Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o esketaminu v léčbě postherpetické neuralgie

6. prosince 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Herpes zoster (HZ) je akutní herpetické kožní onemocnění způsobené reaktivací viru varicella-zoster (VZV) latentního v senzorických gangliích. Postherpetická neuralgie (PHN) se často objevuje po zhojení pásového oparu a přetrvává po dlouhou dobu. V současné době jsou klinicky léky první volby pro léčbu PHN klinicky antikonvulziva (jako je gabapentin, pregabalin) a antidepresiva (jako je amitriptylin), která obvykle nejsou účinná pro dobrou léčbu PHN ani pro zmírnění špatného psychického stavu pacientů. příznaky. Esketamin, jako dobře známý inhibitor N-methyl-D-aspartátového receptoru, má jak analgetické, tak antidepresivní účinky s extrémně nízkým výskytem respirační deprese, deliria, halucinací, nevolnosti a zvracení. Proto předpokládáme, že esketamin může u pacientů s PHN zmírnit PHN a symptomy podobné úzkosti a depresi. Tato studie měla za cíl porovnat účinnost pregabalinu, amitriptylinu v kombinaci s esketaminovou terapií a pregabalinu v kombinaci s amitriptylinem pro zmírnění PHN a dále prozkoumat proveditelnost a bezpečnost esketaminu při léčbě PHN, jakož i základ mechanismu esketaminu na PHN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let; Pacienti s postherpetickou neuralgií s úzkostí a depresí; NRS ≧4 body; A a (nebo) D ≧8 bodů na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS); Průběh onemocnění ≧ 3 měsíce; Pacienti s neplatnou konvenční léčbou (pregabalin nebo gabapentin v kombinaci s depresí proti úzkosti, antiepileptika).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná akutní a chronická bolest způsobená jiným onemocněním během léčby; Závažné systémové onemocnění; těžká infekce, anamnéza dysfunkce srdce, plic, jater a ledvin, nádor, imunodeficience a jiná závažná onemocnění nebo v současné době podstupujete nebo jste nedávno dostával(a) imunosupresi nebo léčbu cytotoxickými léky; Anamnéza duševních chorob, jako je epilepsie, deprese, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, Parkinson atd., a anamnéza poranění hlavy; Účast v další klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Lék: esketamin
Proces intervence v nemocnici je rozdělen na fázi titrace a fázi hodnocení účinku. Po přijetí všichni pacienti dostávali pregabalin 150 mg dvakrát po dobu jednoho dne a amitriptylin 12,5 mg jeden kus na noc. Léčebná skupina byla kombinována s intranazálním esketaminem třikrát denně a během 5 dnů byla provedena individuální titrace koncentrace. Nastavte počáteční dávku na 10 mg pro nosní kapky. Pokud je skóre nižší než 5 bodů oproti základní hodnotě, dávka se zvýší pokaždé o 5 mg. Když dávka dosáhne 25 mg, přírůstek dávky se upraví na 10 mg. Pokud se skóre sníží o ≥5 bodů oproti základní hodnotě, bude aktuální dávka zachována a titrace se ukončí. Titrační fáze bude ukončena, když titrační dávka dosáhne 35 mg nebo se objeví netolerovatelné nežádoucí účinky. Nakonec bylo provedeno skenování 7 tesla u pacientů na pravé ruce s herpesem na těle, aby se prozkoumal účinek ketaminu na mozkovou síť.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Solný
Postup titrace v kontrolní skupině s fyziologickým roztokem je stejný jako u skupiny léčené esketaminem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav, jednou za období podávání léku
Skóre k posouzení stupně bolesti
Výchozí stav, jednou za období podávání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Min Yan, Doctor, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou, Zhejiang, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit