El estudio sobre la esketamina en el tratamiento de la neuralgia posherpética
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El herpes zoster (HZ) es una enfermedad cutánea herpética aguda causada por la reactivación del virus varicela-zoster (VZV) latente en los ganglios sensoriales.
La neuralgia posherpética (NPH) a menudo ocurre después de que el herpes zoster se cura y persiste durante mucho tiempo.
En la actualidad, clínicamente los anticonvulsivos (como la gabapentina, la pregabalina) y los antidepresivos (como la amitriptilina) son fármacos clínicamente de primera línea para el tratamiento de la NPH, que no suelen ser eficaces para tratar bien la NPH, así como para aliviar el mal estado mental de los pacientes. síntomas.
La esketamina, como un conocido inhibidor del receptor de N-metil-D-aspartato, tiene efectos tanto analgésicos como antidepresivos con muy poca incidencia de depresión respiratoria, delirio, alucinaciones, náuseas y vómitos.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la esketamina podría aliviar la NPH y los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes con NPH.
Este estudio pretendía comparar la eficacia de la pregabalina, la amitriptilina combinada con la terapia con esketamina y la pregabalina combinada con la terapia con amitriptilina para aliviar la NPH, y explorar más a fondo la viabilidad y seguridad de la esketamina en el tratamiento de la NPH, así como el mecanismo subyacente de la esketamina en el NPH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lieju Wang, Master
- Número de teléfono: 18758131223
- Correo electrónico: 11518264@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años; Pacientes con neuralgia posherpética con ansiedad y depresión; NRS ≧4 puntos; A y (o) D ≧ 8 puntos en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) ; El curso de la enfermedad ≧3 meses; Pacientes con tratamiento convencional no válido (pregabalina o gabapentina combinada con ansiolíticos, antidepresivos, fármacos antiepilépticos).
Criterio de exclusión:
- Presentar dolor agudo y crónico causado por otra enfermedad durante el tratamiento; Enfermedad sistémica grave; Infección grave, antecedentes de disfunción cardíaca, pulmonar, hepática y renal, tumor, inmunodeficiencia y otras enfermedades graves, o que esté recibiendo o haya recibido recientemente tratamiento inmunosupresor o con fármacos citotóxicos; Antecedentes de enfermedades mentales como epilepsia, depresión, Alzheimer, esclerosis múltiple, Parkinson, etc., y antecedentes de traumatismo craneoencefálico; Participar en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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El proceso de intervención hospitalaria se divide en una fase de titulación y una fase de evaluación del efecto.
Después de la admisión, todos los pacientes recibieron pregabalina 150 mg dos veces durante un día y amitriptilina 12,5 mg una pieza por noche.
El grupo de tratamiento se combinó con esketamina intranasal tres veces al día y la titulación de concentración individualizada se realizó dentro de los 5 días.
Establezca la dosis inicial en 10 mg para gotas nasales.
Si la puntuación es inferior a 5 puntos en comparación con el valor básico, la dosis se incrementa en 5 mg cada vez.
Cuando la dosis alcance los 25 mg, el incremento de la dosis se ajustará a 10 mg.
Si la puntuación se reduce en ≥5 puntos con respecto al valor básico, se mantendrá la dosis actual y finalizará la titulación.
La fase de titulación finalizará cuando la dosis de titulación alcance los 35 mg o se produzcan reacciones adversas intolerables.
Finalmente, se realizó un escáner de 7 teslas en los pacientes de la mano derecha con herpes en el cuerpo para explorar el efecto de la ketamina en la red cerebral.
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Comparador de placebos: Grupo de control
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El proceso de titulación en el grupo de control con solución salina es el mismo que en el grupo de tratamiento con esketamina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez por el período de administración del fármaco
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La puntuación para evaluar el grado de dolor
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Línea de base, una vez por el período de administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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