstawowej, aktualna dawka zostanie utrzymana, a miareczkowanie zostanie zakończone. Faza miareczkowania zostanie zakończona, gdy dawka miareczkowania osiągnie 35 mg lub wystąpią niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane. Na koniec wykonano skan 7 tesli na pacjentach po prawej stronie z opryszczką na ciele, aby zbadać wpływ ketaminy na sieć mózgową.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Solankowy
Proces miareczkowania w grupie kontrolnej z solą fizjologiczną jest taki sam jak w grupie leczonej esketaminą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczbowe skale ocen
Ramy czasowe: Wyjściowy, jednorazowo na okres podawania leku
Wynik do oceny stopnia bólu
Wyjściowy, jednorazowo na okres podawania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj